Effekten av Oral Dyglomera™ på kroppsfett og blodlipider hos overvektige og overvektige voksne (Dyglomera)
1. august 2022 oppdatert av: Gateway Health Alliance
Evaluering av virkningen av oralt Dichrostachys Glomerata-ekstrakt (Dyglomera™) hos overvektige og overvektige voksne for å redusere kroppsfett og modulere blodparametre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Ekstraktet av Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM), har blitt rapportert å være effektivt i vektreduksjon hos overvektige pasienter med metabolsk syndrom.
Denne planten har vist seg å ha mange biologiske egenskaper og har blitt rapportert å ikke ha noen giftige eller uønskede bivirkninger hos dyr.
Hensikten med denne menneskelige studien var å bevise at effekten av å redusere kroppsfettprosenten (%) etter 12 ukers inntak var bedre enn kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-ukers randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. 120 antall fag er planlagt. Hvert individ vil bli administrert en enkelt dose av undersøkelsesproduktet én gang daglig, før lunsj eller middag, bestående av hver gang 400 mg av testproduktet eller placebo. Forsøkspersoner vil bli tildelt testgruppen eller placebogruppen i tilfeldig rekkefølge. Evalueringer vil bli tatt ved baseline og i begynnelsen av hvert av de 5 studiebesøkene.
Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien.
Følgende undersøkelsesprodukter vil bli brukt:
- Testprodukt: Dichrostachys glomerata-ekstrakt (Dyglomera™) i en dose på 400 mg
- Kontrollprodukt: Placebo i en dose på 400 mg. I denne humane studien, som starter med besøk 2, vil varigheten av deltakelsen i den humane studien være totalt 12 uker (84 dager). Studieperioden vil være planlagt å være 8 måneder fra datoen for godkjenning av den menneskelige studien. Screeningbesøket til det første emnet vil bli gjennomført på MAX SPESIALITY HOSPITAL, og det første emnet vil bli registrert deretter. Det siste emnet vil fullføre studiet innen ca 5 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Patparganj
-
New Delhi, Patparganj, India, 110092
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 til 65 år,
- Pasienter med en BMI som varierer mellom 25 og 34,9 kg/m2,
- Pasienter tilgjengelig for hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en alder under 19 år og eldre enn 65 år,
- Pasienter som ikke er tilgjengelige for studieperioden,
- Spesifikke eksklusjonskriterier inkluderte: sykelig overvekt (BMI > 34,9 kg/m2); diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling; graviditet/amming; aktiv infeksjon; og systemisk sykdom som HIV/AIDS, aktiv hepatitt eller kliniske tegn på aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene. Andre eksklusjonskriterier vil inkludere å ha tatt andre medisiner eller et naturlig helseprodukt innen 1 måned før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sammenligning mellom placebo og aktiv behandling
120 fag var planlagt. Screeningsdata ble gjennomgått for å bestemme emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble registrert i studien. Følgende undersøkelsesprodukter ble brukt:
|
Måling av kroppsvekt, midjeomkrets, hofteomkrets, midje/hofteforhold, kroppsmasseindeks, kroppsfett. Blodprøvetaking og måling av totalt blodkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol), ALT, AST, fastende blodsukker, CRP, adiponectin og leptin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning av baseline til endelig resultat
Effekten av Dyglomera på kroppsfett og blodparametere ble sammenlignet ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden.
|
Måling av kroppsvekt, midjeomkrets, hofteomkrets, midje/hofteforhold, kroppsmasseindeks, kroppsfett. Blodprøvetaking og måling av totalt blodkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol), ALT, AST, fastende blodsukker, CRP, adiponectin og leptin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Dyglomera på kroppsfett hos overvektige og overvektige mennesker
Tidsramme: 12 uker
|
DEXA og impedansmåling av kroppsfett
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Dyglomera på blodkolesterolnivået hos overvektige og overvektige mennesker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodanalyse for å måle totalt kolesterol i blodet
|
12 uker
|
|
Effekt av Dyglomera på triglyseridnivåer i blodet hos overvektige og overvektige mennesker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodanalyse for å måle totale triglyserider i blodet
|
12 uker
|
|
Effekt av Dyglomera på HDL-kolesterolnivåer hos overvektige og overvektige mennesker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodanalyse for å måle HDL-kolesterol
|
12 uker
|
|
Effekt av Dyglomera på fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Blodanalyse for å måle fastende blodsukker
|
12 uker
|
|
Effekt av Dyglomera på CRP-nivåer hos overvektige og overvektige mennesker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodanalyse for å måle CRP
|
12 uker
|
|
Effekt av Dyglomera på ALT-nivåer hos overvektige og overvektige mennesker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodanalyse for å måle ALT
|
12 uker
|
|
Effekt av Dyglomera på AST-nivåer hos overvektige og overvektige mennesker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodanalyse for å måle blod AST
|
12 uker
|
|
Effekt av Dyglomera på leptinnivåer hos overvektige og overvektige mennesker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodanalyse for å måle leptin
|
12 uker
|
|
Effekt av Dyglomera på adiponectinnivåer hos overvektige og overvektige mennesker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodanalyse for å måle blodadiponektin
|
12 uker
|
|
Effekt av Dyglomera på insulinnivåer i blodet hos overvektige og overvektige mennesker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodanalyse for å måle insulin
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/11/049204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for håndtering av overvektige og overvektige mennesker.
Data som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den anmodende part.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .