Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveydenhuollon tarjoajan ohjatun harjoituksen toteutettavuus ennen haimasyövän kirurgista leikkausta

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan terveydenhuollon tarjoajan ohjatun harjoitusintervention toteutettavuutta ennen haimasyövän kirurgista leikkausta biologisten korrelatiivisten tutkimusten avulla

Pilottitutkimus, jossa arvioitiin 2–4 viikon terveydenhuollon tarjoajan ohjatun harjoitusintervention toteutettavuutta ennen haimasyövän leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health Ambulatory Care Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halu ja kyky osallistua opintotoimiin
  2. Patologisesti vahvistettu haimasyöpä
  3. Ehdokas neoadjuvanttihoitoon, jota seuraa kirurginen resektio mahdollisesti parantavassa tarkoituksessa. Huomautus: Neoadjuvanttihoidon kestoa ei ole rajoitettu.
  4. Suunniteltu vähintään 2 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen
  5. Yli 18-vuotias
  6. Kyky harjoittaa fyysistä aktiivisuutta fysioterapeutin arvion mukaan fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) harjoitustutkimuksen ja kaaviotarkistuksen jälkeen
  7. Sovi tutkimaan verenottoa ja kudosten keräämistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet metastaattisesta taudista
  2. Kyvyttömyys suorittaa fyysistä aktiivisuutta viimeaikaisen vamman tai leikkauksen vuoksi
  3. Hallitsematon sydänsairaus rajoittaa fyysistä aktiivisuutta
  4. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka sulkee pois osallistumisen tähän protokollaan
  5. Koehenkilöt, jotka odottavat joutuvansa kokeen aikana sellaiseen toimenpiteeseen, joka tekee heistä kyvyttömiksi harjoittaa fyysistä toimintaa yli 48 tuntia
  6. Raskaana olevat aiheet
  7. Henkilöt, joilla ei ole kykyä suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCP-ohjattu harjoitus

Osallistujat suunnittelevat kahdesti viikossa henkilökohtaisia ​​käyntejä suorittaakseen terveydenhuollon tarjoajan (HCP) ohjaamaa liikuntaa vähintään 30 minuutin ajan. Vähintään 3 lisäkertaa viikossa osallistujat tekevät itseohjautuvaa harjoittelua kotona. Aktiviteettia ja muita tuloksia seurataan Actigraph Centrepoint Insight Watchilla.

HCP-ohjattua hoitoa jatketaan viikoittain vähintään 2 viikkoa ja enintään 4 viikkoa.
Käyttäytyminen: HCP-ohjattu harjoitusohjelma

Yksilöllisesti räätälöity harjoitusohjelma, joka koostuu aerobisesta harjoittelusta (5 päivää viikossa vähintään 30 minuuttia kohtalaisella teholla) ja voimaharjoittelusta (2 päivää viikossa kohtalaisella intensiteetillä).

Kaksi päivää viikossa osallistuja saa harjoitusohjelmansa NYU Langone Healthissa. NYU:ssa harjoittelua valvoo fysioterapeutti ja se koostuu seuraavista: 5 minuutin lämmittely, 30 minuuttia aerobista harjoittelua joko kiinteällä pyörällä tai juoksumatolla 60-70 % maksimisykkeestä. Aerobisen harjoituksen jälkeen tehdään voimaharjoituksia. Voimaharjoittelu koostuu 1 harjoituksesta per päälihasryhmä, 8-12 toistoa, 1-3 sarjaa kohtalaisella intensiteetillä.

Loput kolme päivää viikossa osallistuja suorittaa aerobista harjoittelua kotona harjoittelemalla polkupyörällä tai kävelemällä nopeasti vähintään 30 minuuttia kohtuullisella teholla (60-70 % maksimisykkeestä).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät osallistu HCP-ohjattuihin harjoituksiin, mutta he käyttävät Actigraph Centrepoint Insight Watchia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiovarteen osallistujien lukumäärä HCP:n harjoitusintervention mukaisesti
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
HCP-harjoitusintervention noudattaminen määritellään vähintään 150 minuutin viikoittaisen keskivaikean tai intensiivisen fyysisen aktiivisuuden onnistuneeksi suorittamiseksi vähintään 2 viikon aikana jokaista määrätyn toimenpiteen viikkoa kohden (2, 3 tai 4 viikkoa).
Viikolle 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
AE määritellään mille tahansa oireeksi, merkiksi, sairaudeksi tai kokemukseksi, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana.
Viikolle 4 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tapahtuman, joka viivästyy kirurgisessa leikkauksessa
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Viikolle 4 asti
Muutos kasvaimeen tunkeutuvien CD8-positiivisten T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
Multipleksinen immuunifluoresenssivärjäys, joka suoritettiin kasvainkudosnäytteillä klusterin 8 (CD8)-positiivisten T-solujen määrän arvioimiseksi.
Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
Muutos kasvaimeen infiltroivien CD8-positiivisten T-solujen lukumäärässä, jotka ilmentävät IL-15Ra:ta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
Multipleksinen immuunifluoresenssivärjäys, joka suoritettiin kasvainkudosnäytteillä interleukiini 15 -reseptorin alfa-alayksikköä (IL-15Ra) ilmentävien CD8-positiivisten T-solujen määrän arvioimiseksi.
Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
Muutos kasvaimeen infiltroivien CD8-positiivisten GZMB:tä ilmentävien T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
Multipleksinen immuunifluoresenssivärjäys, joka suoritettiin kasvainkudosnäytteillä Granzyme B:tä (GZMB) ilmentävien CD8-positiivisten T-solujen määrän arvioimiseksi.
Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
Muutos kasvaimeen tunkeutuvien CD8-positiivisten CD3:a ilmentävien T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
Multipleksinen immuunifluoresenssivärjäys, joka suoritettiin kasvainkudosnäytteillä CD8-positiivisten T-solujen lukumäärän arvioimiseksi, jotka ilmentävät klusterinimitystä 3 (CD3).
Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
Muutos kiertävien CD8-positiivisten T-solujen lukumäärässä, jotka ilmentävät IL-15Ra:ta virtaussytometrisesti arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
Virtaussytometria suoritettiin potilaiden verinäytteille, jotta voidaan arvioida verenkierrossa olevien CD8-positiivisten T-solujen lukumäärä, jotka ilmentävät interleukiini 15 -reseptorin alfa-alayksikköä (IL-15Ra).
Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
Kohtaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika (MVPA)
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti

Valvotaan käyttämällä ActiGraph Centrepoint Insight Watchia yhdessä ActiLife-ohjelmiston ja validoitujen algoritmien kanssa.

Kohtalainen aktiivisuus määritellään välillä 3,00 ja 5,99 metabolista ekvivalenttia (MET). Voimakas aktiivisuus määritellään vähintään 6,00 MET:ksi. MET määritellään työn aineenvaihdunnan suhteena lepoaineenvaihduntaan.
Viikolle 4 asti
Istuvaan käytökseen käytetty aika
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti

Valvotaan käyttämällä ActiGraph Centrepoint Insight Watchia yhdessä ActiLife-ohjelmiston ja validoitujen algoritmien kanssa.

Istuva käyttäytyminen määritellään alle 0,11 aineenvaihduntaekvivalentiksi (MET). MET määritellään työn aineenvaihdunnan suhteena lepoaineenvaihduntaan.
Viikolle 4 asti
Keskimääräiset päivittäiset MET-hinnat
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti

Valvotaan käyttämällä ActiGraph Centrepoint Insight Watchia yhdessä ActiLife-ohjelmiston ja validoitujen algoritmien kanssa.

MET määritellään työn aineenvaihdunnan suhteena lepoaineenvaihduntaan. Valotehoiset aktiviteetit määritellään alle 3:ksi MET:ksi, kohtalaisen intensiteetin aktiivisuuksiksi 3–5,99 MET:ksi ja voimakkaan intensiteetin aktiivisuuksiksi vähintään 6 MET:tä.
Viikolle 4 asti
Fyysisen toiminnan kokonaisenergiakulut
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Valvotaan käyttämällä ActiGraph Centrepoint Insight Watchia yhdessä ActiLife-ohjelmiston ja validoitujen algoritmien kanssa. Ilmaistu kcal/päivä.
Viikolle 4 asti
Rapid Eye Movement (REM) -unessa vietetyt minuutit
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Valvottu ActiGraph Centrepoint Insight Watchilla.
Viikolle 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-00289

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan osoittaa osoitteeseen:

Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org

Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen paul.oberstein@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset HCP-ohjattu harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa