Осуществимость лечебной гимнастики под руководством врача перед хирургической резекцией рака поджелудочной железы
Предварительное исследование, оценивающее осуществимость лечебных упражнений под руководством врача перед хирургической резекцией рака поджелудочной железы с биологическими корреляционными исследованиями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health Ambulatory Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность участвовать в процедурах исследования
- Патологически подтвержденный рак поджелудочной железы
- Кандидат на неоадъювантную терапию с последующей хирургической резекцией с потенциально лечебной целью. Примечание. Продолжительность неоадъювантной терапии не ограничена.
- Планируется не менее чем через 2 недели после завершения последней неоадъювантной терапии и операции.
- старше 18 лет
- Способность заниматься физической активностью согласно оценке физиотерапевта после заполнения вопросника готовности к физической активности (PAR-Q), обследования упражнений и просмотра диаграммы
- Согласитесь изучить забор крови и ткани
Критерий исключения:
- Доказательства метастатического заболевания
- Неспособность завершить физическую активность из-за недавней травмы или хирургического вмешательства.
- Неконтролируемое заболевание сердца, ограничивающее физическую активность
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое исключает участие в этом протоколе.
- Субъекты, которые ожидают прохождения процедуры в ходе испытания, которая лишит их возможности заниматься физической активностью более 48 часов.
- Беременные предметы
- Лица, не способные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение под руководством медицинского работника
Участники запланируют личные посещения два раза в неделю для проведения физических упражнений под наблюдением поставщика медицинских услуг (HCP) в течение как минимум 30 минут. Как минимум 3 дополнительных раза в неделю участники будут выполнять упражнения самостоятельно дома. Деятельность и другие результаты будут отслеживаться с помощью Actigraph Centrepoint Insight Watch. Терапия под руководством медицинского работника будет продолжаться еженедельно в течение как минимум 2 недель и максимум 4 недель. |
Индивидуально подобранная программа упражнений, состоящая из аэробных тренировок (5 дней в неделю минимум по 30 минут при умеренной интенсивности) и силовых тренировок (2 дня в неделю при умеренной интенсивности). Два дня в неделю участник будет получать свою программу упражнений в NYU Langone Health. В Нью-Йоркском университете тренировка будет проходить под наблюдением физиотерапевта и будет состоять из следующего: 5-минутная разминка, 30-минутные аэробные упражнения на велотренажере или беговой дорожке при 60-70% от максимальной частоты сердечных сокращений. После аэробной тренировки проводятся силовые тренировки. Силовая тренировка будет состоять из 1 упражнения на основную группу мышц, 8-12 повторений, 1-3 подхода средней интенсивности. Остальные три дня в неделю участник будет заниматься аэробикой дома, тренируясь на велосипеде или быстрой ходьбой в течение как минимум 30 минут с умеренной интенсивностью (60-70% от максимальной ЧСС). |
|
Без вмешательства: Контроль
Участники не будут участвовать в упражнениях под руководством медицинского работника, но будут носить часы Actigraph Centrepoint Insight Watch.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников интервенционной руки в соответствии с интервенцией учений HCP
Временное ограничение: До 4 недели
|
Приверженность HCP вмешательству с физическими упражнениями определяется как успешное завершение не менее 150 минут еженедельной умеренной или интенсивной физической активности в течение как минимум 2 недель на каждую неделю предписанного вмешательства (2, 3 или 4 недели).
|
До 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 4 недели
|
НЯ определяют как любой симптом, признак, заболевание или переживание, которое развивается или ухудшается по степени тяжести в ходе исследования.
|
До 4 недели
|
|
Количество участников, столкнувшихся с событием, которое привело к задержке хирургической резекции
Временное ограничение: До 4 недели
|
До 4 недели
|
|
|
Изменение числа инфильтрирующих опухоль CD8-позитивных Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный учебный визит (между 2-4 неделями)
|
Мультиплексное иммунофлуоресцентное окрашивание образцов опухолевой ткани для оценки количества Т-клеток, положительных по кластеру 8 (CD8).
|
Исходный уровень, заключительный учебный визит (между 2-4 неделями)
|
|
Изменение числа инфильтрирующих опухоль CD8-позитивных Т-клеток, экспрессирующих IL-15Ra
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный учебный визит (между 2-4 неделями)
|
Мультиплексное иммунофлуоресцентное окрашивание образцов опухолевой ткани для оценки количества CD8-позитивных Т-клеток, экспрессирующих альфа-субъединицу рецептора интерлейкина 15 (IL-15Ra).
|
Исходный уровень, заключительный учебный визит (между 2-4 неделями)
|
|
Изменение числа инфильтрирующих опухоль CD8-позитивных Т-клеток, экспрессирующих GZMB
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный учебный визит (между 2-4 неделями)
|
Мультиплексное иммунофлуоресцентное окрашивание образцов опухолевой ткани для оценки количества CD8-позитивных Т-клеток, экспрессирующих гранзим B (GZMB).
|
Исходный уровень, заключительный учебный визит (между 2-4 неделями)
|
|
Изменение количества инфильтрирующих опухоль CD8-позитивных Т-клеток, экспрессирующих CD3
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный учебный визит (между 2-4 неделями)
|
Мультиплексное иммунофлуоресцентное окрашивание образцов опухолевой ткани проводили для оценки количества CD8-позитивных Т-клеток, экспрессирующих обозначение кластера 3 (CD3).
|
Исходный уровень, заключительный учебный визит (между 2-4 неделями)
|
|
Изменение количества циркулирующих CD8-позитивных Т-клеток, экспрессирующих IL-15Ra, по оценке проточной цитометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный учебный визит (между 2-4 неделями)
|
Проточная цитометрия проводилась на образцах крови пациентов для оценки количества циркулирующих CD8-положительных Т-клеток, экспрессирующих альфа-субъединицу рецептора интерлейкина 15 (IL-15Ra).
|
Исходный уровень, заключительный учебный визит (между 2-4 неделями)
|
|
Время, проведенное при физической активности от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: До 4 недели
|
Отслеживается с помощью ActiGraph Centrepoint Insight Watch в сочетании с программным обеспечением ActiLife и проверенными алгоритмами. Умеренная активность определяется как от 3,00 до 5,99 метаболических эквивалентов (МЕТ). Энергичная активность определяется как минимум 6,00 МЕТ. МЕТ определяется как отношение скорости метаболизма при работе к скорости метаболизма в состоянии покоя. |
До 4 недели
|
|
Время, проведенное в малоподвижном образе жизни
Временное ограничение: До 4 недели
|
Отслеживается с помощью ActiGraph Centrepoint Insight Watch в сочетании с программным обеспечением ActiLife и проверенными алгоритмами. Сидячий образ жизни определяется как менее 0,11 метаболических эквивалентов (МЕТ). МЕТ определяется как отношение скорости метаболизма при работе к скорости метаболизма в состоянии покоя. |
До 4 недели
|
|
Среднесуточные ставки MET
Временное ограничение: До 4 недели
|
Отслеживается с помощью ActiGraph Centrepoint Insight Watch в сочетании с программным обеспечением ActiLife и проверенными алгоритмами. МЕТ определяется как отношение скорости метаболизма при работе к скорости метаболизма в состоянии покоя. Деятельность легкой интенсивности определяется как менее 3 МЕТ, деятельность средней интенсивности определяется как от 3 до 5,99 МЕТ, а деятельность высокой интенсивности определяется как 6 МЕТ или более. |
До 4 недели
|
|
Общий расход энергии на физическую активность
Временное ограничение: До 4 недели
|
Отслеживается с помощью ActiGraph Centrepoint Insight Watch в сочетании с программным обеспечением ActiLife и проверенными алгоритмами.
Выражается в ккал/день.
|
До 4 недели
|
|
Минуты, проведенные во сне с быстрым движением глаз (REM)
Временное ограничение: До 4 недели
|
Отслеживается с помощью часов ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
|
До 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-00289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы могут быть направлены:
Пол Оберштейн 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .