Einfluss von oralem Dyglomera™ auf Körperfett und Blutlipide von übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen (Dyglomera)
1. August 2022 aktualisiert von: Gateway Health Alliance
Bewertung der Wirkung von oralem Dichrostachys Glomerata-Extrakt (Dyglomera™) bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen zur Reduzierung des Körperfetts und zur Modulation von Blutparametern in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie
Es wurde berichtet, dass der Extrakt aus Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM) bei der Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Patienten mit metabolischem Syndrom wirksam ist.
Es wurde gezeigt, dass diese Pflanze viele biologische Eigenschaften hat, und es wurde berichtet, dass sie keine toxischen oder nachteiligen Nebenwirkungen bei Tieren hat.
Der Zweck dieser Humanstudie war es zu beweisen, dass die Wirkung der Verringerung des Körperfettanteils (%) nach 12-wöchiger Einnahme der Kontrollgruppe überlegen war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. 120 Fächer sind geplant. Jedem Probanden wird einmal täglich vor dem Mittag- oder Abendessen eine Einzeldosis des Prüfpräparats verabreicht, die jeweils aus 400 mg des Prüfpräparats oder Placebo besteht. Die Probanden werden der Testgruppe oder der Placebogruppe in zufälliger Reihenfolge zugewiesen. Bewertungen werden zu Studienbeginn und zu Beginn jedes der 5 Studienbesuche durchgeführt.
Screening-Daten werden überprüft, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die folgenden Prüfpräparate werden verwendet:
- Testprodukt: Dichrostachys glomerata-Extrakt (Dyglomera™) in einer Dosis von 400 mg
- Kontrollprodukt: Placebo in einer Dosis von 400 mg. In dieser Humanstudie beträgt die Dauer der Teilnahme an der Humanstudie, beginnend mit Besuch 2, insgesamt 12 Wochen (84 Tage). Der Studienzeitraum ist auf 8 Monate ab dem Datum der Genehmigung der Humanstudie geplant. Der Screening-Visit des ersten Probanden wird in der MAX FACHKLINIK durchgeführt, danach wird der erste Proband immatrikuliert. Der letzte Proband wird das Studium innerhalb von ca. 5 Monaten abschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Patparganj
-
New Delhi, Patparganj, Indien, 110092
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19 bis 65 Jahren,
- Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 34,9 kg/m2,
- Patienten stehen während der gesamten Studienzeit zur Verfügung .
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 19 Jahre und älter als 65 Jahre sind,
- Patienten, die für den Studienzeitraum nicht verfügbar sind,
- Zu den spezifischen Ausschlusskriterien gehörten: krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 34,9 kg/m2); Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert; Schwangerschaft/Stillzeit; aktive Infektion; und systemische Erkrankungen wie HIV/AIDS, aktive Hepatitis oder klinische Anzeichen einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Weitere Ausschlusskriterien sind die Einnahme anderer Medikamente oder natürlicher Gesundheitsprodukte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Vergleich zwischen Placebo und aktiver Behandlung
120 Fächer waren geplant. Die Screening-Daten wurden überprüft, um die Eignung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Die folgenden Prüfprodukte wurden verwendet:
|
Messung von Körpergewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Body-Mass-Index, Körperfett. Blutentnahme und Messung von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin), ALT, AST, Nüchternblutzucker, CRP, Adiponektin und Leptin.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Vergleich der Grundlinie mit dem Endergebnis
Die Wirkung von Dyglomera auf Körperfett und Blutparameter wurden zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums verglichen.
|
Messung von Körpergewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Body-Mass-Index, Körperfett. Blutentnahme und Messung von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin), ALT, AST, Nüchternblutzucker, CRP, Adiponektin und Leptin.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Dyglomera auf das Körperfett von übergewichtigen und fettleibigen Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
DEXA und Impedanzmessung des Körperfetts
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Dyglomera auf den Cholesterinspiegel im Blut von übergewichtigen und fettleibigen Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluttest zur Messung des Gesamtcholesterins im Blut
|
12 Wochen
|
|
Wirkung von Dyglomera auf den Triglyceridspiegel im Blut von übergewichtigen und fettleibigen Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluttest zur Messung der Gesamttriglyzeride im Blut
|
12 Wochen
|
|
Wirkung von Dyglomera auf den HDL-Cholesterinspiegel von übergewichtigen und fettleibigen Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluttest zur Messung von HDL-Cholesterin
|
12 Wochen
|
|
Wirkung von Dyglomera auf den Nüchtern-Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluttest zur Messung des Nüchternblutzuckers
|
12 Wochen
|
|
Wirkung von Dyglomera auf den CRP-Spiegel von übergewichtigen und fettleibigen Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluttest zur Messung von CRP
|
12 Wochen
|
|
Wirkung von Dyglomera auf die ALT-Werte von übergewichtigen und fettleibigen Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluttest zur Messung von ALT
|
12 Wochen
|
|
Wirkung von Dyglomera auf die AST-Werte von übergewichtigen und fettleibigen Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluttest zur Messung von AST im Blut
|
12 Wochen
|
|
Wirkung von Dyglomera auf den Leptinspiegel von übergewichtigen und fettleibigen Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluttest zur Messung von Leptin
|
12 Wochen
|
|
Wirkung von Dyglomera auf den Adiponektinspiegel bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluttest zur Messung von Adiponektin im Blut
|
12 Wochen
|
|
Wirkung von Dyglomera auf den Insulinspiegel im Blut von übergewichtigen und fettleibigen Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluttest zur Insulinmessung
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/11/049204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an der Behandlung von übergewichtigen und fettleibigen Menschen zur Verfügung gestellt werden.
Die geteilten Daten werden verschlüsselt, ohne PHI enthalten.
Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 12 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht.
Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .