Faisabilité d'une intervention d'exercice guidé par un fournisseur de soins de santé avant la résection chirurgicale d'un cancer du pancréas
Une étude exploratoire évaluant la faisabilité d'une intervention d'exercice guidé par un fournisseur de soins de santé avant la résection chirurgicale du cancer du pancréas avec des études corrélatives biologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health Ambulatory Care Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capacité à participer aux procédures d'étude
- Cancer du pancréas pathologiquement confirmé
- Candidat à un traitement néoadjuvant suivi d'une résection chirurgicale à visée potentiellement curative. Remarque : Il n'y a pas de limite à la durée du traitement néoadjuvant.
- Prévu d'avoir au moins 2 semaines après la fin du dernier traitement néoadjuvant et de la chirurgie
- Plus de 18 ans
- Capacité à s'engager dans une activité physique telle que déterminée par l'examen du physiatre après avoir rempli le questionnaire d'exercice sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) et l'examen des dossiers
- Accepter d'étudier les prélèvements sanguins et la collecte de tissus
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique
- Incapacité à terminer une activité physique en raison d'une blessure ou d'une intervention chirurgicale récente
- Maladie cardiaque non contrôlée limitant l'activité physique
- Participation à un autre essai interventionnel qui exclut la participation à ce protocole
- Sujets qui prévoient de subir une procédure au cours de l'essai qui les rendra incapables de pratiquer une activité physique pendant plus de 48 heures
- Sujets enceintes
- Les personnes qui n'ont pas la capacité de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice guidé par le professionnel de la santé
Les participants planifieront des visites en personne deux fois par semaine pour mener une activité physique supervisée par un fournisseur de soins de santé (HCP) pendant au moins 30 minutes. Au moins 3 fois supplémentaires par semaine, les participants effectueront des exercices autodirigés à la maison. L'activité et les autres résultats seront surveillés avec une montre Actigraph Centrepoint Insight. La thérapie guidée HCP se poursuivra sur une base hebdomadaire pendant au moins 2 semaines et jusqu'à un maximum de 4 semaines. |
Programme d'exercices personnalisé comprenant un entraînement aérobique (5 jours par semaine pendant un minimum de 30 minutes à intensité modérée) et un entraînement de force (2 jours par semaine à intensité modérée). Deux jours par semaine, le participant recevra son programme d'exercices à NYU Langone Health. À NYU, l'entraînement sera supervisé par un physiothérapeute et comprendra les éléments suivants : échauffement de 5 minutes, 30 minutes d'exercice aérobique sur un vélo stationnaire ou un tapis roulant à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale. Après l'entraînement aérobie, un entraînement en force sera effectué. L'entraînement en force consistera en 1 exercice par groupe musculaire majeur, 8 à 12 répétitions, 1 à 3 séries à intensité modérée. Les trois jours restants par semaine, le participant effectuera un entraînement aérobie à domicile en faisant de l'exercice sur un vélo ou en marchant rapidement pendant au moins 30 minutes à intensité modérée (60 à 70 % de la FC max). |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne participeront pas à l'intervention d'exercice guidée par HCP mais porteront l'Actigraph Centrepoint Insight Watch.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants au bras d'intervention en conformité avec l'intervention d'exercice HCP
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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La conformité à l'intervention d'exercice du professionnel de la santé est définie comme la réussite d'au moins 150 minutes d'activité physique hebdomadaire modérée à intense sur un minimum de 2 semaines pour chaque semaine de l'intervention prescrite (2, 3 ou 4 semaines).
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Jusqu'à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Les EI sont définis comme tout symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave au cours de l'étude.
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Jusqu'à la semaine 4
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Nombre de participants qui vivent un événement qui entraîne un retard dans la résection chirurgicale
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Jusqu'à la semaine 4
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Modification du nombre de lymphocytes T CD8 positifs infiltrant la tumeur
Délai: Visite d'étude initiale et finale (entre les semaines 2 et 4)
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Coloration par immunofluorescence multiplex réalisée sur des échantillons de tissus tumoraux pour évaluer le nombre de lymphocytes T positifs à la désignation de cluster 8 (CD8).
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Visite d'étude initiale et finale (entre les semaines 2 et 4)
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Changement du nombre de lymphocytes T CD8-positifs infiltrant la tumeur exprimant IL-15Ra
Délai: Visite d'étude initiale et finale (entre les semaines 2 et 4)
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Coloration immunofluorescente multiplex réalisée sur des échantillons de tissus tumoraux pour évaluer le nombre de lymphocytes T CD8-positifs exprimant la sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine 15 (IL-15Ra).
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Visite d'étude initiale et finale (entre les semaines 2 et 4)
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Changement du nombre de lymphocytes T CD8-positifs infiltrant la tumeur exprimant GZMB
Délai: Visite d'étude initiale et finale (entre les semaines 2 et 4)
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Coloration par immunofluorescence multiplex réalisée sur des échantillons de tissus tumoraux pour évaluer le nombre de lymphocytes T CD8-positifs exprimant la granzyme B (GZMB).
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Visite d'étude initiale et finale (entre les semaines 2 et 4)
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Changement du nombre de lymphocytes T CD8-positifs infiltrant la tumeur exprimant CD3
Délai: Visite d'étude initiale et finale (entre les semaines 2 et 4)
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Coloration par immunofluorescence multiplex réalisée sur des échantillons de tissus tumoraux pour évaluer le nombre de lymphocytes T CD8-positifs exprimant la désignation de cluster 3 (CD3).
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Visite d'étude initiale et finale (entre les semaines 2 et 4)
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Changement du nombre de lymphocytes T CD8-positifs circulants exprimant IL-15Ra tel qu'évalué par cytométrie en flux
Délai: Visite d'étude initiale et finale (entre les semaines 2 et 4)
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Cytométrie en flux réalisée sur des échantillons de sang de patients pour évaluer le nombre de lymphocytes T CD8-positifs circulants exprimant la sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine 15 (IL-15Ra).
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Visite d'étude initiale et finale (entre les semaines 2 et 4)
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Temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Surveillé à l'aide de l'ActiGraph Centrepoint Insight Watch en conjonction avec le logiciel ActiLife et des algorithmes validés. L'activité modérée est définie comme entre 3,00 et 5,99 équivalents métaboliques (MET). Une activité vigoureuse est définie comme au moins 6,00 MET. Le MET est défini comme le rapport entre le taux métabolique au travail et le taux métabolique au repos. |
Jusqu'à la semaine 4
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Temps passé en comportement sédentaire
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Surveillé à l'aide de l'ActiGraph Centrepoint Insight Watch en conjonction avec le logiciel ActiLife et des algorithmes validés. Le comportement sédentaire est défini comme moins de 0,11 équivalent métabolique (MET). Le MET est défini comme le rapport entre le taux métabolique au travail et le taux métabolique au repos. |
Jusqu'à la semaine 4
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Taux quotidiens moyens du MET
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Surveillé à l'aide de l'ActiGraph Centrepoint Insight Watch en conjonction avec le logiciel ActiLife et des algorithmes validés. Le MET est défini comme le rapport entre le taux métabolique au travail et le taux métabolique au repos. Les activités d'intensité légère sont définies comme inférieures à 3 MET, les activités d'intensité modérée sont définies entre 3 et 5,99 MET et les activités d'intensité vigoureuse sont définies comme 6 MET ou plus. |
Jusqu'à la semaine 4
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Dépense énergétique totale liée à l'activité physique
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Surveillé à l'aide de l'ActiGraph Centrepoint Insight Watch en conjonction avec le logiciel ActiLife et des algorithmes validés.
Exprimé en kcal/jour.
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Jusqu'à la semaine 4
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Minutes passées en sommeil à mouvements oculaires rapides (REM)
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Surveillé à l'aide d'ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
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Jusqu'à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-00289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à :
Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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