Estudio observacional global de Normaderm Phytosolution
Beneficio de un dermocosmético en acné adulto leve-moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné es una afección inflamatoria crónica, afectada por factores de exposición. Se desarrolló un dermocosmético, Normaderm Phytosolution (NP), para atacar la hiperqueratosis, la inflamación y el sebo, al tiempo que protege la barrera de la piel, y para usarse solo o junto con medicamentos para el acné. NP es un dermocosmético desarrollado específicamente para pieles con tendencia acneica. La crema ligera se absorbe fácilmente y ataca la patogenia del acné gracias al ácido salicílico al 2 % para la exfoliación de la piel, el ficosacárido al 2 % para la reducción del sebo y la vitamina CG como ingrediente antiinflamatorio, además de ingredientes que permiten la regeneración de la barrera cutánea alterada. , como el agua mineralizante de Vichy al 60 %, el lisado de fermento de Bifida al 1 % y el ácido hialurónico al 0,2 %.
El estudio se realizó de acuerdo con el protocolo y las disposiciones legislativas y reglamentarias vigentes (después de obtener la autorización de las autoridades sanitarias francesas y la opinión favorable del comité de ética).
Las variables cualitativas se describieron como números y porcentajes. Se calcularon los intervalos de confianza (IC) del 95%, cuando fue necesario. Las variables cuantitativas se describieron como número, media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo y número de datos faltantes.
Todos los análisis estadísticos se realizaron con una significación del 5 % utilizando pruebas bilaterales, excepto la normalidad, probada en el umbral del 1 % (prueba de Shapiro-Wilk).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsklinikum
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Caba, Argentina
- Buenos Aires
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Sofia, Bulgaria
- EuroDerma Clinic
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Praha, Chequia
- DermaMedEst
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Prešov, Eslovaquia
- Amdv s.r.o. kozna amb
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- State Dermatological Clinic #10
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Budapest, Hungría
- Eiffel Esthetics
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Polanco, México
- Dermaarte Polanco
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Ankara, Pavo
- Gazi University Medical School
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Wrocław, Polonia
- POLIMED
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Bucharest, Rumania
- DClinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres adultos (edad >18 años) con acné leve a moderado (escala GEA 1-3).
Criterio de exclusión:
Pacientes que toman isotretinoína. Pacientes que presentan acné altamente inflamatorio, grado 4 o 5 en la escala GEA. Pacientes que presentan nódulos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio de NP solo o como cuidado adyuvante o de mantenimiento en acné leve, o como cuidado adyuvante en sujetos con acné moderado.
Periodo de tiempo: Uso de 90 días
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Cambio en la gravedad global del acné utilizando una escala de 0=ninguno a 5 muy grave (escala GEA) |
Uso de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de seborrea
Periodo de tiempo: Uso de 90 días
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evaluado en una escala análoga visual de 0 (ausente) a 10 (grave
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Uso de 90 días
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Cambio en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Uso de 90 días
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evaluado en una escala analógica visual de 0 = sin hidratación a 10 = perfectamente hidratado
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Uso de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NP06072021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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