Oral Dyglomera™가 과체중 및 비만 성인의 체지방 및 혈중 지질에 미치는 영향 (Dyglomera)
2022년 8월 1일 업데이트: Gateway Health Alliance
과체중 및 비만 성인에서 경구 Dichrostachys Glomerata 추출물(Dyglomera™)이 체지방 감소 및 혈액 매개변수 조절에 미치는 영향 평가 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
Dichrostachys glomerata(DyglomeraTM) 추출물은 대사증후군이 있는 비만 환자의 체중 감소에 효과적인 것으로 보고되었습니다.
이 식물은 많은 생물학적 특성을 가지고 있는 것으로 나타났으며 동물에게 독성이나 부작용이 없는 것으로 보고되었습니다.
본 인체 연구의 목적은 섭취 12주 후 체지방률(%) 감소 효과가 대조군보다 우수함을 입증하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 120 과목 수를 계획하고 있습니다. 각 피험자는 점심 또는 저녁 식사 전에 매일 1회 시험 제품 또는 위약 400mg으로 구성된 단일 용량의 시험 제품을 투여받습니다. 피험자는 무작위 순서로 테스트 그룹 또는 위약 그룹에 배정됩니다. 기준선 및 5회의 연구 방문 각각의 시작 시점에 평가가 수행될 것입니다.
피험자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 입력됩니다.
다음 연구 제품이 사용됩니다.
- 테스트 제품: Dichrostachys glomerata 추출물(Dyglomera™) 400mg 용량
- 대조군 제품: 위약 400 mg 투여량의 위약 이 인간 연구에서 방문 2부터 시작하여 인간 연구에 참여하는 기간은 총 12주(84일)입니다. 연구기간은 인체연구 승인일로부터 8개월로 계획된다. 1차 피험자의 선별진료는 맥스전문병원에서 진행되며, 이후 1차 피험자가 등록됩니다. 마지막 피험자는 약 5개월 이내에 연구를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Patparganj
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New Delhi, Patparganj, 인도, 110092
- Max Super Specialty Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 65세 사이의 환자,
- BMI가 25~34.9 kg/m2인 환자,
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능한 환자 .
제외 기준:
- 만 19세 미만 65세 이상의 환자,
- 연구 기간 동안 이용할 수 없는 환자,
- 포함된 특정 배제 기준: 병적 비만(BMI > 34.9 kg/m2); 매일 인슐린 관리가 필요한 진성 당뇨병; 임신/수유; 활성 감염; HIV/AIDS, 활동성 간염 또는 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양의 임상 징후와 같은 전신 질환. 다른 제외 기준에는 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 자연 건강 제품을 복용한 것이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약과 적극적인 치료의 비교
120과목을 계획하였다. 피험자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토했습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자가 연구에 등록되었습니다. 다음 연구 제품이 사용되었습니다.
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체중, 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리둘레 비율, 체질량지수, 체지방 측정. 채혈 및 혈중 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤), ALT, AST, 공복 혈당, CRP, 아디포넥틴 및 렙틴 측정.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기준선과 최종 결과의 비교
Dyglomera가 체지방 및 혈액 매개변수에 미치는 영향을 기준선과 개입 기간 종료 시점에 비교했습니다.
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체중, 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리둘레 비율, 체질량지수, 체지방 측정. 채혈 및 혈중 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤), ALT, AST, 공복 혈당, CRP, 아디포넥틴 및 렙틴 측정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dyglomera가 과체중 및 비만인의 체지방에 미치는 영향
기간: 12주
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체지방의 DEXA 및 임피던스 측정
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dyglomera가 과체중 및 비만인의 혈중 콜레스테롤 수치에 미치는 영향
기간: 12주
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혈중 총콜레스테롤 측정을 위한 혈액 검사
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12주
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과체중 및 비만인의 혈중 트리글리세리드 수치에 대한 다이글로메라의 영향
기간: 12주
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혈액 총 트리글리세리드 측정을 위한 혈액 검사
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12주
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과체중 및 비만인의 HDL-콜레스테롤 수치에 대한 다이글로메라의 영향
기간: 12주
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HDL-콜레스테롤 측정을 위한 혈액 분석
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12주
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Dyglomera가 공복 혈당 수치에 미치는 영향
기간: 12주
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공복 혈당 측정을 위한 혈액 검사
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12주
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과체중 및 비만인의 CRP 수준에 대한 Dyglomera의 효과
기간: 12주
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CRP 측정을 위한 혈액 분석
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12주
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과체중 및 비만인의 ALT 수준에 대한 Dyglomera의 효과
기간: 12주
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ALT 측정을 위한 혈액 분석
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12주
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과체중 및 비만인의 AST 수준에 대한 Dyglomera의 효과
기간: 12주
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혈액 AST 측정을 위한 혈액 검사
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12주
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Dyglomera가 과체중 및 비만인의 렙틴 수치에 미치는 영향
기간: 12주
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렙틴 측정을 위한 혈액 분석
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12주
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과체중 및 비만인의 아디포넥틴 수치에 대한 Dyglomera의 영향
기간: 12주
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혈액 아디포넥틴을 측정하기 위한 혈액 분석
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12주
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Dyglomera가 과체중 및 비만인의 혈중 인슐린 수치에 미치는 영향
기간: 12주
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인슐린 측정을 위한 혈액 분석
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 과체중 및 비만인의 관리에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터는 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
요청 승인 및 적용 가능한 모든 계약의 실행은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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