Влияние Oral Dyglomera™ на жировые отложения и липиды крови у взрослых с избыточным весом и ожирением (Dyglomera)
1 августа 2022 г. обновлено: Gateway Health Alliance
Оценка влияния перорального экстракта Dichrostachys Glomerata (Dyglomera™) у взрослых с избыточной массой тела и ожирением на уменьшение жировых отложений и модулирование параметров крови: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Сообщалось, что экстракт Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM) эффективен для снижения веса у пациентов с ожирением и метаболическим синдромом.
Было показано, что это растение обладает многими биологическими свойствами и, как сообщается, не оказывает токсического или неблагоприятного побочного действия на животных.
Цель этого исследования на людях заключалась в том, чтобы доказать, что эффект снижения процентного содержания жира в организме (%) после 12 недель приема был выше, чем у контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Планируется 120 предметов. Каждому субъекту будет вводиться разовая доза исследуемого продукта один раз в день перед обедом или ужином, состоящая каждый раз из 400 мг тестируемого продукта или плацебо. Субъекты будут распределены в тестовую группу или группу плацебо в случайном порядке. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в начале каждого из 5 учебных визитов.
Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Будут использованы следующие исследовательские продукты:
- Тестируемый продукт: экстракт Dichrostachys glomerata (Dyglomera™) в дозе 400 мг.
- Контрольный продукт: плацебо в дозе 400 мг. В этом исследовании на людях, начиная с визита 2, продолжительность участия в исследовании на людях составит в общей сложности 12 недель (84 дня). Планируется, что период исследования составит 8 месяцев с даты утверждения исследования на людях. Скрининговый визит первого субъекта будет проведен в MAX SPECIALTY HOSPITAL, после чего первый субъект будет зарегистрирован. Последний субъект завершит исследование примерно через 5 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Patparganj
-
New Delhi, Patparganj, Индия, 110092
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 19 до 65 лет,
- Пациенты с ИМТ от 25 до 34,9 кг/м2,
- Пациенты доступны на весь период обучения.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 19 лет и старше 65 лет,
- Пациенты, недоступные на период исследования,
- Конкретные критерии исключения включали: патологическое ожирение (ИМТ > 34,9 кг/м2); сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина; беременность/лактация; активная инфекция; и системное заболевание, такое как ВИЧ/СПИД, активный гепатит или клинические признаки активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет. Другие критерии исключения включают прием любых других лекарств или любых натуральных продуктов для здоровья в течение 1 месяца до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сравнение между плацебо и активным лечением
Было запланировано 120 предметов. Данные скрининга были проанализированы для определения приемлемости субъекта. Субъекты, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, были зачислены в исследование. Были использованы следующие исследуемые продукты:
|
Измерение массы тела, окружности талии, окружности бедер, соотношения талии и бедер, индекса массы тела, жировых отложений. Забор крови и измерение общего холестерина в крови, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП), АЛТ, АСТ, глюкозы в крови натощак, СРБ, адипонектина и лептина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сравнение исходного уровня с конечным результатом
Влияние Dyglomera на жировые отложения и параметры крови сравнивали в начале и в конце периода вмешательства.
|
Измерение массы тела, окружности талии, окружности бедер, соотношения талии и бедер, индекса массы тела, жировых отложений. Забор крови и измерение общего холестерина в крови, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП), АЛТ, АСТ, глюкозы в крови натощак, СРБ, адипонектина и лептина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Дигломеры на жировые отложения людей с избыточным весом и ожирением
Временное ограничение: 12 недель
|
DEXA и импедансометрия жировых отложений
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Дигломеры на уровень холестерина в крови у людей с избыточным весом и ожирением
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ крови для определения общего холестерина в крови
|
12 недель
|
|
Влияние Дигломеры на уровень триглицеридов в крови у людей с избыточным весом и ожирением
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ крови для измерения общих триглицеридов в крови
|
12 недель
|
|
Влияние Дигломеры на уровень холестерина ЛПВП у людей с избыточным весом и ожирением
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ крови для измерения холестерина ЛПВП
|
12 недель
|
|
Влияние Дигломеры на уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ крови для измерения уровня глюкозы в крови натощак
|
12 недель
|
|
Влияние Дигломеры на уровень СРБ у людей с избыточным весом и ожирением
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ крови для измерения СРБ
|
12 недель
|
|
Влияние Дигломеры на уровни АЛТ у людей с избыточным весом и ожирением
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ крови для измерения АЛТ
|
12 недель
|
|
Влияние Дигломеры на уровень АСТ у людей с избыточной массой тела и ожирением
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ крови для измерения АСТ крови
|
12 недель
|
|
Влияние Дигломеры на уровень лептина у людей с избыточным весом и ожирением
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ крови для измерения лептина
|
12 недель
|
|
Влияние Дигломеры на уровень адипонектина у людей с избыточным весом и ожирением
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ крови для измерения адипонектина в крови
|
12 недель
|
|
Влияние Дигломеры на уровень инсулина в крови у людей с избыточным весом и ожирением
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ крови для измерения инсулина
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/11/049204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к лечению людей с избыточным весом и ожирением.
Распространяемые данные будут закодированы без включения PHI.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно отправлять через 12 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев.
Продление рассматривается в индивидуальном порядке
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .