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Impact de Oral Dyglomera ™ sur la graisse corporelle et les lipides sanguins des adultes en surpoids et obèses (Dyglomera)

1 août 2022 mis à jour par: Gateway Health Alliance

Évaluation de l'impact de l'extrait oral de Dichrostachys Glomerata (Dyglomera ™) chez les adultes en surpoids et obèses pour réduire la graisse corporelle et moduler les paramètres sanguins une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'extrait de Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM) s'est avéré efficace dans la réduction de poids chez les patients obèses atteints du syndrome métabolique. Il a été démontré que cette plante possède de nombreuses propriétés biologiques et qu'elle n'a aucun effet secondaire toxique ou indésirable chez les animaux. Le but de cette étude humaine était de prouver que l'effet de réduction du pourcentage de graisse corporelle (%) après 12 semaines de consommation était supérieur à celui du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo de 12 semaines. 120 sujets sont prévus. Chaque sujet se verra administrer une dose unique du produit expérimental une fois par jour, avant le déjeuner ou le dîner, consistant à chaque fois en 400 mg du produit à tester ou du placebo. Les sujets seront assignés au groupe test ou au groupe placebo dans un ordre aléatoire. Des évaluations seront prises au départ et au début de chacune des 5 visites d'étude.

Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.

Les produits expérimentaux suivants seront utilisés :

  • Produit testé : Extrait de Dichrostachys glomerata (Dyglomera™) à la dose de 400 mg
  • Produit témoin : Placebo à la dose de 400 mg Dans cette étude chez l'homme, à partir de la visite 2, la durée de participation à l'étude chez l'homme sera de 12 semaines (84 jours) au total. La période d'étude sera prévue pour être de 8 mois à compter de la date d'approbation de l'étude humaine. La visite de dépistage du premier sujet sera effectuée à l'HÔPITAL SPÉCIALISÉ MAX, et le premier sujet sera inscrit par la suite. Le dernier sujet terminera l'étude dans environ 5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Patparganj
      • New Delhi, Patparganj, Inde, 110092
        • Max Super Specialty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 à 65 ans,
  • Patients ayant un IMC compris entre 25 et 34,9 kg/m2,
  • Patients disponibles pour toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 19 ans et de plus de 65 ans,
  • Patients non disponibles pour la période d'étude,
  • Les critères d'exclusion spécifiques comprenaient : obésité morbide (IMC > 34,9 kg/m2) ; diabète sucré nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline ; grossesse/allaitement; infection active; et une maladie systémique telle que le VIH/SIDA, une hépatite active ou des signes cliniques de malignité active au cours des 5 dernières années. D'autres critères d'exclusion comprendront la prise de tout autre médicament ou de tout produit de santé naturel dans le mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparaison entre placebo et traitement actif

120 sujets étaient prévus. Les données de dépistage ont été examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets. Les sujets qui remplissaient tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ont été inclus dans l'étude.

Les produits expérimentaux suivants ont été utilisés :

  • Produit testé : Extrait de Dichrostachys glomerata (Dyglomera™) à la dose de 400 mg
  • Produit témoin : Placebo à la dose de 400 mg Les sujets ont été assignés au groupe test ou au groupe placebo dans un ordre aléatoire. Chaque sujet a reçu une dose unique de 400 mg de Dyglomera ou de placebo une fois par jour, avant le déjeuner ou le dîner. Les mesures ont été prises au départ et au début de chacune des 5 visites d'étude.
Complément alimentaire: Dyglomère oral

Mesure du poids corporel, du tour de taille, du tour de hanches, du rapport taille/hanche, de l'indice de masse corporelle, de la graisse corporelle.

Prise de sang et mesure du cholestérol total sanguin, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL), de l'ALT, de l'AST, de la glycémie à jeun, de la CRP, de l'adiponectine et de la leptine.

Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Comparaison de la ligne de base au résultat final
L'effet de Dyglomera sur la graisse corporelle et les paramètres sanguins a été comparé au départ et à la fin de la période d'intervention.
Complément alimentaire: Dyglomère oral

Mesure du poids corporel, du tour de taille, du tour de hanches, du rapport taille/hanche, de l'indice de masse corporelle, de la graisse corporelle.

Prise de sang et mesure du cholestérol total sanguin, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL), de l'ALT, de l'AST, de la glycémie à jeun, de la CRP, de l'adiponectine et de la leptine.

Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de Dyglomera sur la graisse corporelle des personnes en surpoids et obèses
Délai: 12 semaines
DEXA et mesure d'impédance de la graisse corporelle
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de Dyglomera sur le taux de cholestérol sanguin des personnes en surpoids et obèses
Délai: 12 semaines
Test sanguin pour mesurer le cholestérol total dans le sang
12 semaines
Effet de Dyglomera sur les taux de triglycérides sanguins des personnes en surpoids et obèses
Délai: 12 semaines
Test sanguin pour mesurer les triglycérides totaux dans le sang
12 semaines
Effet de Dyglomera sur les taux de cholestérol HDL des personnes en surpoids et obèses
Délai: 12 semaines
Test sanguin pour mesurer le cholestérol HDL
12 semaines
Effet de Dyglomera sur la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Test sanguin pour mesurer la glycémie à jeun
12 semaines
Effet de Dyglomera sur les niveaux de CRP des personnes en surpoids et obèses
Délai: 12 semaines
Test sanguin pour mesurer la CRP
12 semaines
Effet de Dyglomera sur les niveaux d'ALT des personnes en surpoids et obèses
Délai: 12 semaines
Test sanguin pour mesurer l'ALT
12 semaines
Effet de Dyglomera sur les niveaux d'AST des personnes en surpoids et obèses
Délai: 12 semaines
Test sanguin pour mesurer l'AST sanguin
12 semaines
Effet de Dyglomera sur les niveaux de leptine des personnes en surpoids et obèses
Délai: 12 semaines
Test sanguin pour mesurer la leptine
12 semaines
Effet de Dyglomera sur les niveaux d'adiponectine des personnes en surpoids et obèses
Délai: 12 semaines
Test sanguin pour mesurer l'adiponectine sanguine
12 semaines
Effet de Dyglomera sur les taux d'insuline dans le sang des personnes en surpoids et obèses
Délai: 12 semaines
Analyse de sang pour mesurer l'insuline
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gateway Health Alliance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/11/049204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique dans la gestion des personnes en surpoids et obèses. Les données partagées seront codées, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble de la graisse corporelle

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