過体重および肥満の成人の体脂肪および血中脂質に対する経口ジグロメラ™の影響 (Dyglomera)
2022年8月1日 更新者：Gateway Health Alliance
体脂肪を減らし、血液パラメータを調整するための過体重および肥満の成人における経口ジクロスタキス・グロメラタ抽出物（Dyglomera™）の影響の評価 無作為化二重盲検プラセボ対照研究
Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM) の抽出物は、メタボリック シンドロームの肥満患者の減量に有効であることが報告されています。
この植物には多くの生物学的特性があることが示されており、動物に対する毒性や有害な副作用は報告されていません。
このヒト研究の目的は、12週間の摂取後の体脂肪率（％）の減少効果が対照群よりも優れていることを証明することでした.
調査の概要
詳細な説明
これは、12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 120科目を予定しています。 各被験者には、1 日 1 回、昼食または夕食前に、400 mg の試験製品またはプラセボからなる治験薬を 1 回投与します。 被験者はランダムな順序でテスト グループまたはプラセボ グループに割り当てられます。 評価は、ベースライン時および 5 回の治験訪問のそれぞれの開始時に行われます。
スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない被験者は、研究に参加します。
以下の治験薬が使用されます。
- 試験製品: 400 mg の用量で Dichrostachys glomerata 抽出物 (Dyglomera™)
- コントロール製品: 400 mg の用量のプラセボ このヒト試験では、Visit 2 から開始して、ヒト試験への参加期間は合計で 12 週間 (84 日) になります。 試験期間は、ヒト試験の承認日から8ヶ月を予定しています。 最初の被験者のスクリーニング訪問は、MAX SPECIALTY HOSPITAL で実施され、その後、最初の被験者が登録されます。 最後の被験者は、約 5 か月以内に研究を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Patparganj
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New Delhi、Patparganj、インド、110092
- Max Super Specialty Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から65歳までの患者様、
- BMI が 25 ～ 34.9 kg/m2 の範囲の患者、
- 研究期間全体を通して利用可能な患者。
除外基準:
- 年齢が19歳未満で65歳以上の患者、
- 研究期間に利用できない患者、
- 特定の除外基準には以下が含まれます：病的肥満（BMI > 34.9 kg/m2）。毎日のインスリン管理を必要とする真性糖尿病;妊娠/授乳;活動的な感染;過去5年以内のHIV/AIDS、活動性肝炎、または活動性悪性腫瘍の臨床徴候などの全身性疾患。 他の除外基準には、スクリーニング訪問前の1か月以内に他の薬または自然健康製品を服用したことが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボと実薬治療の比較
120科目が計画されました。 対象者の適格性を判断するために、スクリーニング データを確認しました。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかった被験者は、研究に登録されました。 以下の治験薬が使用されました：
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体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエストとヒップの比率、体格指数、体脂肪の測定。 採血および血中総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール）、ALT、AST、空腹時血糖、CRP、アディポネクチン、およびレプチンの測定。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベースラインと最終結果の比較
体脂肪および血液パラメーターに対するジグロメラの効果は、ベースライン時と介入期間の終了時に比較されました。
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体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエストとヒップの比率、体格指数、体脂肪の測定。 採血および血中総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール）、ALT、AST、空腹時血糖、CRP、アディポネクチン、およびレプチンの測定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過体重および肥満者の体脂肪に対するジグロメラの効果
時間枠：12週間
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DEXAと体脂肪のインピーダンス測定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過体重および肥満者の血中コレステロール値に対するジグロメラの効果
時間枠：12週間
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血中総コレステロールを測定する血液検査
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12週間
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過体重および肥満の人々の血中トリグリセリドレベルに対するジグロメラの効果
時間枠：12週間
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血中総トリグリセリドを測定する血液検査
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12週間
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過体重および肥満者の HDL コレステロール値に対するジグロメラの効果
時間枠：12週間
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HDL-コレステロールを測定する血液検査
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12週間
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空腹時血糖値に対するジグロメラの効果
時間枠：12週間
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空腹時血糖を測定する血液検査
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12週間
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過体重および肥満の人々のCRPレベルに対するジグロメラの効果
時間枠：12週間
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CRPを測定するための血液検査
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12週間
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過体重および肥満の人々のALTレベルに対するジグロメラの効果
時間枠：12週間
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ALTを測定するための血液検査
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12週間
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過体重および肥満の人々のASTレベルに対するジグロメラの効果
時間枠：12週間
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血中ASTを測定する血液検査
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12週間
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過体重および肥満の人々のレプチンレベルに対するジグロメラの効果
時間枠：12週間
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レプチンを測定する血液検査
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12週間
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過体重および肥満の人々のアディポネクチンレベルに対するジグロメラの効果
時間枠：12週間
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血中アディポネクチンを測定する血液検査
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12週間
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過体重および肥満の人々の血中インスリンレベルに対するジグロメラの効果
時間枠：12週間
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インスリンを測定するための血液検査
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月12日
一次修了 (実際)
2021年6月12日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、過体重および肥満の人々の管理に学術的関心を持つ有資格の研究者に提供される場合があります。
共有されるデータはコード化され、PHI は含まれません。
要求の承認と適用されるすべての契約の実行は、要求側当事者とのデータ共有の前提条件です。
IPD 共有時間枠
データのリクエストは、記事の公開後 12 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます
IPD 共有アクセス基準
治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。