Oral Dyglomera™:n vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten kehon rasvaan ja veren lipideihin (Dyglomera)
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Gateway Health Alliance
Oraalisen Dichrostachys Glomerata -uutteen (Dyglomera™) vaikutuksen arviointi ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla kehon rasvan vähentämiseen ja veren parametrien säätelyyn satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM) -uutteen on raportoitu olevan tehokas painonpudotuksessa lihavilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tällä kasvilla on osoitettu olevan monia biologisia ominaisuuksia, eikä sillä ole raportoitu olevan myrkyllisiä tai haitallisia sivuvaikutuksia eläimille.
Tämän ihmistutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että kehon rasvaprosentin (%) alentamisen vaikutus 12 viikon nauttimisen jälkeen oli parempi kuin kontrolliryhmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Aiheita on suunnitteilla 120 kappaletta. Kullekin kohteelle annetaan yksi annos tutkimustuotetta kerran päivässä ennen lounasta tai illallista, joka kerta koostuu 400 mg:sta testituotetta tai lumelääkettä. Koehenkilöt jaetaan testiryhmään tai lumelääkeryhmään satunnaisessa järjestyksessä. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja jokaisen viiden opintokäynnin alussa.
Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Seuraavia tutkimustuotteita käytetään:
- Testituote: Dichrostachys glomerata -uute (Dyglomera™) annoksena 400 mg
- Kontrollituote: lumelääke 400 mg:n annoksella Tässä ihmistutkimuksessa, joka alkaa vierailusta 2, ihmistutkimukseen osallistumisen kesto on yhteensä 12 viikkoa (84 päivää). Tutkimusjaksoksi suunnitellaan 8 kuukautta ihmistutkimuksen hyväksymispäivästä. Ensimmäisen koehenkilön seulontakäynti tehdään MAX ERIKOISSAIRALAASSA, ja ensimmäinen koehenkilö ilmoittautuu sen jälkeen. Viimeinen tutkittava suorittaa tutkimuksen noin 5 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Patparganj
-
New Delhi, Patparganj, Intia, 110092
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joiden BMI on 25-34,9 kg/m2,
- Potilaat käytettävissä koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 19-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita,
- Potilaat, jotka eivät ole tavoitettavissa tutkimusjakson aikana,
- Erityiset poissulkemiskriteerit sisälsivät: sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 34,9 kg/m2); diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa; raskaus/imettäminen; aktiivinen infektio; ja systeemiset sairaudet, kuten HIV/AIDS, aktiivinen hepatiitti tai aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen kliiniset merkit viimeisen viiden vuoden aikana. Muita poissulkemiskriteereitä ovat muiden lääkkeiden tai luonnollisten terveystuotteiden ottaminen 1 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen hoidon välillä
Suunnitteilla oli 120 aihetta. Seulontatiedot tarkasteltiin kohteen kelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimukseen otettiin koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä. Käytettiin seuraavia tutkimustuotteita:
|
Ruumiinpainon mittaus, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, painoindeksi, kehon rasva. Verenotto ja veren kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin), ALT:n, AST:n, paastoverenglukoosin, CRP:n, adiponektiinin ja leptiinin mittaus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lähtötilanteen vertailu lopputulokseen
Dyglomeran vaikutusta kehon rasva- ja veriparametreihin verrattiin lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa.
|
Ruumiinpainon mittaus, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, painoindeksi, kehon rasva. Verenotto ja veren kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin), ALT:n, AST:n, paastoverenglukoosin, CRP:n, adiponektiinin ja leptiinin mittaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyglomeran vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten kehon rasvaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasvan DEXA- ja impedanssimittaus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyglomeran vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten veren kolesterolitasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe veren kokonaiskolesterolin mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Dyglomeran vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten veren triglyseriditasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verimääritys veren kokonaistriglyseridien mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Dyglomeran vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten HDL-kolesterolitasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe HDL-kolesterolin mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Dyglomeran vaikutus paastoveren glukoositasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe paastoverensokerin mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Dyglomeran vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten CRP-tasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe CRP:n mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Dyglomeran vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten ALT-tasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe ALT:n mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Dyglomeran vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten AST-tasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe veren AST:n mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Dyglomeran vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten leptiinitasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe leptiinin mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Dyglomeran vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten adiponektiinitasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verimääritys veren adiponektiinin mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Dyglomeran vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten veren insuliinitasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe insuliinin mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/11/049204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten hoidosta.
Jaetut tiedot koodataan ilman PHI:tä.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon rasvahäiriö
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganValmisBrasiere Strap Fat (BSF) | Rintaliivirasva (BSF)Yhdysvallat
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrytointiKehonkuva | Anti Fat BiasYhdistynyt kuningaskunta
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Suun Dyglomera
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltTuntematonMultippeliskleroosi | Väsymys | Lihas heikkous | Deglutation häiriöt | Rasitus; YlimääräinenBelgia
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta