Vliv Oral Dyglomera™ na tělesný tuk a krevní lipidy dospělých s nadváhou a obezitou (Dyglomera)
1. srpna 2022 aktualizováno: Gateway Health Alliance
Hodnocení vlivu orálního extraktu Dichrostachys Glomerata (Dyglomera™) u dospělých s nadváhou a obezitou na snížení tělesného tuku a modulaci krevních parametrů Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Extrakt z Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM) byl popsán jako účinný při redukci hmotnosti u obézních pacientů s metabolickým syndromem.
Bylo prokázáno, že tato rostlina má mnoho biologických vlastností a bylo hlášeno, že nemá žádné toxické nebo nepříznivé vedlejší účinky na zvířata.
Účelem této studie na lidech bylo prokázat, že účinek snížení procenta tělesného tuku (%) po 12 týdnech příjmu byl lepší než u kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 12týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Naplánováno je 120 předmětů. Každému subjektu bude podávána jedna dávka testovaného produktu jednou denně, před obědem nebo večeří, sestávající pokaždé ze 400 mg testovaného produktu nebo placeba. Subjekty budou zařazeny do testovací skupiny nebo skupiny s placebem v náhodném pořadí. Hodnocení budou provedena na začátku a na začátku každé z 5 studijních návštěv.
Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Budou použity následující zkušební produkty:
- Testovaný produkt: Extrakt Dichrostachys glomerata (Dyglomera™) v dávce 400 mg
- Kontrolní produkt: Placebo v dávce 400 mg V této studii na lidech, počínaje návštěvou 2, bude trvání účasti ve studii na lidech celkem 12 týdnů (84 dní). Doba studie bude plánována na 8 měsíců od data schválení studie na lidech. Screeningová návštěva prvního subjektu bude provedena ve SPECIÁLNÍ NEMOCNICE MAX a poté bude zapsán první subjekt. Poslední subjekt dokončí studium do cca 5 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Patparganj
-
New Delhi, Patparganj, Indie, 110092
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 19 do 65 let,
- Pacienti s BMI v rozmezí 25 až 34,9 kg/m2,
- Pacienti k dispozici po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou mladší 19 let a starší 65 let,
- Pacienti nedostupní po dobu studie,
- Specifická vylučovací kritéria zahrnovala: morbidní obezitu (BMI > 34,9 kg/m2); diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem; těhotenství/kojení; aktivní infekce; a systémová onemocnění, jako je HIV/AIDS, aktivní hepatitida nebo klinické příznaky aktivní malignity během posledních 5 let. Další vylučovací kritéria budou zahrnovat užívání jakýchkoli jiných léků nebo jakéhokoli přírodního zdravotního produktu do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Srovnání mezi placebem a aktivní léčbou
Naplánováno bylo 120 předmětů. Screeningová data byla přezkoumána, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie byli zařazeni jedinci, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Byly použity následující testované produkty:
|
Měření tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků, poměr pasu k bokům, index tělesné hmotnosti, tělesný tuk. Odběr krve a měření celkového cholesterolu v krvi, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu), ALT, AST, glykémie nalačno, CRP, adiponektinu a leptinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Porovnání výchozího stavu s konečným výsledkem
Účinek Dyglomera na tělesný tuk a krevní parametry byl srovnáván na začátku a na konci období intervence.
|
Měření tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků, poměr pasu k bokům, index tělesné hmotnosti, tělesný tuk. Odběr krve a měření celkového cholesterolu v krvi, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu), ALT, AST, glykémie nalačno, CRP, adiponektinu a leptinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek Dyglomera na tělesný tuk u lidí s nadváhou a obezitou
Časové okno: 12 týdnů
|
DEXA a impedanční měření tělesného tuku
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv Dyglomera na hladinu cholesterolu v krvi u lidí s nadváhou a obezitou
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test pro měření celkového cholesterolu v krvi
|
12 týdnů
|
|
Účinek Dyglomery na hladiny triglyceridů v krvi u lidí s nadváhou a obezitou
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test pro měření celkových triglyceridů v krvi
|
12 týdnů
|
|
Vliv Dyglomera na hladiny HDL-cholesterolu u lidí s nadváhou a obezitou
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test pro měření HDL-cholesterolu
|
12 týdnů
|
|
Vliv Dyglomera na hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test pro měření hladiny glukózy v krvi nalačno
|
12 týdnů
|
|
Vliv Dyglomery na hladiny CRP u lidí s nadváhou a obezitou
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test pro měření CRP
|
12 týdnů
|
|
Vliv Dyglomery na hladiny ALT u lidí s nadváhou a obezitou
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test pro měření ALT
|
12 týdnů
|
|
Účinek Dyglomery na hladiny AST u lidí s nadváhou a obezitou
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test pro měření krevní AST
|
12 týdnů
|
|
Vliv Dyglomera na hladiny leptinu u lidí s nadváhou a obezitou
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test pro měření leptinu
|
12 týdnů
|
|
Vliv Dyglomera na hladiny adiponektinu u lidí s nadváhou a obezitou
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test pro měření adiponektinu v krvi
|
12 týdnů
|
|
Účinek Dyglomery na hladiny krevního inzulínu u lidí s nadváhou a obezitou
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test pro měření inzulínu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/11/049204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o léčbu lidí s nadváhou a obezitou.
Sdílená data budou kódována, bez PHI.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .