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Viabilidade de uma intervenção de exercício guiada por um profissional de saúde antes da ressecção cirúrgica do câncer de pâncreas

8 de novembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo exploratório avaliando a viabilidade de uma intervenção de exercícios guiados por um profissional de saúde antes da ressecção cirúrgica do câncer pancreático com estudos biológicos correlativos

Estudo piloto avaliando a viabilidade de uma intervenção de exercício guiada por um profissional de saúde de 2 a 4 semanas antes da cirurgia para câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health Ambulatory Care Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Vontade e capacidade de participar dos procedimentos do estudo
  2. Câncer de pâncreas confirmado patologicamente
  3. Candidato a terapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica com intenção potencialmente curativa. Nota: Não há limitação na duração da terapia neoadjuvante.
  4. Planejado para ter pelo menos 2 semanas após a conclusão da última terapia neoadjuvante e cirurgia
  5. Acima de 18 anos
  6. Capacidade de se envolver em atividade física conforme determinado pela revisão do fisiatra após a conclusão da pesquisa de exercícios do questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q) e revisão de prontuário
  7. Concordar em estudar coletas de sangue e coleta de tecidos

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doença metastática
  2. Incapacidade de completar a atividade física devido a lesão recente ou cirurgia
  3. Doença cardíaca descontrolada que limita a atividade física
  4. Participação em outro ensaio intervencionista que exclua a participação neste protocolo
  5. Indivíduos que preveem passar por um procedimento durante o estudo que os tornará incapazes de praticar atividades físicas por mais de 48 horas
  6. Sujeitos grávidos
  7. Indivíduos que não têm capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício guiado por HCP

Os participantes agendarão visitas presenciais duas vezes por semana para realizar atividades físicas supervisionadas por um profissional de saúde (HCP) por um mínimo de 30 minutos. Pelo menos 3 vezes adicionais por semana, os participantes realizarão exercícios autodirigidos em casa. A atividade e outros resultados serão monitorados com um Actigraph Centrepoint Insight Watch.

A terapia guiada pelo HCP continuará semanalmente por pelo menos 2 semanas e até um máximo de 4 semanas.
Comportamental: Programa de treinamento de exercícios guiados por profissionais de saúde

Programa de exercícios individualizado que consiste em treinamento aeróbico (5 dias por semana por um mínimo de 30 minutos em intensidade moderada) e treinamento de força (2 dias por semana em intensidade moderada).

Dois dias por semana, o participante receberá seu programa de exercícios na NYU Langone Health. Quando estiver na NYU, o treinamento será supervisionado por um fisioterapeuta e consistirá no seguinte: aquecimento de 5 minutos, 30 minutos de exercício aeróbico em bicicleta ergométrica ou esteira a 60-70% da freqüência cardíaca máxima. Após o treinamento aeróbico, o treinamento de força será realizado. O treinamento de força consistirá em 1 exercício por grupo muscular principal, 8-12 repetições, 1-3 séries em intensidade moderada.

Nos três dias restantes da semana, o participante realizará treinamento aeróbico em casa, exercitando-se em bicicleta ou caminhando rapidamente por no mínimo 30 minutos em intensidade moderada (60-70% da FC máx).
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não participarão da intervenção de exercícios guiados pelo HCP, mas usarão o Actigraph Centrepoint Insight Watch.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do braço de intervenção em conformidade com a intervenção de exercícios HCP
Prazo: Até a semana 4
A adesão à intervenção de exercícios do HCP é definida como a conclusão bem-sucedida de pelo menos 150 minutos de atividade física semanal moderada a intensa durante um mínimo de 2 semanas para cada semana da intervenção prescrita (2, 3 ou 4 semanas).
Até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 4
EAs definidos como qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolve ou piora em gravidade durante o curso do estudo.
Até a semana 4
Número de participantes que experimentaram um evento que levou ao atraso na ressecção cirúrgica
Prazo: Até a semana 4
Até a semana 4
Alteração no Número de Células T CD8 Positivas Infiltrantes Tumorais
Prazo: Linha de base, visita de estudo final (entre as semanas 2-4)
Coloração de imunofluorescência multiplex conduzida em amostras de tecido tumoral para avaliar o número de células T positivas com designação de cluster 8 (CD8).
Linha de base, visita de estudo final (entre as semanas 2-4)
Alteração no Número de Células T CD8 Positivas Infiltrantes de Tumor que Expressam IL-15Ra
Prazo: Linha de base, visita de estudo final (entre as semanas 2-4)
Coloração de imunofluorescência multiplex realizada em amostras de tecido tumoral para avaliar o número de células T positivas para CD8 que expressam a subunidade alfa do receptor de interleucina 15 (IL-15Ra).
Linha de base, visita de estudo final (entre as semanas 2-4)
Alteração no Número de Células T CD8 Positivas Infiltrantes de Tumor que Expressam GZMB
Prazo: Linha de base, visita de estudo final (entre as semanas 2-4)
Coloração de imunofluorescência multiplex realizada em amostras de tecido tumoral para avaliar o número de células T positivas para CD8 que expressam a Granzima B (GZMB).
Linha de base, visita de estudo final (entre as semanas 2-4)
Alteração no Número de Células T CD8 Positivas Infiltrantes de Tumores que Expressam CD3
Prazo: Linha de base, visita de estudo final (entre as semanas 2-4)
Coloração de imunofluorescência multiplex realizada em amostras de tecido tumoral para avaliar o número de células T positivas para CD8 que expressam a designação de cluster 3 (CD3).
Linha de base, visita de estudo final (entre as semanas 2-4)
Alteração no Número de Células T CD8-Positivas Circulantes que Expressam IL-15Ra conforme Avaliado por Citometria de Fluxo
Prazo: Linha de base, visita de estudo final (entre as semanas 2-4)
Citometria de fluxo realizada em amostras de sangue do paciente para avaliar o número de células T CD8-positivas circulantes que expressam a subunidade alfa do receptor de interleucina 15 (IL-15Ra).
Linha de base, visita de estudo final (entre as semanas 2-4)
Tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Até a semana 4

Monitorado usando o ActiGraph Centrepoint Insight Watch em conjunto com o software ActiLife e algoritmos validados.

Atividade moderada é definida entre 3,00 e 5,99 equivalentes metabólicos (METs). Atividade Vigorosa é definida como pelo menos 6,00 METs. O MET é definido como a razão entre a taxa metabólica de trabalho e a taxa metabólica de repouso.
Até a semana 4
Tempo gasto em comportamento sedentário
Prazo: Até a semana 4

Monitorado usando o ActiGraph Centrepoint Insight Watch em conjunto com o software ActiLife e algoritmos validados.

Comportamento sedentário é definido como menos de 0,11 equivalentes metabólicos (METs). O MET é definido como a razão entre a taxa metabólica de trabalho e a taxa metabólica de repouso.
Até a semana 4
Taxas médias diárias de MET
Prazo: Até a semana 4

Monitorado usando o ActiGraph Centrepoint Insight Watch em conjunto com o software ActiLife e algoritmos validados.

O MET é definido como a razão entre a taxa metabólica de trabalho e a taxa metabólica de repouso. Atividades de intensidade leve são definidas como menos de 3 METs, atividades de intensidade moderada são definidas entre 3 e 5,99 METs e atividades de intensidade vigorosa são definidas como 6 METs ou mais.
Até a semana 4
Gasto energético total da atividade física
Prazo: Até a semana 4
Monitorado usando o ActiGraph Centrepoint Insight Watch em conjunto com o software ActiLife e algoritmos validados. Expresso em kcal/dia.
Até a semana 4
Minutos gastos em sono de movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Até a semana 4
Monitorado usando o ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
Até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-00289

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para:

Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org

O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para paul.oberstein@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

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