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Fattibilità di un intervento di esercizio guidato da parte di un operatore sanitario prima della resezione chirurgica del cancro al pancreas

1 maggio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio esplorativo che valuta la fattibilità di un intervento di esercizio guidato da parte di un operatore sanitario prima della resezione chirurgica del cancro del pancreas con studi biologici correlati

Studio pilota che valuta la fattibilità di un intervento di esercizio guidato da parte di un operatore sanitario di 2-4 settimane prima dell'intervento chirurgico per il cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health Ambulatory Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio
  2. Cancro pancreatico patologicamente confermato
  3. Candidato alla terapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica con intento potenzialmente curativo. Nota: non vi è alcuna limitazione alla durata della terapia neoadiuvante.
  4. Previsto per avere almeno 2 settimane dopo aver completato l'ultima terapia e chirurgia neoadiuvante
  5. Oltre i 18 anni
  6. Capacità di impegnarsi in attività fisica come determinato dalla revisione del fisiatra dopo il completamento del questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q) e revisione del grafico
  7. Accetta di studiare i prelievi di sangue e la raccolta dei tessuti

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia metastatica
  2. Incapacità di completare l'attività fisica a causa di lesioni o interventi chirurgici recenti
  3. Cardiopatia incontrollata che limita l'attività fisica
  4. Partecipazione a un altro studio interventistico che esclude la partecipazione a questo protocollo
  5. Soggetti che prevedono di sottoporsi a una procedura durante il corso della sperimentazione che li renderà incapaci di svolgere attività fisica per più di 48 ore
  6. Soggetti in gravidanza
  7. Soggetti privi della capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio guidato dagli operatori sanitari

I partecipanti programmeranno visite di persona due volte a settimana per condurre attività fisica supervisionata da un operatore sanitario (HCP) per un minimo di 30 minuti. Almeno altre 3 volte a settimana, i partecipanti condurranno esercizi autodiretti a casa. L'attività e altri risultati saranno monitorati con un Actigraph Centrepoint Insight Watch.

La terapia guidata dall'operatore sanitario proseguirà con cadenza settimanale per almeno 2 settimane e fino a un massimo di 4 settimane.
Comportamentale: Programma di allenamento fisico guidato da operatori sanitari

Programma di esercizi personalizzato composto da allenamento aerobico (5 giorni a settimana per un minimo di 30 minuti a intensità moderata) e allenamento della forza (2 giorni a settimana a intensità moderata).

Due giorni alla settimana il partecipante riceverà il proprio programma di esercizi presso la NYU Langone Health. Quando alla NYU, l'allenamento sarà supervisionato da un fisioterapista e consisterà in quanto segue: riscaldamento di 5 minuti, 30 minuti di esercizio aerobico su cyclette o tapis roulant al 60-70% della frequenza cardiaca massima. Dopo l'allenamento aerobico, verrà effettuato l'allenamento della forza. L'allenamento della forza consisterà in 1 esercizio per gruppo muscolare principale, 8-12 ripetizioni, 1-3 serie a intensità moderata.

I restanti tre giorni alla settimana il partecipante eseguirà un allenamento aerobico a casa esercitandosi su una bicicletta o camminando velocemente per un minimo di 30 minuti a intensità moderata (60-70% della FC massima).
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non parteciperanno all'intervento di esercizio guidato dall'operatore sanitario ma indosseranno l'Actigraph Centrepoint Insight Watch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al braccio di intervento in conformità con l'intervento dell'esercizio HCP
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La conformità con l'intervento di esercizio dell'operatore sanitario è definita come il completamento con successo di almeno 150 minuti di attività fisica settimanale da moderata a intensa per un minimo di 2 settimane per ogni settimana dell'intervento prescritto (2, 3 o 4 settimane).
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
AE definiti come qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppi o peggiori in gravità durante il corso dello studio.
Fino alla settimana 4
Numero di partecipanti che sperimentano un evento che porta a un ritardo nella resezione chirurgica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4
Variazione del numero di cellule T positive CD8 infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: Basale, visita di studio finale (tra le settimane 2-4)
Colorazione di immunofluorescenza multiplex condotta su campioni di tessuto tumorale per valutare il numero di cellule T positive per la designazione del cluster 8 (CD8).
Basale, visita di studio finale (tra le settimane 2-4)
Variazione del numero di cellule T positive CD8 infiltranti il ​​tumore che esprimono IL-15Ra
Lasso di tempo: Basale, visita di studio finale (tra le settimane 2-4)
Colorazione di immunofluorescenza multiplex condotta su campioni di tessuto tumorale per valutare il numero di cellule T CD8-positive che esprimono la subunità alfa del recettore dell'interleuchina 15 (IL-15Ra).
Basale, visita di studio finale (tra le settimane 2-4)
Variazione del numero di cellule T positive CD8 infiltranti il ​​tumore che esprimono GZMB
Lasso di tempo: Basale, visita di studio finale (tra le settimane 2-4)
Colorazione di immunofluorescenza multiplex condotta su campioni di tessuto tumorale per valutare il numero di cellule T CD8-positive che esprimono Granzyme B (GZMB).
Basale, visita di studio finale (tra le settimane 2-4)
Variazione del numero di cellule T CD8 positive infiltranti il ​​tumore che esprimono CD3
Lasso di tempo: Basale, visita di studio finale (tra le settimane 2-4)
Colorazione di immunofluorescenza multiplex condotta su campioni di tessuto tumorale per valutare il numero di cellule T CD8-positive che esprimono la designazione del cluster 3 (CD3).
Basale, visita di studio finale (tra le settimane 2-4)
Variazione del numero di cellule T positive CD8 circolanti che esprimono IL-15Ra come valutato mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Basale, visita di studio finale (tra le settimane 2-4)
Citometria a flusso condotta su campioni di sangue del paziente per valutare il numero di cellule T CD8-positive circolanti che esprimono la subunità alfa del recettore dell'interleuchina 15 (IL-15Ra).
Basale, visita di studio finale (tra le settimane 2-4)
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4

Monitorato utilizzando ActiGraph Centrepoint Insight Watch in combinazione con il software ActiLife e algoritmi convalidati.

L'attività moderata è definita come tra 3,00 e 5,99 equivalenti metabolici (MET). L'attività vigorosa è definita come almeno 6,00 MET. Il MET è definito come il rapporto tra il tasso metabolico di lavoro e il tasso metabolico a riposo.
Fino alla settimana 4
Tempo trascorso in comportamento sedentario
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4

Monitorato utilizzando ActiGraph Centrepoint Insight Watch in combinazione con il software ActiLife e algoritmi convalidati.

Il comportamento sedentario è definito come meno di 0,11 equivalenti metabolici (MET). Il MET è definito come il rapporto tra il tasso metabolico di lavoro e il tasso metabolico a riposo.
Fino alla settimana 4
Tariffe MET giornaliere medie
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4

Monitorato utilizzando ActiGraph Centrepoint Insight Watch in combinazione con il software ActiLife e algoritmi convalidati.

Il MET è definito come il rapporto tra il tasso metabolico di lavoro e il tasso metabolico a riposo. Le attività di intensità leggera sono definite come inferiori a 3 MET, le attività di intensità moderata sono definite tra 3 e 5,99 MET e le attività di intensità vigorosa sono definite come 6 MET o superiori.
Fino alla settimana 4
Dispendio energetico totale per l'attività fisica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Monitorato utilizzando ActiGraph Centrepoint Insight Watch in combinazione con il software ActiLife e algoritmi convalidati. Espresso in kcal/giorno.
Fino alla settimana 4
Minuti trascorsi nel sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Monitorato utilizzando ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a:

Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org

Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a paul.oberstein@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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