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Normaderm Phytosolution グローバル観察研究

2022年8月1日 更新者：Cosmetique Active International

軽度から中等度の成人ニキビに対する皮膚化粧品の利点

この 3 か月間の観察研究の目的は、2827 人の成人を対象に、NP 単独の利点、または軽度のざ瘡の補助的ケアまたは維持ケアとしての利点、または中程度のざ瘡のある被験者の補助的ケアとしての利点を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

にきびは、エクスポソーム因子の影響を受ける慢性炎症状態です。 皮膚化粧品である Normaderm Phytosolution (NP) は、皮膚バリアを保護しながら角化症、炎症、および皮脂を標的とし、単独で、または座瘡治療薬に加えて使用するために開発されました。 NPは、にきびを起こしやすい肌のために特別に開発された皮膚化粧品です。 サリチル酸 2% が皮膚の角質除去、フィコサッカリド 2% が皮脂を減少、ビタミン CG が抗炎症成分として、破壊された皮膚バリアの再生を可能にする成分により、簡単に吸収され、にきびの原因をターゲットにします。 、ビシーミネラルウォーター60％、ビフィダ発酵ライセート1％、ヒアルロン酸0.2％など。

この研究は、プロトコールおよび有効な立法および規制規定に従って実施されました（フランスの保健当局の承認と倫理委員会の肯定的な意見を得た後）。

質的変数は、数値とパーセンテージで表されました。 必要に応じて、95% 信頼区間 (CI) を計算しました。 量的変数は、欠落データの数、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および数として記述されました。

すべての統計分析は、1% のしきい値でテストされた正規性を除いて、両側検定を使用して 5% の有意性で実行されました (Shapiro-Wilk 検定)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2827

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この調査は、世界 11 か国の 337 サイトで実施されました。 研究集団は2827人の患者で構成されていました。 全体では、75.3% が女性でした。平均年齢は26.7±8.0歳 年;被験者の 48% は 18 歳から 25 歳までの年齢でした。

説明

包含基準:

軽度から中等度のにきび（GEAスケール1～3）のある成人男性または女性（18歳以上）。

除外基準:

イソトレチノインを服用している患者。 GEA スケールでグレード 4 または 5 の高度に炎症性のざ瘡を呈している患者。 結節を呈する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NP 単独の利点、または軽度のざ瘡の補助的または維持ケアとして、または中等度のざ瘡のある被験者の補助的ケアとして。
時間枠：90日間使用

世界のニキビ重症度の変化

0=なしから 5 の非常に深刻なスケールを使用 (GEA スケール)
90日間使用

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂漏レベルの変化
時間枠：90日間使用
0（なし）から10（重度）までの視覚的アナログスケールで評価
90日間使用
肌の水分量の変化
時間枠：90日間使用
0=水分補給なしから10=完全に水分補給されたまでの視覚的アナログスケールで評価
90日間使用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cosmetique Active International

捜査官

  • スタディディレクター：Delphine Kerob, MD、Cosmetique Active International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NP06072021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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