Genomförbarhet av en vårdgivare guidad träningsintervention före kirurgisk resektion av pankreascancer
En explorativ studie som utvärderar genomförbarheten av en vårdgivare guidad träningsintervention före kirurgisk resektion av pankreascancer med biologiska korrelativa studier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health Ambulatory Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja och förmåga att delta i studieprocesserna
- Patologiskt bekräftad pankreascancer
- Kandidat för neoadjuvant terapi följt av kirurgisk resektion med potentiellt kurativ avsikt. Obs: Det finns ingen begränsning för varaktigheten av neoadjuvant terapi.
- Planerade att ha minst 2 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi och operation
- Över 18 år
- Förmåga att engagera sig i fysisk aktivitet som fastställts av fysiaterns granskning efter att ha fyllt i fysisk aktivitetsberedskap frågeformuläret (PAR-Q) träningsundersökning och diagramgranskning
- Gå med på att studera blodtagningar och vävnadsinsamling
Exklusions kriterier:
- Bevis på metastaserande sjukdom
- Oförmåga att genomföra fysisk aktivitet på grund av nyligen skadad eller operation
- Okontrollerad hjärtsjukdom som begränsar fysisk aktivitet
- Deltagande i en annan interventionell studie som utesluter deltagande i detta protokoll
- Försökspersoner som förväntar sig att genomgå en procedur under rättegångens gång som kommer att göra dem oförmögna att delta i fysisk aktivitet i mer än 48 timmar
- Gravida försökspersoner
- Individer som saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCP-guidad övning
Deltagarna kommer att schemalägga personliga besök två gånger i veckan för att utföra träningsaktiviteter som övervakas av hälsovårdsleverantören (HCP) under minst 30 minuter. Minst 3 extra gånger per vecka kommer deltagarna att utföra självstyrd träning hemma. Aktivitet och andra resultat kommer att övervakas med en Actigraph Centrepoint Insight Watch. Den HCP-styrda behandlingen kommer att fortsätta på veckobasis i minst 2 veckor och upp till maximalt 4 veckor. |
Individuellt anpassat träningsprogram bestående av aerob träning (5 dagar i veckan i minst 30 minuter vid måttlig intensitet) och styrketräning (2 dagar i veckan med måttlig intensitet). Två dagar i veckan kommer deltagaren att få sitt träningsprogram på NYU Langone Health. När du är på NYU kommer träningen att övervakas av en sjukgymnast och kommer att bestå av följande: uppvärmning på 5 minuter, 30 minuters aerob träning på antingen en stationär cykel eller löpband med 60-70% av maxpuls. Efter aerob träning kommer styrketräning att genomföras. Styrketräning kommer att bestå av 1 träning per större muskelgrupp, 8-12 reps, 1-3 set med måttlig intensitet. De återstående tre dagarna i veckan kommer deltagaren att utföra aerobic träning hemma genom att träna på en cykel eller genom att gå snabbt i minst 30 minuter med måttlig intensitet (60-70 % av max HR). |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer inte att delta i den HCP-guidade träningsinterventionen utan kommer att bära Actigraph Centrepoint Insight Watch.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i interventionsarm i överensstämmelse med HCP-övningsintervention
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Överensstämmelse med HCP-träningsintervention definieras som framgångsrikt slutförande av minst 150 minuter av måttlig till intensiv fysisk aktivitet i veckan under minst 2 veckor för varje vecka av den föreskrivna interventionen (2, 3 eller 4 veckor).
|
Fram till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Fram till vecka 4
|
AE definieras som varje symptom, tecken, sjukdom eller upplevelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under studiens gång.
|
Fram till vecka 4
|
|
Antal deltagare som upplever en händelse som leder till försening av kirurgisk resektion
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Fram till vecka 4
|
|
|
Förändring i antalet tumörinfiltrerande CD8-positiva T-celler
Tidsram: Baslinje, slutstudiebesök (mellan vecka 2-4)
|
Multiplex immunfluorescensfärgning utförd på tumörvävnadsprover för att bedöma antalet klusterbeteckning 8 (CD8)-positiva T-celler.
|
Baslinje, slutstudiebesök (mellan vecka 2-4)
|
|
Förändring i antalet tumörinfiltrerande CD8-positiva T-celler som uttrycker IL-15Ra
Tidsram: Baslinje, slutstudiebesök (mellan vecka 2-4)
|
Multiplex immunfluorescensfärgning utförd på tumörvävnadsprover för att bedöma antalet CD8-positiva T-celler som uttrycker Interleukin 15 Receptor Alpha Subunit (IL-15Ra).
|
Baslinje, slutstudiebesök (mellan vecka 2-4)
|
|
Förändring i antalet tumörinfiltrerande CD8-positiva T-celler som uttrycker GZMB
Tidsram: Baslinje, slutstudiebesök (mellan vecka 2-4)
|
Multiplex immunfluorescensfärgning utförd på tumörvävnadsprover för att bedöma antalet CD8-positiva T-celler som uttrycker Granzyme B (GZMB).
|
Baslinje, slutstudiebesök (mellan vecka 2-4)
|
|
Förändring i antalet tumörinfiltrerande CD8-positiva T-celler som uttrycker CD3
Tidsram: Baslinje, slutstudiebesök (mellan vecka 2-4)
|
Multiplex immunfluorescensfärgning utförd på tumörvävnadsprover för att bedöma antalet CD8-positiva T-celler som uttrycker klusterbeteckning 3 (CD3).
|
Baslinje, slutstudiebesök (mellan vecka 2-4)
|
|
Förändring i antalet cirkulerande CD8-positiva T-celler som uttrycker IL-15Ra, bedömt med flödescytometri
Tidsram: Baslinje, slutstudiebesök (mellan vecka 2-4)
|
Flödescytometri utförd på patientblodprover för att bedöma antalet cirkulerande CD8-positiva T-celler som uttrycker Interleukin 15 Receptor Alpha Subunit (IL-15Ra).
|
Baslinje, slutstudiebesök (mellan vecka 2-4)
|
|
Tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Övervakas med ActiGraph Centrepoint Insight Watch i kombination med ActiLife-programvara och validerade algoritmer. Måttlig aktivitet definieras som mellan 3,00 och 5,99 metaboliska ekvivalenter (MET). Kraftig aktivitet definieras som minst 6,00 MET. MET definieras som förhållandet mellan arbetsmetabolismens hastighet och den vilande metaboliska hastigheten. |
Fram till vecka 4
|
|
Tid tillbringad i stillasittande beteende
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Övervakas med ActiGraph Centrepoint Insight Watch i kombination med ActiLife-programvara och validerade algoritmer. Stillasittande beteende definieras som mindre än 0,11 metaboliska ekvivalenter (MET). MET definieras som förhållandet mellan arbetsmetabolismens hastighet och den vilande metaboliska hastigheten. |
Fram till vecka 4
|
|
Genomsnittliga dagliga MET-priser
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Övervakas med ActiGraph Centrepoint Insight Watch i kombination med ActiLife-programvara och validerade algoritmer. MET definieras som förhållandet mellan arbetsmetabolismens hastighet och den vilande metaboliska hastigheten. Ljusintensitetsaktiviteter definieras som mindre än 3 METs, måttliga intensitetsaktiviteter definieras som mellan 3 och 5,99 METs, och aktiva intensitetsaktiviteter definieras som 6 METs eller mer. |
Fram till vecka 4
|
|
Total fysisk aktivitet Energiförbrukning
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Övervakas med ActiGraph Centrepoint Insight Watch i kombination med ActiLife-programvara och validerade algoritmer.
Uttryckt i kcal/dag.
|
Fram till vecka 4
|
|
Minuter tillbringade i Rapid Eye Movement (REM) sömn
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Övervakas med ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
|
Fram till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-00289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till:
Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .