胰腺癌手术切除前由医疗保健提供者指导的运动干预的可行性
一项通过生物学相关研究评估胰腺癌手术切除前由医疗保健提供者指导的运动干预的可行性的探索性研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health Ambulatory Care Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与研究程序的意愿和能力
- 经病理证实的胰腺癌
- 新辅助治疗的候选者，随后进行具有潜在治愈目的的手术切除。 注意：新辅助治疗的持续时间没有限制。
- 计划在完成最后一次新辅助治疗和手术后至少有 2 周
- 18岁以上
- 在完成体育活动准备问卷 (PAR-Q) 锻炼调查和图表审查后，由理疗师审查确定的从事体育活动的能力
- 同意研究抽血和组织收集
排除标准：
- 转移性疾病的证据
- 由于最近受伤或手术而无法完成体育活动
- 不受控制的心脏病限制了身体活动
- 参与另一项不参与本方案的干预试验
- 受试者预计在试验过程中将接受一项程序，这将使他们无法从事超过 48 小时的身体活动
- 怀孕的科目
- 缺乏同意能力的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HCP 指导练习
参与者将安排每周两次的亲自拜访，以在医疗保健提供者 (HCP) 的监督下进行至少 30 分钟的锻炼活动。 每周至少 3 次，参与者将在家进行自我指导锻炼。 活动和其他结果将通过 Actigraph Centrepoint Insight 手表进行监控。 HCP 指导治疗将每周持续至少 2 周，最多 4 周。 |
量身定制的锻炼计划，包括有氧训练（每周 5 天，中等强度至少 30 分钟）和力量训练（每周 2 天，中等强度）。 每周两天，参与者将在 NYU Langone Health 接受他们的锻炼计划。 在纽约大学时，训练将由物理治疗师监督，包括以下内容：5 分钟热身，30 分钟在固定自行车或跑步机上以最大心率的 60-70% 进行有氧运动。 在有氧训练之后，将进行力量训练。 力量训练将包括每个主要肌肉群 1 次锻炼，8-12 次重复，1-3 组中等强度。 每周剩下的三天，参与者将在家中通过骑自行车锻炼或以中等强度（最大心率的 60-70%）快速步行至少 30 分钟来进行有氧训练。 |
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无干预：控制
参与者不会参加 HCP 指导的运动干预，但将佩戴 Actigraph Centrepoint Insight 手表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守 HCP 演习干预的干预组参与者数量
大体时间：直到第 4 周
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对 HCP 运动干预的依从性定义为每周至少 2 周的规定干预（2、3 或 4 周）内成功完成每周至少 150 分钟的中等至高强度体育活动。
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直到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 4 周
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AE 定义为在研究过程中出现或严重程度恶化的任何症状、体征、疾病或经历。
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直到第 4 周
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经历过导致手术切除延迟的事件的参与者人数
大体时间：直到第 4 周
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直到第 4 周
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肿瘤浸润 CD8 阳性 T 细胞数量的变化
大体时间：基线、最终研究访问（第 2-4 周之间）
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对肿瘤组织样本进行多重免疫荧光染色，以评估簇指定 8 (CD8) 阳性 T 细胞的数量。
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基线、最终研究访问（第 2-4 周之间）
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表达 IL-15Ra 的肿瘤浸润性 CD8 阳性 T 细胞数量的变化
大体时间：基线、最终研究访问（第 2-4 周之间）
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对肿瘤组织样本进行多重免疫荧光染色，以评估表达白细胞介素 15 受体α亚基 (IL-15Ra) 的 CD8 阳性 T 细胞的数量。
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基线、最终研究访问（第 2-4 周之间）
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表达 GZMB 的肿瘤浸润 CD8 阳性 T 细胞数量的变化
大体时间：基线、最终研究访问（第 2-4 周之间）
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对肿瘤组织样本进行多重免疫荧光染色，以评估表达颗粒酶 B (GZMB) 的 CD8 阳性 T 细胞的数量。
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基线、最终研究访问（第 2-4 周之间）
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表达 CD3 的肿瘤浸润性 CD8 阳性 T 细胞数量的变化
大体时间：基线、最终研究访问（第 2-4 周之间）
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对肿瘤组织样本进行多重免疫荧光染色，以评估表达簇名称 3 (CD3) 的 CD8 阳性 T 细胞的数量。
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基线、最终研究访问（第 2-4 周之间）
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流式细胞术评估的表达 IL-15Ra 的循环 CD8 阳性 T 细胞数量的变化
大体时间：基线、最终研究访问（第 2-4 周之间）
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对患者血液样本进行流式细胞术，以评估表达白细胞介素 15 受体α亚基 (IL-15Ra) 的循环 CD8 阳性 T 细胞的数量。
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基线、最终研究访问（第 2-4 周之间）
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中度至剧烈体力活动 (MVPA) 所花费的时间
大体时间：直到第 4 周
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使用 ActiGraph Centrepoint Insight Watch 结合 ActiLife 软件和经过验证的算法进行监控。 中度活动定义为 3.00 至 5.99 代谢当量 (MET)。 剧烈活动定义为至少 6.00 MET。 MET 定义为工作代谢率与静息代谢率之比。 |
直到第 4 周
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久坐不动的时间
大体时间：直到第 4 周
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使用 ActiGraph Centrepoint Insight Watch 结合 ActiLife 软件和经过验证的算法进行监控。 久坐行为定义为低于 0.11 代谢当量 (MET)。 MET 定义为工作代谢率与静息代谢率之比。 |
直到第 4 周
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平均每日 MET 率
大体时间：直到第 4 周
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使用 ActiGraph Centrepoint Insight Watch 结合 ActiLife 软件和经过验证的算法进行监控。 MET 定义为工作代谢率与静息代谢率之比。 低强度活动定义为小于 3 MET，中等强度活动定义为 3 至 5.99 MET，高强度活动定义为 6 MET 或更高。 |
直到第 4 周
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身体活动总能量消耗
大体时间：直到第 4 周
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使用 ActiGraph Centrepoint Insight Watch 结合 ActiLife 软件和经过验证的算法进行监控。
以千卡/天表示。
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直到第 4 周
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在快速眼动 (REM) 睡眠中花费的分钟数
大体时间：直到第 4 周
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使用 ActiGraph Centrepoint Insight Watch 进行监控。
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直到第 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Oberstein, MD、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。 可将请求发送至：
保罗·奥伯斯坦 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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