Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oral Dyglomera™ hatása a túlsúlyos és elhízott felnőttek testzsírjára és vérlipideire (Dyglomera)

2022. augusztus 1. frissítette: Gateway Health Alliance

Az orális Dichrostachys Glomerata kivonat (Dyglomera™) hatásának értékelése túlsúlyos és elhízott felnőtteknél a testzsír csökkentésére és a vérparaméterek módosítására egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM) kivonatról beszámoltak arról, hogy hatékonyan csökkenti a metabolikus szindrómában szenvedő elhízott betegek súlyát. Erről a növényről kimutatták, hogy számos biológiai tulajdonsággal rendelkezik, és arról számoltak be, hogy nincs mérgező vagy káros mellékhatása állatokra. Ennek a humán vizsgálatnak az volt a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a testzsír százalék (%) csökkentésének hatása 12 hetes bevitel után jobb, mint a kontrollcsoporté.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat. 120 tantárgyat terveznek. Minden alanynak naponta egyszer, ebéd vagy vacsora előtt egyetlen dózist adunk be a vizsgálati készítményből, amely minden alkalommal 400 mg teszttermékből vagy placebóból áll. Az alanyok véletlenszerű sorrendben kerülnek besorolásra a tesztcsoportba vagy a placebocsoportba. Az értékelések az alaphelyzetben és az 5 tanulmányút mindegyikének elején történnek.

A szűrési adatokat felülvizsgálják a tantárgy alkalmasságának megállapítása érdekében. Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, bekerülnek a vizsgálatba.

A következő vizsgálati termékeket fogják használni:

  • Teszttermék: Dichrostachys glomerata kivonat (Dyglomera™) 400 mg-os dózisban
  • Kontrolltermék: Placebo 400 mg-os dózisban Ebben a humán vizsgálatban, a 2. látogatással kezdődően, a humán vizsgálatban való részvétel időtartama összesen 12 hét (84 nap). A vizsgálati időszakot a humán vizsgálat jóváhagyásának időpontjától számított 8 hónapra tervezik. Az első alany szűrőlátogatása a MAX SPECIALTY KÓRHÁZBAN történik, majd ezt követően kerül sor az első alany felvételére. Az utolsó alany körülbelül 5 hónapon belül befejezi a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Patparganj
      • New Delhi, Patparganj, India, 110092
        • Max Super Specialty Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 65 év közötti betegek,
  • 25 és 34,9 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező betegek,
  • Betegek elérhetőek a teljes tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • 19 év alatti és 65 évesnél idősebb betegek,
  • A vizsgálati időszakban nem elérhető betegek,
  • A specifikus kizárási kritériumok közé tartozott: kóros elhízás (BMI > 34,9 kg/m2); napi inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus; terhesség/laktáció; aktív fertőzés; és szisztémás betegségek, például HIV/AIDS, aktív hepatitis vagy aktív rosszindulatú daganat klinikai tünetei az elmúlt 5 évben. Az egyéb kizárási kritériumok közé tartozik, hogy a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül bármilyen más gyógyszert vagy természetes egészségügyi terméket vett be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A placebo és az aktív kezelés összehasonlítása

120 tárgyat terveztek. A szűrési adatokat felülvizsgálták az alany alkalmasságának megállapítása érdekében. Azokat az alanyokat vonták be a vizsgálatba, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem.

A következő vizsgálati termékeket használtuk:

  • Teszttermék: Dichrostachys glomerata kivonat (Dyglomera™) 400 mg-os dózisban
  • Kontroll termék: Placebo 400 mg-os dózisban Az alanyokat véletlenszerű sorrendben besoroltuk a tesztcsoportba vagy a placebocsoportba. Minden alanynak egyszeri 400 mg-os Dyglomera- vagy placebó-dózist adtak be naponta egyszer, ebéd vagy vacsora előtt. A méréseket a kiinduláskor és mind az 5 vizsgálati látogatás elején végezték.
Étrend-kiegészítő: Orális Dyglomera

Testtömeg, derékbőség, csípőkörfogat, derék-csípő arány, testtömegindex, testzsír mérése.

Vérvétel és vér összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin), ALT, AST, éhgyomri vércukorszint, CRP, adiponektin és leptin mérése.

Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Az alapvonal összehasonlítása a végső eredménnyel
A Dyglomera testzsírra és vérparaméterekre gyakorolt ​​hatását összehasonlítottuk a kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén.
Étrend-kiegészítő: Orális Dyglomera

Testtömeg, derékbőség, csípőkörfogat, derék-csípő arány, testtömegindex, testzsír mérése.

Vérvétel és vér összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin), ALT, AST, éhgyomri vércukorszint, CRP, adiponektin és leptin mérése.

Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dyglomera hatása a túlsúlyos és elhízott emberek testzsírjára
Időkeret: 12 hét
A testzsír DEXA és impedancia mérése
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dyglomera hatása a túlsúlyos és elhízott emberek vér koleszterinszintjére
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálat a vér összkoleszterinszintjének mérésére
12 hét
A Dyglomera hatása a túlsúlyos és elhízott emberek vér trigliceridszintjére
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálat a vér összes trigliceridjének mérésére
12 hét
A Dyglomera hatása a túlsúlyos és elhízott emberek HDL-koleszterinszintjére
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálat a HDL-koleszterin mérésére
12 hét
A Dyglomera hatása az éhomi vércukorszintre
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálat az éhomi vércukorszint mérésére
12 hét
A Dyglomera hatása a túlsúlyos és elhízott emberek CRP-szintjére
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálat a CRP mérésére
12 hét
A Dyglomera hatása a túlsúlyos és elhízott emberek ALT szintjére
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálat az ALT mérésére
12 hét
A Dyglomera hatása a túlsúlyos és elhízott emberek AST szintjére
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálat a vér AST mérésére
12 hét
A Dyglomera hatása a túlsúlyos és elhízott emberek leptinszintjére
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálat a leptin mérésére
12 hét
A Dyglomera hatása a túlsúlyos és elhízott emberek adiponektin szintjére
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálat a vér adiponektinjének mérésére
12 hét
A Dyglomera hatása a túlsúlyos és elhízott emberek vér inzulinszintjére
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálat az inzulin mérésére
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gateway Health Alliance

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/11/049204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az e tanulmány során nyert adatok a túlsúlyos és elhízott emberek kezelése iránt érdeklődő képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók. A megosztott adatok kódolva lesznek, PHI nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 12 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A próba IPD-hez való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testzsír rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Orális Dyglomera

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel