Haalbaarheid van een door een zorgverlener begeleide oefeninterventie voorafgaand aan chirurgische resectie van alvleesklierkanker
Een verkennend onderzoek ter evaluatie van de haalbaarheid van een interventie door een zorgverlener met geleide oefeningen voorafgaand aan chirurgische resectie van pancreaskanker met biologische correlatieve studies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health Ambulatory Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan de studieprocedures
- Pathologisch bevestigde alvleesklierkanker
- Kandidaat voor neoadjuvante therapie gevolgd door chirurgische resectie met potentieel curatieve intentie. Opmerking: er is geen beperking op de duur van neoadjuvante therapie.
- Gepland om minimaal 2 weken te hebben na het voltooien van de laatste neoadjuvante therapie en operatie
- Ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om deel te nemen aan fysieke activiteit zoals bepaald door beoordeling door een fysiotherapeut na voltooiing van de Physical Activity Readiness-vragenlijst (PAR-Q) inspanningsenquête en beoordeling van de kaart
- Ga ermee akkoord om bloedafnames en weefselverzameling te bestuderen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van uitgezaaide ziekte
- Onvermogen om lichamelijke activiteit te voltooien als gevolg van recent letsel of een operatie
- Ongecontroleerde hartziekte die fysieke activiteit beperkt
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat deelname aan dit protocol uitsluit
- Proefpersonen die verwachten tijdens het onderzoek een procedure te ondergaan waardoor ze gedurende meer dan 48 uur niet in staat zullen zijn tot lichamelijke activiteit
- Zwangere onderwerpen
- Individuen die niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCP-geleide oefening
Deelnemers plannen tweemaal per week persoonlijke bezoeken om onder toezicht van een zorgverlener (HCP) oefenactiviteiten uit te voeren gedurende minimaal 30 minuten. Minimaal 3 extra keren per week zullen de deelnemers thuis zelfgerichte oefeningen doen. Activiteit en andere resultaten worden gevolgd met een Actigraph Centrepoint Insight Watch. De HCP-geleide therapie wordt wekelijks voortgezet gedurende minimaal 2 weken en maximaal 4 weken. |
Individueel beweegprogramma op maat bestaande uit aerobe training (5 dagen per week minimaal 30 minuten matige intensiteit) en krachttraining (2 dagen per week matige intensiteit). Twee dagen per week ontvangt de deelnemer zijn oefenprogramma bij NYU Langone Health. Op NYU wordt de training begeleid door een fysiotherapeut en bestaat uit het volgende: opwarming van 5 minuten, 30 minuten aerobe oefening op een hometrainer of loopband bij 60-70% van de maximale hartslag. Na aërobe training zal krachttraining worden uitgevoerd. Krachttraining zal bestaan uit 1 oefening per grote spiergroep, 8-12 herhalingen, 1-3 sets met matige intensiteit. De overige drie dagen per week oefent de deelnemer thuis aerobe training door te fietsen of door snel te wandelen gedurende minimaal 30 minuten met matige intensiteit (60-70% van max HR). |
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers zullen niet deelnemen aan de HCP-geleide oefeninterventie, maar zullen de Actigraph Centrepoint Insight Watch dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan de interventiearm in overeenstemming met HCP-oefeningsinterventie
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Naleving van HCP-oefeninterventie wordt gedefinieerd als het succesvol voltooien van ten minste 150 minuten wekelijkse matige tot intense fysieke activiteit gedurende minimaal 2 weken voor elke week van de voorgeschreven interventie (2, 3 of 4 weken).
|
Tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot week 4
|
AE's gedefinieerd als elk symptoom, teken, ziekte of ervaring die zich in de loop van het onderzoek ontwikkelt of in ernst verergert.
|
Tot week 4
|
|
Aantal deelnemers dat een gebeurtenis meemaakt die leidt tot vertraging in chirurgische resectie
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Tot week 4
|
|
|
Verandering in het aantal tumor-infiltrerende CD8-positieve T-cellen
Tijdsspanne: Baseline, laatste studiebezoek (tussen week 2-4)
|
Multiplex immuunfluorescentiekleuring uitgevoerd op tumorweefselmonsters om het aantal clusteraanduiding 8 (CD8) -positieve T-cellen te beoordelen.
|
Baseline, laatste studiebezoek (tussen week 2-4)
|
|
Verandering in het aantal tumor-infiltrerende CD8-positieve T-cellen die IL-15Ra tot expressie brengen
Tijdsspanne: Baseline, laatste studiebezoek (tussen week 2-4)
|
Multiplex immuunfluorescentiekleuring uitgevoerd op tumorweefselmonsters om het aantal CD8-positieve T-cellen te bepalen die Interleukine 15 Receptor Alpha Subunit (IL-15Ra) tot expressie brengen.
|
Baseline, laatste studiebezoek (tussen week 2-4)
|
|
Verandering in het aantal tumor-infiltrerende CD8-positieve T-cellen die GZMB tot expressie brengen
Tijdsspanne: Baseline, laatste studiebezoek (tussen week 2-4)
|
Multiplex immuunfluorescentiekleuring uitgevoerd op tumorweefselmonsters om het aantal CD8-positieve T-cellen te bepalen die Granzyme B (GZMB) tot expressie brengen.
|
Baseline, laatste studiebezoek (tussen week 2-4)
|
|
Verandering in het aantal tumor-infiltrerende CD8-positieve T-cellen die CD3 tot expressie brengen
Tijdsspanne: Baseline, laatste studiebezoek (tussen week 2-4)
|
Multiplex immuunfluorescentiekleuring uitgevoerd op tumorweefselmonsters om het aantal CD8-positieve T-cellen te bepalen die clusteraanduiding 3 (CD3) tot expressie brengen.
|
Baseline, laatste studiebezoek (tussen week 2-4)
|
|
Verandering in aantal circulerende CD8-positieve T-cellen die IL-15Ra tot expressie brengen zoals beoordeeld door flowcytometrie
Tijdsspanne: Baseline, laatste studiebezoek (tussen week 2-4)
|
Flowcytometrie uitgevoerd op bloedmonsters van patiënten om het aantal circulerende CD8-positieve T-cellen te bepalen die Interleukin 15 Receptor Alpha Subunit (IL-15Ra) tot expressie brengen.
|
Baseline, laatste studiebezoek (tussen week 2-4)
|
|
Tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Bewaakt met behulp van de ActiGraph Centrepoint Insight Watch in combinatie met ActiLife-software en gevalideerde algoritmen. Matige activiteit wordt gedefinieerd als tussen 3,00 en 5,99 metabole equivalenten (MET's). Krachtige activiteit wordt gedefinieerd als ten minste 6,00 MET's. MET wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de stofwisseling op het werk en de stofwisseling in rust. |
Tot week 4
|
|
Tijd doorgebracht in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Bewaakt met behulp van de ActiGraph Centrepoint Insight Watch in combinatie met ActiLife-software en gevalideerde algoritmen. Sedentair gedrag wordt gedefinieerd als minder dan 0,11 metabole equivalenten (MET's). MET wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de stofwisseling op het werk en de stofwisseling in rust. |
Tot week 4
|
|
Gemiddelde dagelijkse MET-tarieven
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Bewaakt met behulp van de ActiGraph Centrepoint Insight Watch in combinatie met ActiLife-software en gevalideerde algoritmen. MET wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de stofwisseling op het werk en de stofwisseling in rust. Activiteiten met een lichte intensiteit worden gedefinieerd als minder dan 3 MET's, activiteiten met een matige intensiteit worden gedefinieerd als tussen 3 en 5,99 MET's en activiteiten met een hoge intensiteit worden gedefinieerd als 6 MET's of meer. |
Tot week 4
|
|
Totale energie-uitgaven voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Bewaakt met behulp van de ActiGraph Centrepoint Insight Watch in combinatie met ActiLife-software en gevalideerde algoritmen.
Uitgedrukt in kcal/dag.
|
Tot week 4
|
|
Minuten besteed aan Rapid Eye Movement (REM) slaap
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Bewaakt met behulp van ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
|
Tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-00289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen gericht worden aan:
Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .