Terveydenhuollon tarjoajan ohjatun harjoituksen toteutettavuus ennen haimasyövän kirurgista leikkausta
Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan terveydenhuollon tarjoajan ohjatun harjoitusintervention toteutettavuutta ennen haimasyövän kirurgista leikkausta biologisten korrelatiivisten tutkimusten avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health Ambulatory Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky osallistua opintotoimiin
- Patologisesti vahvistettu haimasyöpä
- Ehdokas neoadjuvanttihoitoon, jota seuraa kirurginen resektio mahdollisesti parantavassa tarkoituksessa. Huomautus: Neoadjuvanttihoidon kestoa ei ole rajoitettu.
- Suunniteltu vähintään 2 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen
- Yli 18-vuotias
- Kyky harjoittaa fyysistä aktiivisuutta fysioterapeutin arvion mukaan fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) harjoitustutkimuksen ja kaaviotarkistuksen jälkeen
- Sovi tutkimaan verenottoa ja kudosten keräämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Kyvyttömyys suorittaa fyysistä aktiivisuutta viimeaikaisen vamman tai leikkauksen vuoksi
- Hallitsematon sydänsairaus rajoittaa fyysistä aktiivisuutta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka sulkee pois osallistumisen tähän protokollaan
- Koehenkilöt, jotka odottavat joutuvansa kokeen aikana sellaiseen toimenpiteeseen, joka tekee heistä kyvyttömiksi harjoittaa fyysistä toimintaa yli 48 tuntia
- Raskaana olevat aiheet
- Henkilöt, joilla ei ole kykyä suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCP-ohjattu harjoitus
Osallistujat suunnittelevat kahdesti viikossa henkilökohtaisia käyntejä suorittaakseen terveydenhuollon tarjoajan (HCP) ohjaamaa liikuntaa vähintään 30 minuutin ajan. Vähintään 3 lisäkertaa viikossa osallistujat tekevät itseohjautuvaa harjoittelua kotona. Aktiviteettia ja muita tuloksia seurataan Actigraph Centrepoint Insight Watchilla. HCP-ohjattua hoitoa jatketaan viikoittain vähintään 2 viikkoa ja enintään 4 viikkoa. |
Yksilöllisesti räätälöity harjoitusohjelma, joka koostuu aerobisesta harjoittelusta (5 päivää viikossa vähintään 30 minuuttia kohtalaisella teholla) ja voimaharjoittelusta (2 päivää viikossa kohtalaisella intensiteetillä). Kaksi päivää viikossa osallistuja saa harjoitusohjelmansa NYU Langone Healthissa. NYU:ssa harjoittelua valvoo fysioterapeutti ja se koostuu seuraavista: 5 minuutin lämmittely, 30 minuuttia aerobista harjoittelua joko kiinteällä pyörällä tai juoksumatolla 60-70 % maksimisykkeestä. Aerobisen harjoituksen jälkeen tehdään voimaharjoituksia. Voimaharjoittelu koostuu 1 harjoituksesta per päälihasryhmä, 8-12 toistoa, 1-3 sarjaa kohtalaisella intensiteetillä. Loput kolme päivää viikossa osallistuja suorittaa aerobista harjoittelua kotona harjoittelemalla polkupyörällä tai kävelemällä nopeasti vähintään 30 minuuttia kohtuullisella teholla (60-70 % maksimisykkeestä). |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät osallistu HCP-ohjattuihin harjoituksiin, mutta he käyttävät Actigraph Centrepoint Insight Watchia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiovarteen osallistujien lukumäärä HCP:n harjoitusintervention mukaisesti
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
HCP-harjoitusintervention noudattaminen määritellään vähintään 150 minuutin viikoittaisen keskivaikean tai intensiivisen fyysisen aktiivisuuden onnistuneeksi suorittamiseksi vähintään 2 viikon aikana jokaista määrätyn toimenpiteen viikkoa kohden (2, 3 tai 4 viikkoa).
|
Viikolle 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
AE määritellään mille tahansa oireeksi, merkiksi, sairaudeksi tai kokemukseksi, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana.
|
Viikolle 4 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tapahtuman, joka viivästyy kirurgisessa leikkauksessa
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Viikolle 4 asti
|
|
|
Muutos kasvaimeen tunkeutuvien CD8-positiivisten T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
|
Multipleksinen immuunifluoresenssivärjäys, joka suoritettiin kasvainkudosnäytteillä klusterin 8 (CD8)-positiivisten T-solujen määrän arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
|
|
Muutos kasvaimeen infiltroivien CD8-positiivisten T-solujen lukumäärässä, jotka ilmentävät IL-15Ra:ta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
|
Multipleksinen immuunifluoresenssivärjäys, joka suoritettiin kasvainkudosnäytteillä interleukiini 15 -reseptorin alfa-alayksikköä (IL-15Ra) ilmentävien CD8-positiivisten T-solujen määrän arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
|
|
Muutos kasvaimeen infiltroivien CD8-positiivisten GZMB:tä ilmentävien T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
|
Multipleksinen immuunifluoresenssivärjäys, joka suoritettiin kasvainkudosnäytteillä Granzyme B:tä (GZMB) ilmentävien CD8-positiivisten T-solujen määrän arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
|
|
Muutos kasvaimeen tunkeutuvien CD8-positiivisten CD3:a ilmentävien T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
|
Multipleksinen immuunifluoresenssivärjäys, joka suoritettiin kasvainkudosnäytteillä CD8-positiivisten T-solujen lukumäärän arvioimiseksi, jotka ilmentävät klusterinimitystä 3 (CD3).
|
Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
|
|
Muutos kiertävien CD8-positiivisten T-solujen lukumäärässä, jotka ilmentävät IL-15Ra:ta virtaussytometrisesti arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
|
Virtaussytometria suoritettiin potilaiden verinäytteille, jotta voidaan arvioida verenkierrossa olevien CD8-positiivisten T-solujen lukumäärä, jotka ilmentävät interleukiini 15 -reseptorin alfa-alayksikköä (IL-15Ra).
|
Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (viikkojen 2-4 välillä)
|
|
Kohtaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika (MVPA)
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Valvotaan käyttämällä ActiGraph Centrepoint Insight Watchia yhdessä ActiLife-ohjelmiston ja validoitujen algoritmien kanssa. Kohtalainen aktiivisuus määritellään välillä 3,00 ja 5,99 metabolista ekvivalenttia (MET). Voimakas aktiivisuus määritellään vähintään 6,00 MET:ksi. MET määritellään työn aineenvaihdunnan suhteena lepoaineenvaihduntaan. |
Viikolle 4 asti
|
|
Istuvaan käytökseen käytetty aika
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Valvotaan käyttämällä ActiGraph Centrepoint Insight Watchia yhdessä ActiLife-ohjelmiston ja validoitujen algoritmien kanssa. Istuva käyttäytyminen määritellään alle 0,11 aineenvaihduntaekvivalentiksi (MET). MET määritellään työn aineenvaihdunnan suhteena lepoaineenvaihduntaan. |
Viikolle 4 asti
|
|
Keskimääräiset päivittäiset MET-hinnat
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Valvotaan käyttämällä ActiGraph Centrepoint Insight Watchia yhdessä ActiLife-ohjelmiston ja validoitujen algoritmien kanssa. MET määritellään työn aineenvaihdunnan suhteena lepoaineenvaihduntaan. Valotehoiset aktiviteetit määritellään alle 3:ksi MET:ksi, kohtalaisen intensiteetin aktiivisuuksiksi 3–5,99 MET:ksi ja voimakkaan intensiteetin aktiivisuuksiksi vähintään 6 MET:tä. |
Viikolle 4 asti
|
|
Fyysisen toiminnan kokonaisenergiakulut
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Valvotaan käyttämällä ActiGraph Centrepoint Insight Watchia yhdessä ActiLife-ohjelmiston ja validoitujen algoritmien kanssa.
Ilmaistu kcal/päivä.
|
Viikolle 4 asti
|
|
Rapid Eye Movement (REM) -unessa vietetyt minuutit
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Valvottu ActiGraph Centrepoint Insight Watchilla.
|
Viikolle 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan osoittaa osoitteeseen:
Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .