Indvirkning af Oral Dyglomera™ på kropsfedt og blodlipider hos overvægtige og fede voksne (Dyglomera)
1. august 2022 opdateret af: Gateway Health Alliance
Evaluering af virkningen af oralt Dichrostachys Glomerata-ekstrakt (Dyglomera™) hos overvægtige og fede voksne til reduktion af kropsfedt og modulering af blodparametre en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Ekstraktet af Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM) er blevet rapporteret at være effektivt til vægttab hos overvægtige patienter med metabolisk syndrom.
Denne plante har vist sig at have mange biologiske egenskaber og er blevet rapporteret at have ingen toksiske eller negative bivirkninger hos dyr.
Formålet med denne menneskelige undersøgelse var at bevise, at effekten af at reducere kropsfedtprocenten (%) efter 12 ugers indtagelse var bedre end kontrolgruppens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 12-ugers randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. Der er planlagt 120 fag. Hvert individ vil blive administreret en enkelt dosis af forsøgsproduktet én gang dagligt, før frokost eller aftensmad, bestående af hver gang 400 mg af testproduktet eller placebo. Forsøgspersoner vil blive tildelt testgruppen eller placebogruppen i tilfældig rækkefølge. Evalueringer vil blive taget ved baseline og i begyndelsen af hvert af de 5 studiebesøg.
Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.
Følgende undersøgelsesprodukter vil blive brugt:
- Testprodukt: Dichrostachys glomerata-ekstrakt (Dyglomera™) i en dosis på 400 mg
- Kontrolprodukt: Placebo i en dosis på 400 mg I denne humane undersøgelse, startende med Besøg 2, vil varigheden af deltagelse i den humane undersøgelse være 12 uger (84 dage) i alt. Undersøgelsesperioden vil blive planlagt til at være 8 måneder fra datoen for godkendelsen af den humane undersøgelse. Screeningsbesøget for det første forsøgsperson vil blive udført på MAX SPECIALHOSPITALET, og det første forsøgsperson vil blive tilmeldt derefter. Det sidste emne afslutter studiet inden for cirka 5 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Patparganj
-
New Delhi, Patparganj, Indien, 110092
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19 til 65 år,
- Patienter med et BMI på mellem 25 og 34,9 kg/m2,
- Patienter til rådighed i hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en alder under 19 år og over 65 år,
- Patienter, der ikke er tilgængelige i undersøgelsesperioden,
- Specifikke eksklusionskriterier inkluderede: sygelig fedme (BMI > 34,9 kg/m2); diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling; graviditet/amning; aktiv infektion; og systemisk sygdom såsom HIV/AIDS, aktiv hepatitis eller kliniske tegn på aktiv malignitet inden for de seneste 5 år. Andre eksklusionskriterier vil omfatte at have taget anden medicin eller ethvert naturligt sundhedsprodukt inden for 1 måned før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sammenligning mellem placebo og aktiv behandling
Der var planlagt 120 fag. Screeningsdata blev gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, blev tilmeldt undersøgelsen. Følgende undersøgelsesprodukter blev brugt:
|
Måling af kropsvægt, taljeomkreds, hofteomkreds, talje/hofteforhold, body mass index, kropsfedt. Blodtagning og måling af total kolesterol i blodet, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol), ALT, AST, fastende blodsukker, CRP, adiponectin og leptin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning af baseline til endeligt resultat
Effekten af Dyglomera på kropsfedt og blodparametre blev sammenlignet ved baseline og ved slutningen af interventionsperioden.
|
Måling af kropsvægt, taljeomkreds, hofteomkreds, talje/hofteforhold, body mass index, kropsfedt. Blodtagning og måling af total kolesterol i blodet, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol), ALT, AST, fastende blodsukker, CRP, adiponectin og leptin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Dyglomera på kropsfedt hos overvægtige og fede mennesker
Tidsramme: 12 uger
|
DEXA og impedansmåling af kropsfedt
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Dyglomera på kolesterolniveauer i blodet hos overvægtige og fede mennesker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodanalyse for at måle det totale kolesterol i blodet
|
12 uger
|
|
Virkning af Dyglomera på blodtriglyceridniveauer hos overvægtige og fede mennesker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodanalyse for at måle blodets samlede triglycerider
|
12 uger
|
|
Effekt af Dyglomera på HDL-kolesterolniveauer hos overvægtige og fede mennesker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodanalyse for at måle HDL-kolesterol
|
12 uger
|
|
Virkning af Dyglomera på fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Blodanalyse til måling af fastende blodsukker
|
12 uger
|
|
Effekt af Dyglomera på CRP-niveauer hos overvægtige og fede mennesker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodanalyse til måling af CRP
|
12 uger
|
|
Effekt af Dyglomera på ALT-niveauer hos overvægtige og fede mennesker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodanalyse til måling af ALT
|
12 uger
|
|
Effekt af Dyglomera på AST-niveauer hos overvægtige og fede mennesker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodanalyse til måling af blod AST
|
12 uger
|
|
Effekt af Dyglomera på leptinniveauer hos overvægtige og fede mennesker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodanalyse for at måle leptin
|
12 uger
|
|
Effekt af Dyglomera på adiponectin-niveauer hos overvægtige og fede mennesker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodanalyse for at måle blodadiponectin
|
12 uger
|
|
Virkning af Dyglomera på insulinniveauer i blodet hos overvægtige og fede mennesker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodanalyse for at måle insulin
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/11/049204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i håndtering af overvægtige og fede mennesker.
Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet.
Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA)
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .