Impatto di Oral Dyglomera™ su grasso corporeo e lipidi nel sangue di adulti in sovrappeso e obesi (Dyglomera)
1 agosto 2022 aggiornato da: Gateway Health Alliance
Valutazione dell'impatto dell'estratto orale di Dichrostachys Glomerata (Dyglomera™) negli adulti in sovrappeso e obesi per la riduzione del grasso corporeo e la modulazione dei parametri ematici uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'estratto di Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM), è stato segnalato per essere efficace nella riduzione del peso nei pazienti obesi con sindrome metabolica.
Questa pianta ha dimostrato di avere molte proprietà biologiche ed è stato segnalato che non ha effetti collaterali tossici o avversi negli animali.
Lo scopo di questo studio sull'uomo era dimostrare che l'effetto della riduzione della percentuale di grasso corporeo (%) dopo 12 settimane di assunzione era superiore a quello del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della durata di 12 settimane. Sono previsti 120 soggetti. Ad ogni soggetto verrà somministrata una singola dose del prodotto sperimentale una volta al giorno, prima di pranzo o cena, consistente ogni volta in 400 mg del prodotto in esame o del placebo. I soggetti verranno assegnati al gruppo di test o al gruppo placebo in ordine casuale. Le valutazioni saranno prese al basale e all'inizio di ciascuna delle 5 visite di studio.
I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.
Verranno utilizzati i seguenti prodotti sperimentali:
- Prodotto in esame: estratto di Dichrostachys glomerata (Dyglomera™) alla dose di 400 mg
- Prodotto di controllo: Placebo alla dose di 400 mg In questo studio sull'uomo, a partire dalla Visita 2, la durata della partecipazione allo studio sull'uomo sarà di 12 settimane (84 giorni) in totale. Il periodo di studio sarà pianificato per essere di 8 mesi dalla data di approvazione dello studio sull'uomo. La visita di screening del primo soggetto sarà condotta presso il MAX SPECIALTY HOSPITAL, e successivamente il primo soggetto sarà arruolato. L'ultimo soggetto completerà lo studio entro circa 5 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Patparganj
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New Delhi, Patparganj, India, 110092
- Max Super Specialty Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 19 e 65 anni,
- Pazienti con un BMI compreso tra 25 e 34,9 kg/m2,
- Pazienti disponibili per l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 19 anni e superiore a 65 anni,
- Pazienti non disponibili per il periodo di studio,
- I criteri di esclusione specifici includevano: obesità patologica (BMI > 34,9 kg/m2); diabete mellito che richiede una gestione quotidiana dell'insulina; gravidanza/allattamento; infezione attiva; e malattie sistemiche come HIV/AIDS, epatite attiva o segni clinici di malignità attiva negli ultimi 5 anni. Altri criteri di esclusione includeranno l'assunzione di qualsiasi altro farmaco o prodotto naturale per la salute entro 1 mese prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Confronto tra placebo e trattamento attivo
Sono stati pianificati 120 soggetti. I dati di screening sono stati esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati arruolati nello studio. Sono stati utilizzati i seguenti prodotti sperimentali:
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Misurazione del peso corporeo, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita-fianchi, indice di massa corporea, grasso corporeo. Prelievo di sangue e misurazione del colesterolo totale nel sangue, colesterolo HDL, colesterolo LDL), ALT, AST, glicemia a digiuno, PCR, adiponectina e leptina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Confronto tra baseline e risultato finale
L'effetto di Dyglomera sul grasso corporeo e sui parametri ematici è stato confrontato al basale e alla fine del periodo di intervento.
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Misurazione del peso corporeo, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita-fianchi, indice di massa corporea, grasso corporeo. Prelievo di sangue e misurazione del colesterolo totale nel sangue, colesterolo HDL, colesterolo LDL), ALT, AST, glicemia a digiuno, PCR, adiponectina e leptina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di Dyglomera sul grasso corporeo delle persone in sovrappeso e obese
Lasso di tempo: 12 settimane
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DEXA e misurazione dell'impedenza del grasso corporeo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di Dyglomera sui livelli di colesterolo nel sangue di persone in sovrappeso e obese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi del sangue per misurare il colesterolo totale nel sangue
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12 settimane
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Effetto di Dyglomera sui livelli di trigliceridi nel sangue di persone in sovrappeso e obese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi del sangue per misurare i trigliceridi totali nel sangue
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12 settimane
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Effetto di Dyglomera sui livelli di colesterolo HDL di persone in sovrappeso e obese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi del sangue per misurare il colesterolo HDL
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12 settimane
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Effetto di Dyglomera sui livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi del sangue per misurare la glicemia a digiuno
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12 settimane
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Effetto di Dyglomera sui livelli di CRP di persone in sovrappeso e obese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi del sangue per misurare la CRP
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12 settimane
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Effetto di Dyglomera sui livelli di ALT di persone in sovrappeso e obese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi del sangue per misurare l'ALT
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12 settimane
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Effetto di Dyglomera sui livelli di AST di persone in sovrappeso e obese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi del sangue per misurare l'AST nel sangue
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12 settimane
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Effetto di Dyglomera sui livelli di leptina di persone in sovrappeso e obese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi del sangue per misurare la leptina
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12 settimane
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Effetto di Dyglomera sui livelli di adiponectina di persone in sovrappeso e obese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi del sangue per misurare l'adiponectina nel sangue
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12 settimane
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Effetto di Dyglomera sui livelli di insulina nel sangue di persone in sovrappeso e obese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi del sangue per misurare l'insulina
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/11/049204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella gestione delle persone in sovrappeso e obese.
I dati condivisi saranno codificati, senza PHI inclusi.
L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi.
Proroghe saranno valutate caso per caso
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .