Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normaderm Phytosolution Global Observational Study

2022. augusztus 1. frissítette: Cosmetique Active International

A dermokozmetikum előnyei enyhe és közepesen súlyos felnőttkori akné esetén

Ennek a 3 hónapos megfigyeléses vizsgálatnak a célja az volt, hogy 2827 felnőtt részvételével felmérje az NP előnyeit önmagában vagy kiegészítő vagy fenntartó kezelésként enyhe akne esetén, vagy kiegészítő ellátásként közepesen súlyos aknés betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Akne, felnőtt

Beavatkozás / kezelés

Drog: Normaderm Phytosolution dupla korrekciós napi ápoló hidratáló

Részletes leírás

Az akne egy krónikus gyulladásos állapot, amelyet expozíciós tényezők befolyásolnak. A Normaderm Phytosolution (NP) bőrkozmetikumot a hyperkeratosis, a gyulladás és a faggyúképződés kezelésére fejlesztették ki, miközben védi a bőr védőrétegét, és önmagában vagy akne elleni gyógyszerek mellett használható. Az NP egy dermokozmetikum, amelyet kifejezetten aknés bőrre fejlesztettek ki. A könnyű krém könnyen felszívódik, és az akne patogenezisét célozza meg a 2%-os szalicilsavnak a bőrradírozáshoz, a 2%-os phyco-szacharidnak a faggyúcsökkentéshez és a CG-vitaminnak, mint gyulladáscsökkentő összetevőnek, valamint a megbomlott bőrgát regenerálódását elősegítő összetevőknek köszönhetően. , mint a Vichy mineralizáló víz 60%, Bifida ferment lizátum 1%, és hialuronsav 0,2%.

A vizsgálatot a jegyzőkönyvnek és a hatályos törvényi és szabályozási rendelkezéseknek megfelelően végezték el (a francia egészségügyi hatóságok engedélyének megszerzése és az etikai bizottság kedvező véleménye után).

A kvalitatív változókat számok és százalékok formájában írtuk le. Ahol szükséges, 95%-os konfidencia intervallumot (CI) számítottunk. A kvantitatív változókat szám, átlag, szórás, medián, minimum, maximum és hiányzó adatok számként írtuk le.

Minden statisztikai analízist 5%-os szignifikancia mellett végeztünk kétoldalú tesztekkel, kivéve a normalitást, amelyet 1%-os küszöbértéken teszteltek (Shapiro-Wilk teszt).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2827

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Caba, Argentína
    - Buenos Aires
Bulgária
- - Sofia, Bulgária
    - EuroDerma Clinic
Csehország
- - Praha, Csehország
    - DermaMedEst
Lengyelország
- - Wrocław, Lengyelország
    - POLIMED
Magyarország
- - Budapest, Magyarország
    - Eiffel Esthetics
Mexikó
- - Polanco, Mexikó
    - Dermaarte Polanco
Németország
- - Berlin, Németország
    - Charité Universitätsklinikum
Orosz Föderáció
- - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - State Dermatological Clinic #10
Pulyka
- - Ankara, Pulyka
    - Gazi University Medical School
Románia
- - Bucharest, Románia
    - DClinic
Szlovákia
- - Prešov, Szlovákia
    - Amdv s.r.o. kozna amb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány a világ 11 országában, 337 helyszínen zajlott. A vizsgálati populáció 2827 betegből állt. Összességében 75,3%-uk volt nő; átlagéletkora 26,7±8,0 volt évek; Az alanyok 48%-a 18 és 25 év közötti volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt férfiak vagy nők (18 év feletti), enyhe vagy közepesen súlyos aknéban (GEA skála 1-3).

Kizárási kritériumok:

Izotretinoint szedő betegek. Erősen gyulladásos, a GEA-skála szerinti 4. vagy 5. fokozatú aknéban szenvedő betegek. Csomókkal jelentkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Előnyös az NP önmagában vagy kiegészítő vagy fenntartó kezelésként enyhe akné esetén, vagy kiegészítő kezelésként közepesen súlyos aknés betegeknél. Időkeret: 90 napos használat	Az akne globális súlyosságának változása 0=nincstől 5-ig nagyon súlyos skálát használva (GEA skála)	90 napos használat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A seborrhea szintjének változása Időkeret: 90 napos használat	vizuális analóg skálán értékelték 0-tól (hiányzik) 10-ig (súlyos	90 napos használat
A bőr hidratáltságának változása Időkeret: 90 napos használat	vizuális analóg skálán értékelve 0=nincs hidratáltságtól 10=tökéletesen hidratáltig	90 napos használat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cosmetique Active International

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)