Gjennomførbarhet av en helsepersonell veiledet treningsintervensjon før kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen
En utforskende studie som evaluerer muligheten for en helsepersonell veiledet treningsintervensjon før kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelkreft med biologiske korrelative studier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health Ambulatory Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje og evne til å delta i studieprosedyrene
- Patologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen
- Kandidat for neoadjuvant terapi etterfulgt av kirurgisk reseksjon med potensielt kurativ hensikt. Merk: Det er ingen begrensning på varigheten av neoadjuvant terapi.
- Planlagt å ha minst 2 uker etter avsluttet siste neoadjuvant terapi og operasjon
- Over 18 år
- Evne til å engasjere seg i fysisk aktivitet som bestemt av fysiaterevaluering etter fullføring av fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PAR-Q) treningsundersøkelse og kartgjennomgang
- Godta å studere blodprøver og vevsinnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastatisk sykdom
- Manglende evne til å fullføre fysisk aktivitet på grunn av nylig skade eller operasjon
- Ukontrollert hjertesykdom som begrenser fysisk aktivitet
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som utelukker deltakelse i denne protokollen
- Forsøkspersoner som forventer å gjennomgå en prosedyre i løpet av rettssaken som vil gjøre dem ute av stand til å delta i fysisk aktivitet i mer enn 48 timer
- Gravide forsøkspersoner
- Personer som mangler evnen til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCP-veiledet øvelse
Deltakerne vil planlegge personlig besøk to ganger i uken for å utføre treningsaktivitet under tilsyn av helsepersonell (HCP) i minimum 30 minutter. Minst 3 ekstra ganger per uke vil deltakerne gjennomføre selvstyrt trening hjemme. Aktivitet og andre resultater vil bli overvåket med en Actigraph Centrepoint Insight Watch. HCP-veiledet terapi vil fortsette på ukentlig basis i minst 2 uker og opptil maksimalt 4 uker. |
Individuelt tilpasset treningsprogram bestående av aerobic trening (5 dager per uke i minimum 30 minutter ved moderat intensitet) og styrketrening (2 dager per uke ved moderat intensitet). To dager i uken vil deltakeren motta treningsprogrammet sitt ved NYU Langone Health. Når du er på NYU, vil treningen bli overvåket av en fysioterapeut og vil bestå av følgende: oppvarming på 5 minutter, 30 minutter med aerobic trening på enten en stasjonær sykkel eller tredemølle med 60-70 % av maksimal hjertefrekvens. Etter aerobic trening vil det bli gjennomført styrketrening. Styrketrening vil bestå av 1 øvelse per større muskelgruppe, 8-12 reps, 1-3 sett med moderat intensitet. De resterende tre dagene i uken vil deltakeren utføre aerobic trening hjemme ved å trene på sykkel eller ved å gå raskt i minimum 30 minutter med moderat intensitet (60-70 % av maks HR). |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ikke delta i den HCP-veiledede treningsintervensjonen, men vil ha på seg Actigraph Centrepoint Insight Watch.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intervensjonsarmdeltakere i samsvar med HCP Exercise Intervention
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Overholdelse av HCP-treningsintervensjon er definert som vellykket gjennomføring av minst 150 minutter med ukentlig moderat til intens fysisk aktivitet over minimum 2 uker for hver uke av den foreskrevne intervensjonen (2, 3 eller 4 uker).
|
Frem til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 4
|
AE definert som ethvert symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av studien.
|
Frem til uke 4
|
|
Antall deltakere som opplever en hendelse som fører til forsinkelser i kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Frem til uke 4
|
|
|
Endring i antall tumorinfiltrerende CD8-positive T-celler
Tidsramme: Grunnlinje, avsluttende studiebesøk (mellom uke 2–4)
|
Multipleks immunfluorescensfarging utført på tumorvevsprøver for å vurdere antall klyngebetegnelse 8 (CD8)-positive T-celler.
|
Grunnlinje, avsluttende studiebesøk (mellom uke 2–4)
|
|
Endring i antall tumorinfiltrerende CD8-positive T-celler som uttrykker IL-15Ra
Tidsramme: Grunnlinje, avsluttende studiebesøk (mellom uke 2–4)
|
Multipleks immunfluorescensfarging utført på tumorvevsprøver for å vurdere antall CD8-positive T-celler som uttrykker Interleukin 15 Reseptor Alpha Subunit (IL-15Ra).
|
Grunnlinje, avsluttende studiebesøk (mellom uke 2–4)
|
|
Endring i antall tumorinfiltrerende CD8-positive T-celler som uttrykker GZMB
Tidsramme: Grunnlinje, avsluttende studiebesøk (mellom uke 2–4)
|
Multipleks immunfluorescensfarging utført på tumorvevsprøver for å vurdere antall CD8-positive T-celler som uttrykker Granzyme B (GZMB).
|
Grunnlinje, avsluttende studiebesøk (mellom uke 2–4)
|
|
Endring i antall tumorinfiltrerende CD8-positive T-celler som uttrykker CD3
Tidsramme: Grunnlinje, avsluttende studiebesøk (mellom uke 2–4)
|
Multipleks immunfluorescensfarging utført på tumorvevsprøver for å vurdere antall CD8-positive T-celler som uttrykker klyngebetegnelse 3 (CD3).
|
Grunnlinje, avsluttende studiebesøk (mellom uke 2–4)
|
|
Endring i antall sirkulerende CD8-positive T-celler som uttrykker IL-15Ra, vurdert ved flytcytometri
Tidsramme: Grunnlinje, avsluttende studiebesøk (mellom uke 2–4)
|
Flowcytometri utført på pasientblodprøver for å vurdere antall sirkulerende CD8-positive T-celler som uttrykker Interleukin 15 Reseptor Alpha Subunit (IL-15Ra).
|
Grunnlinje, avsluttende studiebesøk (mellom uke 2–4)
|
|
Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Overvåkes ved hjelp av ActiGraph Centrepoint Insight Watch i forbindelse med ActiLife-programvare og validerte algoritmer. Moderat aktivitet er definert som mellom 3,00 og 5,99 metabolske ekvivalenter (MET). Kraftig aktivitet er definert som minst 6,00 METs. MET er definert som forholdet mellom arbeidsstoffskiftet og hvilestoffskiftet. |
Frem til uke 4
|
|
Tid brukt i stillesittende atferd
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Overvåkes ved hjelp av ActiGraph Centrepoint Insight Watch i forbindelse med ActiLife-programvare og validerte algoritmer. Stillesittende atferd er definert som mindre enn 0,11 metabolske ekvivalenter (MET). MET er definert som forholdet mellom arbeidsstoffskiftet og hvilestoffskiftet. |
Frem til uke 4
|
|
Gjennomsnittlige daglige MET-priser
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Overvåkes ved hjelp av ActiGraph Centrepoint Insight Watch i forbindelse med ActiLife-programvare og validerte algoritmer. MET er definert som forholdet mellom arbeidsstoffskiftet og hvilestoffskiftet. Lysintensitetsaktiviteter er definert som mindre enn 3 MET-er, moderat intensitetsaktiviteter er definert som mellom 3 og 5,99 MET-er, og kraftige intensitetsaktiviteter er definert som 6 MET-er eller mer. |
Frem til uke 4
|
|
Total fysisk aktivitet Energiforbruk
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Overvåkes ved hjelp av ActiGraph Centrepoint Insight Watch i forbindelse med ActiLife-programvare og validerte algoritmer.
Uttrykt i kcal/dag.
|
Frem til uke 4
|
|
Minutter brukt i Rapid Eye Movement (REM) søvn
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Overvåkes med ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
|
Frem til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-00289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til:
Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .