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Impacto do Oral Dyglomera™ na gordura corporal e lipídios no sangue de adultos com sobrepeso e obesos (Dyglomera)

1 de agosto de 2022 atualizado por: Gateway Health Alliance

Avaliação do impacto do extrato oral de Dichrostachys Glomerata (Dyglomera™) em adultos com sobrepeso e obesos para reduzir a gordura corporal e modular os parâmetros sanguíneos em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Foi relatado que o extrato de Dichrostachys glomerata (DyglomeraTM) é eficaz na redução de peso em pacientes obesos com síndrome metabólica. Esta planta demonstrou ter muitas propriedades biológicas e não apresentou efeitos colaterais tóxicos ou adversos em animais. O objetivo deste estudo em humanos foi provar que o efeito da redução do percentual de gordura corporal (%) após 12 semanas de ingestão foi superior ao do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado por placebo duplo-cego randomizado de 12 semanas. 120 número de assuntos estão planejados. Cada sujeito receberá uma dose única do produto experimental uma vez ao dia, antes do almoço ou jantar, consistindo cada vez de 400 mg do produto teste ou placebo. Os indivíduos serão designados para o grupo de teste ou grupo de placebo em ordem aleatória. As avaliações serão realizadas na linha de base e no início de cada uma das 5 visitas do estudo.

Os dados de triagem serão revisados ​​para determinar a elegibilidade do sujeito. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.

Os seguintes produtos experimentais serão usados:

  • Produto de teste: extrato de Dichrostachys glomerata (Dyglomera™) na dose de 400 mg
  • Produto de controle: Placebo na dose de 400 mg Neste estudo humano, começando com a Visita 2, a duração da participação no estudo humano será de 12 semanas (84 dias) no total. O período do estudo será planejado para ser de 8 meses a partir da data de aprovação do estudo humano. A visita de triagem do primeiro sujeito será realizada no MAX SPECIALTY HOSPITAL, e o primeiro sujeito será matriculado posteriormente. O último sujeito completará o estudo em cerca de 5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Patparganj
      • New Delhi, Patparganj, Índia, 110092
        • Max Super Specialty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 19 e 65 anos,
  • Pacientes com IMC variando entre 25 e 34,9 kg/m2,
  • Pacientes disponíveis durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 19 anos e superior a 65 anos,
  • Pacientes não disponíveis para o período do estudo,
  • Critérios de exclusão específicos incluíram: obesidade mórbida (IMC > 34,9 kg/m2); diabetes mellitus que requer administração diária de insulina; gravidez/lactação; infecção ativa; e doença sistêmica como HIV/AIDS, hepatite ativa ou sinais clínicos de malignidade ativa nos últimos 5 anos. Outros critérios de exclusão incluirão ter tomado qualquer outro medicamento ou qualquer produto de saúde natural dentro de 1 mês antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparação entre placebo e tratamento ativo

120 assuntos foram planejados. Os dados de triagem foram revisados ​​para determinar a elegibilidade do sujeito. Indivíduos que preencheram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram incluídos no estudo.

Os seguintes produtos experimentais foram usados:

  • Produto de teste: extrato de Dichrostachys glomerata (Dyglomera™) na dose de 400 mg
  • Produto de controle: Placebo em uma dose de 400 mg Os indivíduos foram designados para o grupo de teste ou grupo de placebo em ordem aleatória. Cada indivíduo recebeu uma dose única de 400 mg de Dyglomera ou placebo uma vez ao dia, antes do almoço ou jantar. As medições foram feitas no início e no início de cada uma das 5 visitas do estudo.
Suplemento dietético: Diglomérico oral

Medição do peso corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura/quadril, índice de massa corporal, gordura corporal.

Coleta de sangue e medição do colesterol total no sangue, colesterol HDL, colesterol LDL), ALT, AST, glicemia de jejum, PCR, adiponectina e leptina.

Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Comparação da linha de base com o resultado final
O efeito de Dyglomera na gordura corporal e parâmetros sanguíneos foram comparados no início e no final do período de intervenção.
Suplemento dietético: Diglomérico oral

Medição do peso corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura/quadril, índice de massa corporal, gordura corporal.

Coleta de sangue e medição do colesterol total no sangue, colesterol HDL, colesterol LDL), ALT, AST, glicemia de jejum, PCR, adiponectina e leptina.

Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de Dyglomera na gordura corporal de pessoas com sobrepeso e obesas
Prazo: 12 semanas
DEXA e medição de impedância de gordura corporal
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de Dyglomera nos níveis de colesterol no sangue de pessoas com sobrepeso e obesas
Prazo: 12 semanas
Análise de sangue para medir o colesterol total no sangue
12 semanas
Efeito de Dyglomera nos níveis de triglicerídeos no sangue de pessoas com sobrepeso e obesas
Prazo: 12 semanas
Análise de sangue para medir os triglicerídeos totais no sangue
12 semanas
Efeito de Dyglomera nos níveis de colesterol HDL de pessoas com sobrepeso e obesas
Prazo: 12 semanas
Análise de sangue para medir o colesterol HDL
12 semanas
Efeito de Dyglomera nos níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: 12 semanas
Análise de sangue para medir a glicose no sangue em jejum
12 semanas
Efeito de Dyglomera nos níveis de PCR de pessoas com sobrepeso e obesas
Prazo: 12 semanas
Exame de sangue para medir PCR
12 semanas
Efeito de Dyglomera nos níveis de ALT de pessoas com sobrepeso e obesas
Prazo: 12 semanas
Análise de sangue para medir ALT
12 semanas
Efeito de Dyglomera nos níveis de AST de pessoas com sobrepeso e obesas
Prazo: 12 semanas
Análise de sangue para medir sangue AST
12 semanas
Efeito de Dyglomera nos níveis de leptina de pessoas com sobrepeso e obesas
Prazo: 12 semanas
Exame de sangue para medir a leptina
12 semanas
Efeito de Dyglomera nos níveis de adiponectina de pessoas com sobrepeso e obesas
Prazo: 12 semanas
Análise de sangue para medir a adiponectina no sangue
12 semanas
Efeito de Dyglomera nos níveis de insulina no sangue de pessoas com sobrepeso e obesas
Prazo: 12 semanas
Exame de sangue para medir a insulina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gateway Health Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/11/049204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico no manejo de pessoas com sobrepeso e obesidade. Os dados compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. A aprovação do pedido e a celebração de todos os acordos aplicáveis ​​são pré-requisitos para a partilha de dados com o requerente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 12 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses. Extensões serão consideradas caso a caso

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio de gordura corporal

Ensaios clínicos em Diglomérico oral

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