Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost řízeného cvičebního zásahu poskytovatele zdravotní péče před chirurgickou resekcí karcinomu pankreatu

1. května 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Průzkumná studie hodnotící proveditelnost řízené cvičební intervence poskytovatele zdravotní péče před chirurgickou resekcí rakoviny pankreatu s biologickými korelativními studiemi

Pilotní studie hodnotící proveditelnost 2-4týdenního cvičebního zásahu řízeného poskytovatelem zdravotní péče před operací rakoviny slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health Ambulatory Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů
  2. Patologicky potvrzená rakovina slinivky břišní
  3. Kandidát na neoadjuvantní terapii s následnou chirurgickou resekcí s potenciálně kurativním záměrem. Poznámka: Doba trvání neoadjuvantní terapie není omezena.
  4. Plánováno minimálně 2 týdny po dokončení poslední neoadjuvantní terapie a operace
  5. Ve věku nad 18 let
  6. Schopnost zapojit se do fyzické aktivity podle posouzení fyziatra po vyplnění dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) cvičení a přehledu tabulky
  7. Souhlaste se studiem odběrů krve a tkání

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz metastatického onemocnění
  2. Neschopnost dokončit fyzickou aktivitu kvůli nedávnému zranění nebo operaci
  3. Nekontrolované srdeční onemocnění omezující fyzickou aktivitu
  4. Účast v jiné intervenční studii, která vylučuje účast v tomto protokolu
  5. Subjekty, které očekávají, že v průběhu studie podstoupí proceduru, která jim znemožní zapojit se do fyzické aktivity po dobu delší než 48 hodin
  6. Těhotné subjekty
  7. Jednotlivci, kteří nemají schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení s průvodcem HCP

Účastníci si naplánují dvakrát týdně osobní návštěvy, aby provedli cvičební aktivitu pod dohledem poskytovatele zdravotní péče (HCP) po dobu minimálně 30 minut. Minimálně 3x týdně navíc účastníci provedou samostatné cvičení doma. Aktivita a další výsledky budou monitorovány pomocí Actigraph Centrepoint Insight Watch.

HCP řízená terapie bude pokračovat každý týden po dobu minimálně 2 týdnů a maximálně po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Cvičební program s průvodcem HCP

Individuálně přizpůsobený cvičební program sestávající z aerobního tréninku (5 dní v týdnu po minimálně 30 minut při střední intenzitě) a silového tréninku (2 dny v týdnu se střední intenzitou).

Dva dny v týdnu obdrží účastník svůj cvičební program na NYU Langone Health. Na NYU bude trénink pod dohledem fyzioterapeuta a bude se skládat z následujícího: zahřátí v délce 5 minut, 30 minut aerobního cvičení buď na stacionárním kole nebo na běžícím pásu při 60-70 % maximální tepové frekvence. Po aerobním tréninku bude následovat silový trénink. Silový trénink se bude skládat z 1 cviku na hlavní svalovou skupinu, 8-12 opakování, 1-3 sérií se střední intenzitou.

Zbývající tři dny v týdnu bude účastník provádět aerobní trénink doma cvičením na kole nebo rychlou chůzí po dobu minimálně 30 minut při střední intenzitě (60-70 % max. HR).
Žádný zásah: Řízení
Účastníci se nezúčastní cvičebního zásahu řízeného HCP, ale budou nosit hodinky Actigraph Centrepoint Insight Watch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků intervence v souladu se cvičením HCP
Časové okno: Až do týdne 4
Dodržování cvičební intervence HCP je definováno jako úspěšné absolvování alespoň 150 minut týdenní středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity po dobu minimálně 2 týdnů na každý týden předepsané intervence (2, 3 nebo 4 týdny).
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do týdne 4
AE definované jako jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu studie.
Až do týdne 4
Počet účastníků, kteří zažili událost, která vede ke zpoždění chirurgické resekce
Časové okno: Až do týdne 4
Až do týdne 4
Změna v počtu tumor-infiltrujících CD8-pozitivních T buněk
Časové okno: Základní, závěrečná studijní návštěva (mezi 2.–4. týdnem)
Multiplexní imunofluorescenční barvení prováděné na vzorcích nádorové tkáně k posouzení počtu T buněk pozitivních na označení klastru 8 (CD8).
Základní, závěrečná studijní návštěva (mezi 2.–4. týdnem)
Změna v počtu tumor-infiltrujících CD8-pozitivních T buněk exprimujících IL-15Ra
Časové okno: Základní, závěrečná studijní návštěva (mezi 2.–4. týdnem)
Multiplexní imunofluorescenční barvení prováděné na vzorcích nádorové tkáně k posouzení počtu CD8-pozitivních T buněk exprimujících podjednotku alfa receptoru interleukinu 15 (IL-15Ra).
Základní, závěrečná studijní návštěva (mezi 2.–4. týdnem)
Změna v počtu tumor-infiltrujících CD8-pozitivních T buněk exprimujících GZMB
Časové okno: Základní, závěrečná studijní návštěva (mezi 2.–4. týdnem)
Multiplexní imunofluorescenční barvení prováděné na vzorcích nádorové tkáně pro hodnocení počtu CD8-pozitivních T buněk exprimujících Granzyme B (GZMB).
Základní, závěrečná studijní návštěva (mezi 2.–4. týdnem)
Změna v počtu tumor-infiltrujících CD8-pozitivních T buněk exprimujících CD3
Časové okno: Základní, závěrečná studijní návštěva (mezi 2.–4. týdnem)
Multiplexní imunofluorescenční barvení prováděné na vzorcích nádorové tkáně pro hodnocení počtu CD8-pozitivních T buněk exprimujících označení klastru 3 (CD3).
Základní, závěrečná studijní návštěva (mezi 2.–4. týdnem)
Změna v počtu cirkulujících CD8-pozitivních T buněk exprimujících IL-15Ra, jak byla stanovena průtokovou cytometrií
Časové okno: Základní, závěrečná studijní návštěva (mezi 2.–4. týdnem)
Průtoková cytometrie prováděná na vzorcích krve pacienta k posouzení počtu cirkulujících CD8-pozitivních T buněk exprimujících podjednotku alfa receptoru interleukinu 15 (IL-15Ra).
Základní, závěrečná studijní návštěva (mezi 2.–4. týdnem)
Čas strávený střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA)
Časové okno: Až do týdne 4

Monitorováno pomocí ActiGraph Centrepoint Insight Watch ve spojení se softwarem ActiLife a ověřenými algoritmy.

Střední aktivita je definována jako mezi 3,00 a 5,99 metabolických ekvivalentů (MET). Vigorous Activity je definována jako minimálně 6,00 METs. MET je definován jako poměr rychlosti pracovního metabolismu k rychlosti metabolismu v klidu.
Až do týdne 4
Čas strávený sedavým chováním
Časové okno: Až do týdne 4

Monitorováno pomocí ActiGraph Centrepoint Insight Watch ve spojení se softwarem ActiLife a ověřenými algoritmy.

Sedavé chování je definováno jako méně než 0,11 metabolických ekvivalentů (MET). MET je definován jako poměr rychlosti pracovního metabolismu k rychlosti metabolismu v klidu.
Až do týdne 4
Průměrné denní sazby MET
Časové okno: Až do týdne 4

Monitorováno pomocí ActiGraph Centrepoint Insight Watch ve spojení se softwarem ActiLife a ověřenými algoritmy.

MET je definován jako poměr rychlosti pracovního metabolismu k rychlosti metabolismu v klidu. Aktivity s intenzitou světla jsou definovány jako méně než 3 MET, aktivity se střední intenzitou jsou definovány jako mezi 3 a 5,99 MET a aktivity s vysokou intenzitou jsou definovány jako 6 MET nebo více.
Až do týdne 4
Celkové energetické výdaje fyzické aktivity
Časové okno: Až do týdne 4
Monitorováno pomocí ActiGraph Centrepoint Insight Watch ve spojení se softwarem ActiLife a ověřenými algoritmy. Vyjádřeno v kcal/den.
Až do týdne 4
Minuty strávené ve spánku s rychlým pohybem očí (REM).
Časové okno: Až do týdne 4
Monitorováno pomocí ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
Až do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-00289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na:

Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org

Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na paul.oberstein@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program s průvodcem HCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit