Impacto de Oral Dyglomera™ en la grasa corporal y los lípidos sanguíneos de adultos obesos y con sobrepeso (Dyglomera)
1 de agosto de 2022 actualizado por: Gateway Health Alliance
Evaluación del impacto del extracto oral de Dichrostachys glomerata (Dyglomera™) en adultos obesos y con sobrepeso para reducir la grasa corporal y modular los parámetros sanguíneos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Se ha informado que el extracto de Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM) es eficaz en la reducción de peso en pacientes obesos con síndrome metabólico.
Se ha demostrado que esta planta tiene muchas propiedades biológicas y se ha informado que no tiene efectos secundarios tóxicos o adversos en los animales.
El propósito de este estudio en humanos fue probar que el efecto de reducir el porcentaje de grasa corporal (%) después de 12 semanas de ingesta fue superior al del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de 12 semanas de duración. Están previstas 120 asignaturas. A cada sujeto se le administrará una dosis única del producto en investigación una vez al día, antes del almuerzo o la cena, consistente cada vez en 400 mg del producto de prueba o placebo. Los sujetos serán asignados al grupo de prueba o al grupo de placebo en orden aleatorio. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al comienzo de cada una de las 5 visitas del estudio.
Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.
Se utilizarán los siguientes productos en investigación:
- Producto de prueba: extracto de Dichrostachys glomerata (Dyglomera™) a una dosis de 400 mg
- Producto de control: Placebo a una dosis de 400 mg En este estudio en humanos, a partir de la Visita 2, la duración de la participación en el estudio en humanos será de 12 semanas (84 días) en total. Se prevé que el período de estudio sea de 8 meses a partir de la fecha de aprobación del estudio en seres humanos. La visita de selección del primer sujeto se realizará en el MAX SPECIALTY HOSPITAL, y el primer sujeto se inscribirá a partir de entonces. El último sujeto completará el estudio en unos 5 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Patparganj
-
New Delhi, Patparganj, India, 110092
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 65 años,
- Pacientes con un IMC entre 25 y 34,9 kg/m2,
- Pacientes disponibles para todo el periodo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan una edad menor de 19 años y mayor de 65 años,
- Pacientes no disponibles para el período de estudio,
- Los criterios de exclusión específicos incluyeron: obesidad mórbida (IMC > 34,9 kg/m2); diabetes mellitus que requiere manejo diario de insulina; embarazo/lactancia; infección activa; y enfermedad sistémica como VIH/SIDA, hepatitis activa o signos clínicos de malignidad activa en los últimos 5 años. Otros criterios de exclusión incluirán haber tomado cualquier otro medicamento o cualquier producto natural para la salud dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Comparación entre placebo y tratamiento activo
Se planificaron 120 temas. Los datos de detección se revisaron para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribieron en el estudio. Se utilizaron los siguientes productos de investigación:
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Medición del peso corporal, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura-cadera, índice de masa corporal, grasa corporal. Extracción de sangre y medición de colesterol total en sangre, colesterol HDL, colesterol LDL), ALT, AST, glucosa en sangre en ayunas, PCR, adiponectina y leptina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparación de la línea de base con el resultado final
El efecto de Dyglomera sobre la grasa corporal y los parámetros sanguíneos se comparó al inicio y al final del período de intervención.
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Medición del peso corporal, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura-cadera, índice de masa corporal, grasa corporal. Extracción de sangre y medición de colesterol total en sangre, colesterol HDL, colesterol LDL), ALT, AST, glucosa en sangre en ayunas, PCR, adiponectina y leptina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de Dyglomera en la grasa corporal de personas con sobrepeso y obesas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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DEXA y medición de impedancia de grasa corporal
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de Dyglomera en los niveles de colesterol en sangre de personas con sobrepeso y obesas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre para medir el colesterol total en sangre
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12 semanas
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Efecto de Dyglomera en los niveles de triglicéridos en sangre de personas con sobrepeso y obesas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre para medir los triglicéridos totales en sangre
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12 semanas
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Efecto de Dyglomera en los niveles de colesterol HDL de personas con sobrepeso y obesas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre para medir el colesterol HDL
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12 semanas
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Efecto de Dyglomera en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre para medir la glucosa en sangre en ayunas
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12 semanas
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Efecto de Dyglomera en los niveles de PCR de personas con sobrepeso y obesas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre para medir PCR
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12 semanas
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Efecto de Dyglomera en los niveles de ALT de personas con sobrepeso y obesas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre para medir ALT
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12 semanas
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Efecto de Dyglomera en los niveles de AST de personas con sobrepeso y obesas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre para medir la sangre AST
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12 semanas
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Efecto de Dyglomera en los niveles de leptina de personas con sobrepeso y obesas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis de sangre para medir la leptina
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12 semanas
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Efecto de Dyglomera sobre los niveles de adiponectina en personas con sobrepeso y obesidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre para medir la adiponectina en sangre
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12 semanas
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Efecto de Dyglomera en los niveles de insulina en sangre de personas con sobrepeso y obesas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre para medir la insulina.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/11/049204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el manejo de personas con sobrepeso y obesidad.
Los datos compartidos serán codificados, sin PHI incluida.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir los datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de los 12 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles durante un máximo de 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a la IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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