Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność interwencji wysiłkowej pod nadzorem pracownika służby zdrowia przed chirurgiczną resekcją raka trzustki

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie eksploracyjne oceniające wykonalność interwencji wysiłkowej prowadzonej przez pracownika służby zdrowia przed chirurgiczną resekcją raka trzustki z biologicznymi badaniami korelacyjnymi

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność 2-4-tygodniowej interwencji wysiłkowej prowadzonej przez pracownika służby zdrowia przed operacją raka trzustki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i umiejętność uczestniczenia w procedurach badawczych
  2. Patologicznie potwierdzony rak trzustki
  3. Kandydat do leczenia neoadiuwantowego, po którym następuje resekcja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia. Uwaga: Nie ma ograniczeń co do czasu trwania leczenia neoadiuwantowego.
  4. Planowane co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu ostatniej terapii neoadiuwantowej i operacji
  5. powyżej 18 roku życia
  6. Zdolność do podejmowania aktywności fizycznej określona przez fizjoterapeutę po wypełnieniu kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i przeglądu wykresów
  7. Zgódź się na badanie pobierania krwi i pobierania tkanek

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody choroby przerzutowej
  2. Niezdolność do ukończenia aktywności fizycznej z powodu niedawnego urazu lub operacji
  3. Niekontrolowana choroba serca ograniczająca aktywność fizyczną
  4. Udział w innym badaniu interwencyjnym wykluczającym udział w tym protokole
  5. Osoby, które przewidują poddanie się zabiegowi w trakcie badania, który uniemożliwi im aktywność fizyczną przez ponad 48 godzin
  6. Osoby w ciąży
  7. Osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie pod okiem HCP

Uczestnicy będą planować osobiste wizyty dwa razy w tygodniu w celu przeprowadzenia ćwiczeń pod nadzorem pracownika służby zdrowia (HCP) trwających co najmniej 30 minut. Co najmniej 3 razy w tygodniu uczestnicy będą samodzielnie wykonywać ćwiczenia w domu. Aktywność i inne wyniki będą monitorowane za pomocą zegarka Actigraph Centrepoint Insight Watch.

Terapia kierowana przez HCP będzie kontynuowana co tydzień przez co najmniej 2 tygodnie, a maksymalnie do 4 tygodni.

Indywidualnie dopasowany program ćwiczeń składający się z treningu aerobowego (5 dni w tygodniu po minimum 30 minut o umiarkowanej intensywności) oraz treningu siłowego (2 dni w tygodniu o umiarkowanej intensywności).

Dwa dni w tygodniu uczestnik otrzyma program ćwiczeń w NYU Langone Health. Na NYU trening będzie nadzorowany przez fizjoterapeutę i będzie się składał z: 5-minutowej rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń aerobowych na rowerze stacjonarnym lub bieżni przy 60-70% tętna maksymalnego. Po treningu aerobowym zostanie przeprowadzony trening siłowy. Trening siłowy będzie składał się z 1 ćwiczenia na główną grupę mięśniową, 8-12 powtórzeń, 1-3 serii o umiarkowanej intensywności.

W pozostałe trzy dni w tygodniu uczestnik będzie wykonywał trening aerobowy w domu, ćwicząc na rowerze lub szybkim marszem przez minimum 30 minut z umiarkowaną intensywnością (60-70% HR max).

Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie będą brać udziału w ćwiczeniach prowadzonych pod okiem pracownika służby zdrowia, ale będą nosić zegarek Actigraph Centrepoint Insight Watch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ramienia interwencyjnego zgodnie z interwencją ćwiczeniową HCP
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Zgodność z interwencją fizjoterapeutyczną pracownika służby zdrowia definiuje się jako pomyślne ukończenie przynajmniej 150 minut cotygodniowej umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej przez co najmniej 2 tygodnie na każdy tydzień zalecanej interwencji (2, 3 lub 4 tygodnie).
Do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
AE zdefiniowane jako każdy objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w czasie trwania badania.
Do tygodnia 4
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie prowadzące do opóźnienia resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Do tygodnia 4
Zmiana liczby limfocytów T CD8-dodatnich naciekających guz
Ramy czasowe: Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
Multipleksowe barwienie immunofluorescencyjne przeprowadzone na próbkach tkanki nowotworowej w celu oceny liczby limfocytów T dodatnich pod względem oznaczenia klastra 8 (CD8).
Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
Zmiana liczby CD8-dodatnich limfocytów T naciekających nowotwór, wykazujących ekspresję IL-15Ra
Ramy czasowe: Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
Multipleksowe barwienie immunofluorescencyjne przeprowadzone na próbkach tkanki nowotworowej w celu oceny liczby komórek T CD8-dodatnich wykazujących ekspresję podjednostki alfa receptora interleukiny 15 (IL-15Ra).
Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
Zmiana liczby CD8-dodatnich limfocytów T naciekających guz wyrażających GZMB
Ramy czasowe: Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
Multipleksowe barwienie immunofluorescencyjne przeprowadzone na próbkach tkanki nowotworowej w celu oceny liczby limfocytów T CD8-dodatnich wyrażających granzym B (GZMB).
Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
Zmiana liczby limfocytów T CD8-dodatnich naciekających guz, wykazujących ekspresję CD3
Ramy czasowe: Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
Multipleksowe barwienie immunofluorescencyjne przeprowadzone na próbkach tkanki nowotworowej w celu oceny liczby limfocytów T CD8-dodatnich wykazujących ekspresję oznaczenia klastra 3 (CD3).
Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
Zmiana liczby krążących limfocytów T CD8-dodatnich wykazujących ekspresję IL-15Ra, jak oceniono za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
Cytometria przepływowa przeprowadzona na próbkach krwi pacjentów w celu oceny liczby krążących limfocytów T CD8-dodatnich wykazujących ekspresję podjednostki alfa receptora interleukiny 15 (IL-15Ra).
Wyjściowa, końcowa wizyta studyjna (między 2 a 4 tygodniem)
Czas spędzony na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4

Monitorowano za pomocą ActiGraph Centrepoint Insight Watch w połączeniu z oprogramowaniem ActiLife i zatwierdzonymi algorytmami.

Umiarkowaną aktywność definiuje się jako od 3,00 do 5,99 równoważników metabolicznych (MET). Energiczna aktywność jest zdefiniowana jako co najmniej 6,00 MET. MET definiuje się jako stosunek tempa metabolizmu podczas pracy do tempa metabolizmu spoczynkowego.

Do tygodnia 4
Czas spędzony w trybie siedzącym
Ramy czasowe: Do tygodnia 4

Monitorowano za pomocą ActiGraph Centrepoint Insight Watch w połączeniu z oprogramowaniem ActiLife i zatwierdzonymi algorytmami.

Siedzący tryb życia definiuje się jako mniej niż 0,11 równoważnika metabolicznego (MET). MET definiuje się jako stosunek tempa metabolizmu podczas pracy do tempa metabolizmu spoczynkowego.

Do tygodnia 4
Średnie dzienne stawki MET
Ramy czasowe: Do tygodnia 4

Monitorowano za pomocą ActiGraph Centrepoint Insight Watch w połączeniu z oprogramowaniem ActiLife i zatwierdzonymi algorytmami.

MET definiuje się jako stosunek tempa metabolizmu podczas pracy do tempa metabolizmu spoczynkowego. Aktywności o małej intensywności definiuje się jako mniej niż 3 MET, czynności o umiarkowanej intensywności definiuje się jako od 3 do 5,99 MET, a czynności o dużej intensywności definiuje się jako 6 MET lub więcej.

Do tygodnia 4
Całkowity wydatek energetyczny na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Monitorowano za pomocą ActiGraph Centrepoint Insight Watch w połączeniu z oprogramowaniem ActiLife i zatwierdzonymi algorytmami. Wyrażone w kcal/dzień.
Do tygodnia 4
Minuty spędzone na śnie z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Monitorowane za pomocą ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
Do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Zgłoszenia można kierować do:

Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org

Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres paul.oberstein@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Program ćwiczeń fizycznych kierowany przez pracownika służby zdrowia

3
Subskrybuj