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췌장암의 수술적 절제 전 의료 제공자 안내 운동 중재의 타당성

2023년 11월 8일 업데이트: NYU Langone Health

생물학적 상관 연구를 통한 췌장암의 수술적 절제 전 의료 제공자 안내 운동 중재의 타당성을 평가하는 탐색적 연구

췌장암 수술 전 2-4주 동안 의료 서비스 제공자가 안내하는 운동 개입의 타당성을 평가하는 예비 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health Ambulatory Care Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차에 참여할 의지와 능력
  2. 병리학적으로 확인된 췌장암
  3. 잠재적인 치유 의도가 있는 외과적 절제가 뒤따르는 신보강 요법의 후보. 참고: 신보강 요법 기간에는 제한이 없습니다.
  4. 마지막 신보강 요법 및 수술 완료 후 최소 2주를 가질 계획
  5. 18세 이상
  6. 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q) 운동 설문 조사 및 차트 검토를 완료한 후 물리과 의사의 검토에 의해 결정된 신체 활동에 참여할 수 있는 능력
  7. 채혈 및 조직 수집 연구에 동의

제외 기준:

  1. 전이성 질환의 증거
  2. 최근 부상이나 수술로 인해 신체 활동을 완료할 수 없음
  3. 신체 활동을 제한하는 조절되지 않는 심장병
  4. 이 프로토콜에 대한 참여를 배제하는 다른 중재적 시험에 참여
  5. 시험 기간 동안 48시간 이상 신체 활동을 할 수 없게 만드는 시술을 받을 것으로 예상되는 피험자
  6. 임산부
  7. 동의 능력이 부족한 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCP 안내 운동

참가자는 최소 30분 동안 의료 서비스 제공자(HCP)가 감독하는 운동 활동을 수행하기 위해 매주 2회 직접 방문하도록 일정을 잡습니다. 일주일에 최소 3번 이상 참가자는 집에서 자기 주도 운동을 실시합니다. 활동 및 기타 결과는 Actigraph Centrepoint Insight Watch로 모니터링됩니다.

HCP 안내 요법은 최소 2주에서 최대 4주까지 매주 계속됩니다.
행동: HCP 안내 운동 훈련 프로그램

유산소 운동(주 5일, 최소 30분, 중강도)과 근력운동(주 2일, 중강도)으로 구성된 개인 맞춤형 운동 프로그램입니다.

일주일에 2일 참가자는 NYU Langone Health에서 운동 프로그램을 받게 됩니다. NYU에서 훈련은 물리 치료사가 감독하며 다음과 같이 구성됩니다: 5분 워밍업, 고정식 자전거 또는 러닝머신에서 최대 심박수의 60-70%로 30분 에어로빅 운동. 유산소 운동 후에는 근력 운동이 진행됩니다. 근력 운동은 주요 근육 그룹당 1가지 운동, 8-12회 반복, 중간 강도로 1-3세트로 구성됩니다.

일주일에 나머지 3일은 집에서 자전거를 타거나 적당한 강도(최대 심박의 60~70%)로 최소 30분 동안 빠르게 걷는 유산소 운동을 합니다.
간섭 없음: 제어
참가자는 HCP 안내 운동 중재에 참여하지 않지만 Actigraph Centrepoint Insight Watch를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCP 운동 중재를 준수하는 중재 팔 참여자 수
기간: 4주차까지
HCP 운동 개입의 준수는 처방된 개입(2, 3 또는 4주)의 매주에 대해 최소 2주 동안 매주 최소 150분의 중강도 신체 활동을 성공적으로 완료한 것으로 정의됩니다.
4주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 4주차까지
AE는 연구 과정 동안 중증도로 발전하거나 악화되는 임의의 증상, 징후, 질병 또는 경험으로 정의됩니다.
4주차까지
수술적 절제가 지연되는 사건을 경험한 참여자 수
기간: 4주차까지
4주차까지
종양 침윤 CD8 양성 T 세포 수의 변화
기간: 기준선, 최종 연구 방문(2-4주 사이)
클러스터 지정 8(CD8)-양성 T 세포의 수를 평가하기 위해 종양 조직 샘플에서 수행된 다중 면역 형광 염색.
기준선, 최종 연구 방문(2-4주 사이)
IL-15Ra를 발현하는 종양 침윤 CD8 양성 T 세포 수의 변화
기간: 기준선, 최종 연구 방문(2-4주 사이)
인터루킨 15 수용체 알파 서브유닛(IL-15Ra)을 발현하는 CD8 양성 T 세포의 수를 평가하기 위해 종양 조직 샘플에서 다중 면역 형광 염색을 수행했습니다.
기준선, 최종 연구 방문(2-4주 사이)
GZMB를 발현하는 종양 침윤 CD8-양성 T 세포 수의 변화
기간: 기준선, 최종 연구 방문(2-4주 사이)
그랜자임 B(GZMB)를 발현하는 CD8-양성 T 세포의 수를 평가하기 위해 종양 조직 샘플에서 수행된 다중 면역-형광 염색.
기준선, 최종 연구 방문(2-4주 사이)
CD3을 발현하는 종양 침윤 CD8-양성 T 세포 수의 변화
기간: 기준선, 최종 연구 방문(2-4주 사이)
클러스터 지정 3(CD3)을 발현하는 CD8-양성 T 세포의 수를 평가하기 위해 종양 조직 샘플에서 수행된 다중 면역-형광 염색.
기준선, 최종 연구 방문(2-4주 사이)
유세포 분석법으로 평가한 IL-15Ra를 발현하는 순환 CD8 양성 T 세포 수의 변화
기간: 기준선, 최종 연구 방문(2-4주 사이)
인터루킨 15 수용체 알파 서브유닛(IL-15Ra)을 발현하는 순환하는 CD8 양성 T 세포의 수를 평가하기 위해 환자 혈액 샘플에 대해 유세포 분석을 수행했습니다.
기준선, 최종 연구 방문(2-4주 사이)
중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간
기간: 4주차까지

ActiLife 소프트웨어 및 검증된 알고리즘과 함께 ActiGraph Centrepoint Insight Watch를 사용하여 모니터링합니다.

중등도 활동은 3.00~5.99의 대사 당량(MET)으로 정의됩니다. 활발한 활동은 최소 6.00 MET로 정의됩니다. MET는 휴식 대사율에 대한 작업 대사율의 비율로 정의됩니다.
4주차까지
앉아서 생활하는 시간
기간: 4주차까지

ActiLife 소프트웨어 및 검증된 알고리즘과 함께 ActiGraph Centrepoint Insight Watch를 사용하여 모니터링합니다.

좌식 행동은 0.11 미만의 대사 당량(MET)으로 정의됩니다. MET는 휴식 대사율에 대한 작업 대사율의 비율로 정의됩니다.
4주차까지
일일 평균 MET 비율
기간: 4주차까지

ActiLife 소프트웨어 및 검증된 알고리즘과 함께 ActiGraph Centrepoint Insight Watch를 사용하여 모니터링합니다.

MET는 휴식 대사율에 대한 작업 대사율의 비율로 정의됩니다. 가벼운 강도의 활동은 3 MET 미만, 중간 강도의 활동은 3~5.99 MET, 격렬한 강도의 활동은 6 MET 이상으로 정의됩니다.
4주차까지
총 신체 활동 에너지 소비
기간: 4주차까지
ActiLife 소프트웨어 및 검증된 알고리즘과 함께 ActiGraph Centrepoint Insight Watch를 사용하여 모니터링합니다. kcal/일로 표시됩니다.
4주차까지
빠른 안구 운동(REM) 수면에 소요된 시간(분)
기간: 4주차까지
ActiGraph Centrepoint Insight Watch를 사용하여 모니터링했습니다.
4주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-00289

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다.

폴 오버스타인 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org

프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 paul.oberstein@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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