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Studio osservazionale globale di Normaderm Phytosolution

1 agosto 2022 aggiornato da: Cosmetique Active International

Benefici di un dermocosmetico nell'acne adulta da lieve a moderata

L'obiettivo di questo studio osservazionale di 3 mesi era valutare, in 2827 adulti, il beneficio della NP da sola o come terapia aggiuntiva o di mantenimento nell'acne lieve o come terapia aggiuntiva nei soggetti con acne moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne è una condizione infiammatoria cronica, influenzata da fattori espositivi. Un dermocosmetico, Normaderm Phytosolution (NP), è stato sviluppato per combattere l'ipercheratosi, l'infiammazione e il sebo, proteggendo al contempo la barriera cutanea, e da utilizzare da solo o in aggiunta ai farmaci per l'acne. NP è un dermocosmetico specifico per la pelle a tendenza acneica. La crema leggera si assorbe facilmente e agisce contro la patogenesi dell'acne grazie all'acido salicilico al 2% per l'esfoliazione della pelle, al ficosaccaride al 2% per la riduzione del sebo e alla vitamina CG come ingrediente antinfiammatorio, oltre a ingredienti che consentono la rigenerazione della barriera cutanea danneggiata , come l'acqua mineralizzante Vichy 60%, il lisato di fermento Bifida 1% e l'acido ialuronico 0,2%.

Lo studio è stato condotto in conformità al protocollo e alle disposizioni legislative e regolamentari in vigore (dopo aver ottenuto l'autorizzazione delle autorità sanitarie francesi e il parere favorevole del comitato etico).

Le variabili qualitative sono state descritte come numeri e percentuali. Sono stati calcolati gli intervalli di confidenza (IC) al 95%, ove richiesto. Le variabili quantitative sono state descritte come numero, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e numero di dati mancanti.

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con una significatività del 5% utilizzando test a 2 code, ad eccezione della normalità, testata alla soglia dell'1% (test di Shapiro-Wilk).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2827

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Buenos Aires
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • EuroDerma Clinic
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • DermaMedEst
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • State Dermatological Clinic #10
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsklinikum
  • Messico
      • Polanco, Messico
        • Dermaarte Polanco
  • Polonia
      • Wrocław, Polonia
        • POLIMED
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • DClinic
  • Slovacchia
      • Prešov, Slovacchia
        • Amdv s.r.o. kozna amb
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University Medical School
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Eiffel Esthetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha avuto luogo in 337 siti in 11 paesi in tutto il mondo. La popolazione dello studio era composta da 2827 pazienti. Complessivamente, il 75,3% era di sesso femminile; l'età media era di 26,7 ± 8,0 anni; Il 48% dei soggetti aveva un'età compresa tra i 18 ei 25 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne adulti (età >18 anni) con acne da lieve a moderata (scala GEA 1-3).

Criteri di esclusione:

Pazienti che assumono isotretinoina. Pazienti che presentano acne altamente infiammatoria, grado 4 o 5 della scala GEA. Pazienti che presentano noduli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio di NP da solo o come terapia aggiuntiva o di mantenimento nell'acne lieve o come terapia aggiuntiva nei soggetti con acne moderata.
Lasso di tempo: 90 giorni di utilizzo

Cambiamento nella gravità globale dell'acne

utilizzando una scala da 0=nessuno a 5 molto grave (scala GEA)
90 giorni di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di seborrea
Lasso di tempo: 90 giorni di utilizzo
valutato su una scala analogica visiva da 0 (assente) a 10 (grave
90 giorni di utilizzo
Alterazione dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: 90 giorni di utilizzo
valutata su una scala analogica visiva da 0=nessuna idratazione a 10=perfettamente idratata
90 giorni di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmetique Active International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP06072021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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