Wpływ Oral Dyglomera™ na tkankę tłuszczową i lipidy we krwi osób dorosłych z nadwagą i otyłością (Dyglomera)
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gateway Health Alliance
Ocena wpływu doustnego ekstraktu Dichrostachys Glomerata (Dyglomera™) u osób dorosłych z nadwagą i otyłością na redukcję tkanki tłuszczowej i modulację parametrów krwi — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Doniesiono, że ekstrakt z Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM) jest skuteczny w redukcji masy ciała u otyłych pacjentów z zespołem metabolicznym.
Wykazano, że roślina ta ma wiele właściwości biologicznych i nie ma toksycznych ani niepożądanych skutków ubocznych u zwierząt.
Celem tego badania na ludziach było udowodnienie, że efekt redukcji procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%) po 12 tygodniach przyjmowania był lepszy niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Planowanych jest 120 przedmiotów. Każdemu badanemu zostanie podana pojedyncza dawka badanego produktu raz dziennie, przed obiadem lub kolacją, składająca się każdorazowo z 400 mg badanego produktu lub placebo. Badani zostaną przydzieleni do grupy testowej lub grupy placebo w losowej kolejności. Oceny zostaną przeprowadzone na początku każdej z 5 wizyt studyjnych.
Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.
Zostaną użyte następujące produkty badawcze:
- Testowany produkt: Ekstrakt Dichrostachys glomerata (Dyglomera™) w dawce 400 mg
- Produkt kontrolny: Placebo w dawce 400 mg W tym badaniu na ludziach, począwszy od Wizyty 2, czas trwania badania na ludziach wyniesie łącznie 12 tygodni (84 dni). Okres badania zostanie zaplanowany na 8 miesięcy od daty zatwierdzenia badania na ludziach. Wizyta przesiewowa pierwszego badanego zostanie przeprowadzona w SZPITALU SPECJALISTYCZNYM MAX, a następnie pierwszy badany zostanie zapisany. Ostatni badany ukończy badanie w ciągu około 5 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Patparganj
-
New Delhi, Patparganj, Indie, 110092
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 19 do 65 lat,
- Pacjenci z BMI w zakresie od 25 do 34,9 kg/m2,
- Pacjenci dostępni przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 19 lat i powyżej 65 lat,
- Pacjenci niedostępni w okresie badania,
- Szczegółowe kryteria wykluczenia obejmowały: chorobliwą otyłość (BMI > 34,9 kg/m2); cukrzyca wymagająca codziennej kontroli insuliny; ciąża/laktacja; aktywna infekcja; oraz choroby ogólnoustrojowe, takie jak HIV/AIDS, aktywne zapalenie wątroby lub kliniczne objawy aktywnego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat. Inne kryteria wykluczenia obejmują przyjmowanie jakichkolwiek innych leków lub naturalnych produktów zdrowotnych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo i aktywnego leczenia
Zaplanowano 120 tematów. Dane przesiewowe zostały przejrzane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Osoby, które spełniły wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostały włączone do badania. Zastosowano następujące produkty badawcze:
|
Pomiar masy ciała, obwodu talii, obwodu bioder, stosunku talii do bioder, wskaźnika masy ciała, tkanki tłuszczowej. Pobieranie krwi i pomiar całkowitego cholesterolu we krwi, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL), ALT, AST, glukozy we krwi na czczo, CRP, adiponektyny i leptyny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Porównanie wartości wyjściowej z wynikiem końcowym
Porównano wpływ preparatu Dyglomera na parametry tkanki tłuszczowej i krwi na początku i na końcu okresu interwencji.
|
Pomiar masy ciała, obwodu talii, obwodu bioder, stosunku talii do bioder, wskaźnika masy ciała, tkanki tłuszczowej. Pobieranie krwi i pomiar całkowitego cholesterolu we krwi, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL), ALT, AST, glukozy we krwi na czczo, CRP, adiponektyny i leptyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Dyglomery na tkankę tłuszczową osób z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar DEXA i impedancji tkanki tłuszczowej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Dyglomery na poziom cholesterolu we krwi osób z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi do pomiaru całkowitego cholesterolu we krwi
|
12 tygodni
|
|
Wpływ Dyglomery na poziom trójglicerydów we krwi osób z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi do pomiaru całkowitego trójglicerydów we krwi
|
12 tygodni
|
|
Wpływ Dyglomery na poziom cholesterolu HDL u osób z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi do pomiaru cholesterolu HDL
|
12 tygodni
|
|
Wpływ Dyglomery na stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi do pomiaru stężenia glukozy we krwi na czczo
|
12 tygodni
|
|
Wpływ Dyglomery na poziom CRP u osób z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi do pomiaru CRP
|
12 tygodni
|
|
Wpływ Dyglomery na poziom ALT u osób z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi w celu pomiaru ALT
|
12 tygodni
|
|
Wpływ Dyglomery na poziom AST u osób z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi do pomiaru AST we krwi
|
12 tygodni
|
|
Wpływ Dyglomery na poziom leptyny u osób z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi do pomiaru leptyny
|
12 tygodni
|
|
Wpływ Dyglomery na poziom adiponektyny u osób z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi do pomiaru adiponektyny we krwi
|
12 tygodni
|
|
Wpływ Dyglomery na poziom insuliny we krwi osób z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi do pomiaru insuliny
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/11/049204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo leczeniem osób z nadwagą i otyłością.
Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały PHI.
Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz wykonanie wszystkich obowiązujących umów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani naukowcy prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .