Viabilidad de una intervención de ejercicio guiada por un proveedor de atención médica antes de la resección quirúrgica del cáncer de páncreas
Un estudio exploratorio que evalúa la viabilidad de una intervención de ejercicio guiada por un proveedor de atención médica antes de la resección quirúrgica del cáncer de páncreas con estudios biológicos correlativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Ambulatory Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para participar en los procedimientos del estudio.
- Cáncer de páncreas patológicamente confirmado
- Candidato a terapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica con intención potencialmente curativa. Nota: No hay limitación en la duración de la terapia neoadyuvante.
- Planificado para tener al menos 2 semanas después de completar la última terapia neoadyuvante y cirugía
- Mayores de 18 años
- Capacidad para participar en actividad física según lo determinado por la revisión del fisiatra después de completar el cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) encuesta de ejercicio y revisión de gráficos
- Aceptar estudiar extracciones de sangre y recolección de tejidos
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica
- Incapacidad para completar la actividad física debido a una lesión o cirugía reciente
- Cardiopatía no controlada que limita la actividad física
- Participación en otro ensayo de intervención que excluye la participación en este protocolo
- Sujetos que prevén someterse a un procedimiento durante el transcurso de la prueba que les impedirá realizar actividad física durante más de 48 horas.
- sujetos embarazadas
- Individuos que carecen de la capacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio guiado por HCP
Los participantes programarán visitas en persona dos veces por semana para realizar una actividad de ejercicio supervisada por un proveedor de atención médica (HCP) durante un mínimo de 30 minutos. Al menos 3 veces adicionales por semana, los participantes realizarán ejercicios autodirigidos en casa. La actividad y otros resultados se controlarán con un Actigraph Centrepoint Insight Watch. La terapia guiada por el HCP continuará semanalmente durante al menos 2 semanas y hasta un máximo de 4 semanas. |
Programa de ejercicio personalizado que consiste en entrenamiento aeróbico (5 días a la semana durante un mínimo de 30 minutos a intensidad moderada) y entrenamiento de fuerza (2 días a la semana a intensidad moderada). Dos días a la semana, el participante recibirá su programa de ejercicios en NYU Langone Health. Cuando esté en NYU, el entrenamiento será supervisado por un fisioterapeuta y consistirá en lo siguiente: calentamiento de 5 minutos, 30 minutos de ejercicio aeróbico en una bicicleta estática o en una caminadora al 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima. Después del entrenamiento aeróbico, se realizará un entrenamiento de fuerza. El entrenamiento de fuerza consistirá en 1 ejercicio por grupo muscular principal, 8-12 repeticiones, 1-3 series a intensidad moderada. Los tres días restantes de la semana el participante realizará entrenamiento aeróbico en casa ejercitándose en bicicleta o caminando rápido durante un mínimo de 30 min a intensidad moderada (60-70% de la FC máx). |
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Sin intervención: Control
Los participantes no participarán en la intervención de ejercicio guiada por el profesional sanitario, pero usarán el reloj Actigraph Centrepoint Insight.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del brazo de intervención que cumplen con la intervención de ejercicios del HCP
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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El cumplimiento de la intervención de ejercicios del HCP se define como la realización exitosa de al menos 150 minutos de actividad física semanal de moderada a intensa durante un mínimo de 2 semanas por cada semana de la intervención prescrita (2, 3 o 4 semanas).
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Hasta la Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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AA definidos como cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia que se desarrolla o empeora en severidad durante el curso del estudio.
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Hasta la Semana 4
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Número de participantes que experimentan un evento que lleva a un retraso en la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Hasta la Semana 4
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Cambio en el número de células T positivas para CD8 infiltrantes de tumores
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial y final (entre las semanas 2 y 4)
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Tinción de inmunofluorescencia multiplex realizada en muestras de tejido tumoral para evaluar el número de linfocitos T positivos para la designación de grupo 8 (CD8).
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Visita de estudio inicial y final (entre las semanas 2 y 4)
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Cambio en el número de células T positivas para CD8 infiltrantes de tumores que expresan IL-15Ra
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial y final (entre las semanas 2 y 4)
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Tinción de inmunofluorescencia multiplex realizada en muestras de tejido tumoral para evaluar el número de células T positivas para CD8 que expresan la subunidad alfa del receptor de interleucina 15 (IL-15Ra).
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Visita de estudio inicial y final (entre las semanas 2 y 4)
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Cambio en el número de células T positivas para CD8 infiltrantes de tumores que expresan GZMB
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial y final (entre las semanas 2 y 4)
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Tinción de inmunofluorescencia multiplex realizada en muestras de tejido tumoral para evaluar el número de células T positivas para CD8 que expresan granzima B (GZMB).
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Visita de estudio inicial y final (entre las semanas 2 y 4)
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Cambio en el número de células T positivas para CD8 infiltrantes de tumores que expresan CD3
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial y final (entre las semanas 2 y 4)
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Tinción de inmunofluorescencia multiplex realizada en muestras de tejido tumoral para evaluar el número de células T positivas para CD8 que expresan la designación de grupo 3 (CD3).
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Visita de estudio inicial y final (entre las semanas 2 y 4)
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Cambio en el número de células T CD8-positivas circulantes que expresan IL-15Ra según lo evaluado por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial y final (entre las semanas 2 y 4)
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Citometría de flujo realizada en muestras de sangre de pacientes para evaluar el número de células T CD8 positivas circulantes que expresan la subunidad alfa del receptor de la interleucina 15 (IL-15Ra).
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Visita de estudio inicial y final (entre las semanas 2 y 4)
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Tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Supervisado con ActiGraph Centrepoint Insight Watch junto con el software ActiLife y algoritmos validados. Actividad moderada se define como entre 3,00 y 5,99 equivalentes metabólicos (MET). La actividad vigorosa se define como al menos 6,00 MET. MET se define como la relación entre la tasa metabólica de trabajo y la tasa metabólica de reposo. |
Hasta la Semana 4
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Tiempo dedicado al comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Supervisado con ActiGraph Centrepoint Insight Watch junto con el software ActiLife y algoritmos validados. El comportamiento sedentario se define como menos de 0,11 equivalentes metabólicos (MET). MET se define como la relación entre la tasa metabólica de trabajo y la tasa metabólica de reposo. |
Hasta la Semana 4
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Tarifas diarias promedio de MET
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Supervisado con ActiGraph Centrepoint Insight Watch junto con el software ActiLife y algoritmos validados. MET se define como la relación entre la tasa metabólica de trabajo y la tasa metabólica de reposo. Las actividades de intensidad ligera se definen como menos de 3 MET, las actividades de intensidad moderada se definen como entre 3 y 5,99 MET y las actividades de intensidad vigorosa se definen como 6 MET o más. |
Hasta la Semana 4
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Gasto Energético Total Actividad Física
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Supervisado con ActiGraph Centrepoint Insight Watch junto con el software ActiLife y algoritmos validados.
Expresado en kcal/día.
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Hasta la Semana 4
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Minutos pasados en el sueño de movimiento ocular rápido (REM)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Supervisado con ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
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Hasta la Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a:
Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .