Impact van orale Dyglomera ™ op lichaamsvet en bloedlipiden van volwassenen met overgewicht en obesitas (Dyglomera)
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Gateway Health Alliance
Evaluatie van de impact van oraal dichrostachys glomerata-extract (Dyglomera ™) bij volwassenen met overgewicht en obesitas voor het verminderen van lichaamsvet en het moduleren van bloedparameters een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Van het extract van Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM) is gemeld dat het effectief is bij het verminderen van het gewicht bij zwaarlijvige patiënten met het metabool syndroom.
Van deze plant is aangetoond dat hij veel biologische eigenschappen heeft en er is gemeld dat hij geen toxische of nadelige bijwerkingen bij dieren heeft.
Het doel van deze menselijke studie was om te bewijzen dat het effect van het verminderen van het lichaamsvetpercentage (%) na 12 weken inname superieur was aan dat van de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken. Er zijn 120 onderwerpen gepland. Elke proefpersoon krijgt eenmaal daags een enkele dosis van het onderzoeksproduct toegediend, voor de lunch of het avondeten, telkens bestaande uit 400 mg van het testproduct of placebo. De proefpersonen worden in willekeurige volgorde toegewezen aan de testgroep of placebogroep. Evaluaties zullen plaatsvinden bij aanvang en aan het begin van elk van de 5 studiebezoeken.
Screeningsgegevens worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
De volgende onderzoeksproducten zullen worden gebruikt:
- Testproduct: extract van Dichrostachys glomerata (Dyglomera™) in een dosis van 400 mg
- Controleproduct: Placebo in een dosis van 400 mg In deze humane studie, beginnend met Bezoek 2, zal de duur van deelname aan de humane studie in totaal 12 weken (84 dagen) zijn. De studieperiode wordt gepland op 8 maanden vanaf de datum van goedkeuring van de humane studie. Het screeningsbezoek van de eerste proefpersoon vindt plaats in het MAX SPECIALTY HOSPITAL en de eerste proefpersoon wordt daarna ingeschreven. De laatste proefpersoon zal de studie binnen ongeveer 5 maanden afronden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Patparganj
-
New Delhi, Patparganj, Indië, 110092
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 tot 65 jaar oud,
- Patiënten met een BMI tussen 25 en 34,9 kg/m2,
- Patiënten beschikbaar voor de gehele studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leeftijd jonger dan 19 jaar en ouder dan 65 jaar,
- Patiënten niet beschikbaar voor de studieperiode,
- Specifieke uitsluitingscriteria waren: morbide obesitas (BMI > 34,9 kg/m2); diabetes mellitus die dagelijkse insulinebehandeling vereist; zwangerschap/borstvoeding; actieve infectie; en systemische ziekte zoals HIV/AIDS, actieve hepatitis of klinische tekenen van actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer het hebben van andere medicijnen of een natuurlijk gezondheidsproduct binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Vergelijking tussen placebo en actieve behandeling
Er waren 120 onderwerpen gepland. Screeninggegevens werden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking kwam. Proefpersonen die voldeden aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria werden in het onderzoek opgenomen. De volgende onderzoeksproducten werden gebruikt:
|
Meting van lichaamsgewicht, tailleomtrek, heupomtrek, taille tot heupverhouding, body mass index, lichaamsvet. Bloedafname en meting van totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol), ALT, AST, nuchtere bloedglucose, CRP, adiponectine en leptine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking van de basislijn met het uiteindelijke resultaat
Het effect van Dyglomera op lichaamsvet- en bloedparameters werd vergeleken bij baseline en aan het einde van de interventieperiode.
|
Meting van lichaamsgewicht, tailleomtrek, heupomtrek, taille tot heupverhouding, body mass index, lichaamsvet. Bloedafname en meting van totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol), ALT, AST, nuchtere bloedglucose, CRP, adiponectine en leptine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Dyglomera op lichaamsvet van mensen met overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 12 weken
|
DEXA en impedantiemeting van lichaamsvet
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Dyglomera op het cholesterolgehalte in het bloed van mensen met overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek om het totale cholesterolgehalte in het bloed te meten
|
12 weken
|
|
Effect van Dyglomera op de bloedtriglyceridenspiegels van mensen met overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek om de totale triglyceriden in het bloed te meten
|
12 weken
|
|
Effect van Dyglomera op het HDL-cholesterolgehalte van mensen met overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek om HDL-cholesterol te meten
|
12 weken
|
|
Effect van Dyglomera op nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek om nuchtere bloedglucose te meten
|
12 weken
|
|
Effect van Dyglomera op CRP-waarden van mensen met overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek om CRP te meten
|
12 weken
|
|
Effect van Dyglomera op ALT-niveaus van mensen met overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek om ALT te meten
|
12 weken
|
|
Effect van Dyglomera op AST-waarden van mensen met overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek om AST in het bloed te meten
|
12 weken
|
|
Effect van Dyglomera op leptinespiegels van mensen met overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek om leptine te meten
|
12 weken
|
|
Effect van Dyglomera op adiponectinespiegels van mensen met overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek om adiponectine in het bloed te meten
|
12 weken
|
|
Effect van Dyglomera op de bloedinsulinespiegels van mensen met overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek om insuline te meten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/11/049204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in de behandeling van mensen met overgewicht en obesitas.
De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder PHI.
Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt.
Verlengingen worden per geval bekeken
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .