- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05483075
Wykonalność interwencji wysiłkowej pod nadzorem pracownika służby zdrowia przed chirurgiczną resekcją raka trzustki
Badanie eksploracyjne oceniające wykonalność interwencji wysiłkowej prowadzonej przez pracownika służby zdrowia przed chirurgiczną resekcją raka trzustki z biologicznymi badaniami korelacyjnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Oberstein, MD
- Numer telefonu: 212-731-6120
- E-mail: paul.oberstein@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health Ambulatory Care Center
-
Kontakt:
- Paul Oberstein, MD
- Numer telefonu: 212-731-6120
- E-mail: paul.oberstein@nyulangone.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i umiejętność uczestniczenia w procedurach badawczych
- Patologicznie potwierdzony rak trzustki
- Kandydat do leczenia neoadiuwantowego, po którym następuje resekcja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia. Uwaga: Nie ma ograniczeń co do czasu trwania leczenia neoadiuwantowego.
- Planowane co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu ostatniej terapii neoadiuwantowej i operacji
- powyżej 18 roku życia
- Zdolność do podejmowania aktywności fizycznej określona przez fizjoterapeutę po wypełnieniu kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i przeglądu wykresów
- Zgódź się na badanie pobierania krwi i pobierania tkanek
Kryteria wyłączenia:
- Dowody choroby przerzutowej
- Niezdolność do ukończenia aktywności fizycznej z powodu niedawnego urazu lub operacji
- Niekontrolowana choroba serca ograniczająca aktywność fizyczną
- Udział w innym badaniu interwencyjnym wykluczającym udział w tym protokole
- Osoby, które przewidują poddanie się zabiegowi w trakcie badania, który uniemożliwi im aktywność fizyczną przez ponad 48 godzin
- Osoby w ciąży
- Osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenie pod okiem HCP
Uczestnicy będą planować osobiste wizyty dwa razy w tygodniu w celu przeprowadzenia ćwiczeń pod nadzorem pracownika służby zdrowia (HCP) trwających co najmniej 30 minut. Co najmniej 3 razy w tygodniu uczestnicy będą samodzielnie wykonywać ćwiczenia w domu. Aktywność i inne wyniki będą monitorowane za pomocą zegarka Actigraph Centrepoint Insight Watch. Terapia kierowana przez HCP będzie kontynuowana co tydzień przez co najmniej 2 tygodnie, a maksymalnie do 4 tygodni. |
Indywidualnie dopasowany program ćwiczeń składający się z treningu aerobowego (5 dni w tygodniu po minimum 30 minut o umiarkowanej intensywności) oraz treningu siłowego (2 dni w tygodniu o umiarkowanej intensywności). Dwa dni w tygodniu uczestnik otrzyma program ćwiczeń w NYU Langone Health. Na NYU trening będzie nadzorowany przez fizjoterapeutę i będzie się składał z: 5-minutowej rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń aerobowych na rowerze stacjonarnym lub bieżni przy 60-70% tętna maksymalnego. Po treningu aerobowym zostanie przeprowadzony trening siłowy. Trening siłowy będzie składał się z 1 ćwiczenia na główną grupę mięśniową, 8-12 powtórzeń, 1-3 serii o umiarkowanej intensywności. W pozostałe trzy dni w tygodniu uczestnik będzie wykonywał trening aerobowy w domu, ćwicząc na rowerze lub szybkim marszem przez minimum 30 minut z umiarkowaną intensywnością (60-70% HR max). |
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie będą brać udziału w ćwiczeniach prowadzonych pod okiem pracownika służby zdrowia, ale będą nosić zegarek Actigraph Centrepoint Insight Watch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ramienia interwencyjnego zgodnie z interwencją ćwiczeniową HCP
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Zgodność z interwencją fizjoterapeutyczną pracownika służby zdrowia definiuje się jako pomyślne ukończenie przynajmniej 150 minut cotygodniowej umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej przez co najmniej 2 tygodnie na każdy tydzień zalecanej interwencji (2, 3 lub 4 tygodnie).
|
Do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
AE zdefiniowane jako każdy objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w czasie trwania badania.
|
Do tygodnia 4
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie prowadzące do opóźnienia resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Do tygodnia 4
|
|
Zmiana liczby limfocytów T CD8-dodatnich naciekających guz
Ramy czasowe: Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
|
Multipleksowe barwienie immunofluorescencyjne przeprowadzone na próbkach tkanki nowotworowej w celu oceny liczby limfocytów T dodatnich pod względem oznaczenia klastra 8 (CD8).
|
Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
|
Zmiana liczby CD8-dodatnich limfocytów T naciekających nowotwór, wykazujących ekspresję IL-15Ra
Ramy czasowe: Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
|
Multipleksowe barwienie immunofluorescencyjne przeprowadzone na próbkach tkanki nowotworowej w celu oceny liczby komórek T CD8-dodatnich wykazujących ekspresję podjednostki alfa receptora interleukiny 15 (IL-15Ra).
|
Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
|
Zmiana liczby CD8-dodatnich limfocytów T naciekających guz wyrażających GZMB
Ramy czasowe: Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
|
Multipleksowe barwienie immunofluorescencyjne przeprowadzone na próbkach tkanki nowotworowej w celu oceny liczby limfocytów T CD8-dodatnich wyrażających granzym B (GZMB).
|
Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
|
Zmiana liczby limfocytów T CD8-dodatnich naciekających guz, wykazujących ekspresję CD3
Ramy czasowe: Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
|
Multipleksowe barwienie immunofluorescencyjne przeprowadzone na próbkach tkanki nowotworowej w celu oceny liczby limfocytów T CD8-dodatnich wykazujących ekspresję oznaczenia klastra 3 (CD3).
|
Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
|
Zmiana liczby krążących limfocytów T CD8-dodatnich wykazujących ekspresję IL-15Ra, jak oceniono za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
|
Cytometria przepływowa przeprowadzona na próbkach krwi pacjentów w celu oceny liczby krążących limfocytów T CD8-dodatnich wykazujących ekspresję podjednostki alfa receptora interleukiny 15 (IL-15Ra).
|
Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
|
Czas spędzony na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Monitorowano za pomocą ActiGraph Centrepoint Insight Watch w połączeniu z oprogramowaniem ActiLife i zatwierdzonymi algorytmami. Umiarkowaną aktywność definiuje się jako od 3,00 do 5,99 równoważników metabolicznych (MET). Energiczna aktywność jest zdefiniowana jako co najmniej 6,00 MET. MET definiuje się jako stosunek tempa metabolizmu podczas pracy do tempa metabolizmu spoczynkowego. |
Do tygodnia 4
|
Czas spędzony w trybie siedzącym
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Monitorowano za pomocą ActiGraph Centrepoint Insight Watch w połączeniu z oprogramowaniem ActiLife i zatwierdzonymi algorytmami. Siedzący tryb życia definiuje się jako mniej niż 0,11 równoważnika metabolicznego (MET). MET definiuje się jako stosunek tempa metabolizmu podczas pracy do tempa metabolizmu spoczynkowego. |
Do tygodnia 4
|
Średnie dzienne stawki MET
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Monitorowano za pomocą ActiGraph Centrepoint Insight Watch w połączeniu z oprogramowaniem ActiLife i zatwierdzonymi algorytmami. MET definiuje się jako stosunek tempa metabolizmu podczas pracy do tempa metabolizmu spoczynkowego. Aktywności o małej intensywności definiuje się jako mniej niż 3 MET, czynności o umiarkowanej intensywności definiuje się jako od 3 do 5,99 MET, a czynności o dużej intensywności definiuje się jako 6 MET lub więcej. |
Do tygodnia 4
|
Całkowity wydatek energetyczny na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Monitorowano za pomocą ActiGraph Centrepoint Insight Watch w połączeniu z oprogramowaniem ActiLife i zatwierdzonymi algorytmami.
Wyrażone w kcal/dzień.
|
Do tygodnia 4
|
Minuty spędzone na śnie z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Monitorowane za pomocą ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
|
Do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-00289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Zgłoszenia można kierować do:
Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program ćwiczeń fizycznych kierowany przez pracownika służby zdrowia
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończony