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Machbarkeit einer von Gesundheitsdienstleistern geführten Übungsintervention vor der chirurgischen Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine explorative Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer von Gesundheitsdienstleistern geführten Übungsintervention vor der chirurgischen Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit biologischen korrelativen Studien

Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer zwei- bis vierwöchigen, von Gesundheitsdienstleistern geführten Übungsintervention vor einer Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Studienverfahren
  2. Pathologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. Kandidat für eine neoadjuvante Therapie gefolgt von einer chirurgischen Resektion mit potenziell kurativer Absicht. Hinweis: Die Dauer der neoadjuvanten Therapie ist nicht begrenzt.
  4. Geplant mindestens 2 Wochen nach Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie und Operation
  5. Über 18 Jahre
  6. Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, wie durch physiatrischer Überprüfung nach Abschluss der Übungsumfrage zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) und Diagrammüberprüfung festgestellt
  7. Stimmen Sie zu, Blutabnahmen und Gewebeentnahmen zu untersuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  2. Unfähigkeit, körperliche Aktivität aufgrund einer kürzlichen Verletzung oder Operation abzuschließen
  3. Unkontrollierte Herzkrankheit, die die körperliche Aktivität einschränkt
  4. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Teilnahme an diesem Protokoll ausschließt
  5. Probanden, die erwarten, sich im Verlauf der Studie einem Verfahren zu unterziehen, das sie dazu bringt, sich länger als 48 Stunden körperlich nicht zu betätigen
  6. Schwangere Themen
  7. Personen, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von HCP geleitete Übung

Die Teilnehmer planen zweimal wöchentlich persönliche Besuche, um mindestens 30 Minuten lang unter der Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters (HCP) Übungsaktivitäten durchzuführen. Mindestens dreimal pro Woche führen die Teilnehmer selbstgesteuerte Übungen zu Hause durch. Aktivität und andere Ergebnisse werden mit einer Actigraph Centrepoint Insight Watch überwacht.

Die HCP-gesteuerte Therapie wird wöchentlich für mindestens 2 Wochen und maximal 4 Wochen fortgesetzt.
Verhalten: HCP-geführtes Bewegungstrainingsprogramm

Individuell abgestimmtes Bewegungsprogramm bestehend aus Aerobic-Training (5 Tage pro Woche für mindestens 30 Minuten bei mittlerer Intensität) und Krafttraining (2 Tage pro Woche bei mittlerer Intensität).

An zwei Tagen pro Woche erhält der Teilnehmer sein Trainingsprogramm bei NYU Langone Health. An der NYU wird das Training von einem Physiotherapeuten überwacht und besteht aus Folgendem: Aufwärmen von 5 Minuten, 30 Minuten Aerobic-Übungen entweder auf einem stationären Fahrrad oder einem Laufband bei 60-70 % der maximalen Herzfrequenz. Nach dem aeroben Training wird Krafttraining durchgeführt. Krafttraining besteht aus 1 Übung pro Hauptmuskelgruppe, 8-12 Wiederholungen, 1-3 Sätze bei moderater Intensität.

An den verbleibenden drei Tagen pro Woche führt der Teilnehmer Aerobic-Training zu Hause durch, indem er mindestens 30 Minuten lang bei mäßiger Intensität (60-70 % der maximalen HF) auf dem Fahrrad trainiert oder schnell geht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen nicht an der HCP-geführten Übungsintervention teil, sondern tragen die Actigraph Centrepoint Insight Watch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer am Interventionsarm in Übereinstimmung mit der HCP-Übungsintervention
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Einhaltung der HCP-Übungsintervention ist definiert als erfolgreicher Abschluss von mindestens 150 Minuten wöchentlicher mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität über mindestens 2 Wochen für jede Woche der verordneten Intervention (2, 3 oder 4 Wochen).
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 4
UE sind definiert als alle Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Erfahrungen, die sich im Verlauf der Studie entwickeln oder verschlimmern.
Bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die ein Ereignis erleben, das zu einer Verzögerung der chirurgischen Resektion führt
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4
Änderung der Anzahl tumorinfiltrierender CD8-positiver T-Zellen
Zeitfenster: Baseline, letzter Studienbesuch (zwischen Wochen 2-4)
An Tumorgewebeproben durchgeführte Multiplex-Immunfluoreszenzfärbung zur Bestimmung der Anzahl der Cluster-Bezeichnung 8 (CD8)-positiven T-Zellen.
Baseline, letzter Studienbesuch (zwischen Wochen 2-4)
Veränderung der Anzahl tumorinfiltrierender CD8-positiver T-Zellen, die IL-15Ra exprimieren
Zeitfenster: Baseline, letzter Studienbesuch (zwischen Wochen 2-4)
An Tumorgewebeproben durchgeführte Multiplex-Immunfluoreszenzfärbung zur Bestimmung der Anzahl CD8-positiver T-Zellen, die die Alpha-Untereinheit des Interleukin-15-Rezeptors (IL-15Ra) exprimieren.
Baseline, letzter Studienbesuch (zwischen Wochen 2-4)
Veränderung der Anzahl tumorinfiltrierender CD8-positiver T-Zellen, die GZMB exprimieren
Zeitfenster: Baseline, letzter Studienbesuch (zwischen Wochen 2-4)
An Tumorgewebeproben durchgeführte Multiplex-Immunfluoreszenzfärbung zur Bestimmung der Anzahl CD8-positiver T-Zellen, die Granzyme B (GZMB) exprimieren.
Baseline, letzter Studienbesuch (zwischen Wochen 2-4)
Änderung der Anzahl tumorinfiltrierender CD8-positiver T-Zellen, die CD3 exprimieren
Zeitfenster: Baseline, letzter Studienbesuch (zwischen Wochen 2-4)
An Tumorgewebeproben durchgeführte Multiplex-Immunfluoreszenzfärbung zur Bestimmung der Anzahl CD8-positiver T-Zellen, die die Clusterbezeichnung 3 (CD3) exprimieren.
Baseline, letzter Studienbesuch (zwischen Wochen 2-4)
Veränderung der Anzahl zirkulierender CD8-positiver T-Zellen, die IL-15Ra exprimieren, wie durch Durchflusszytometrie bestimmt
Zeitfenster: Baseline, letzter Studienbesuch (zwischen Wochen 2-4)
An Patientenblutproben durchgeführte Durchflusszytometrie zur Bestimmung der Anzahl zirkulierender CD8-positiver T-Zellen, die die Alpha-Untereinheit des Interleukin-15-Rezeptors (IL-15Ra) exprimieren.
Baseline, letzter Studienbesuch (zwischen Wochen 2-4)
Zeitaufwand bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Bis Woche 4

Überwacht mit der ActiGraph Centrepoint Insight Watch in Verbindung mit der ActiLife-Software und validierten Algorithmen.

Moderate Aktivität ist definiert als zwischen 3,00 und 5,99 metabolische Äquivalente (METs). Kräftige Aktivität ist definiert als mindestens 6,00 METs. MET ist definiert als das Verhältnis des Arbeitsumsatzes zum Ruheumsatz.
Bis Woche 4
Zeit, die in sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: Bis Woche 4

Überwacht mit der ActiGraph Centrepoint Insight Watch in Verbindung mit der ActiLife-Software und validierten Algorithmen.

Sitzendes Verhalten ist definiert als weniger als 0,11 metabolische Äquivalente (METs). MET ist definiert als das Verhältnis des Arbeitsumsatzes zum Ruheumsatz.
Bis Woche 4
Durchschnittliche tägliche MET-Raten
Zeitfenster: Bis Woche 4

Überwacht mit der ActiGraph Centrepoint Insight Watch in Verbindung mit der ActiLife-Software und validierten Algorithmen.

MET ist definiert als das Verhältnis des Arbeitsumsatzes zum Ruheumsatz. Leichte Intensitätsaktivitäten sind definiert als weniger als 3 METs, mäßige Intensitätsaktivitäten sind definiert als zwischen 3 und 5,99 METs und starke Intensitätsaktivitäten sind definiert als 6 METs oder mehr.
Bis Woche 4
Gesamter Energieverbrauch für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bis Woche 4
Überwacht mit der ActiGraph Centrepoint Insight Watch in Verbindung mit der ActiLife-Software und validierten Algorithmen. Ausgedrückt in kcal/Tag.
Bis Woche 4
Minuten, die im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) verbracht wurden
Zeitfenster: Bis Woche 4
Überwacht mit ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an:

Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org

Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an paul.oberstein@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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