Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normaderm Phytosolution Wereldwijde observatiestudie

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Cosmetique Active International

Voordeel van een dermocosmetica bij milde tot matige volwassen acne

Het doel van deze 3 maanden durende observationele studie was om bij 2827 volwassenen het voordeel te beoordelen van NP alleen of als aanvullende of onderhoudsbehandeling bij milde acne, of als aanvullende zorg bij proefpersonen met matige acne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acné, volwassen

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Normaderm Phytosolution Double-Correction Daily Care Moisturizer

Gedetailleerde beschrijving

Acne is een chronische inflammatoire aandoening die wordt beïnvloed door exposoomfactoren. Een dermocosmetica, Normaderm Phytosolution (NP), is ontwikkeld om hyperkeratose, ontsteking en talg aan te pakken, terwijl de huidbarrière wordt beschermd, en om alleen of als aanvulling op acnemedicatie te worden gebruikt. NP is een dermocosmetica die speciaal is ontwikkeld voor de acnegevoelige huid. De lichtgewicht crème wordt gemakkelijk opgenomen en richt zich op de pathogenese van acne dankzij salicylzuur 2% voor huidafschilfering, phyco-saccharide 2% voor talgvermindering en vitamine CG als ontstekingsremmend ingrediënt, evenals ingrediënten die regeneratie van de verstoorde huidbarrière mogelijk maken , zoals Vichy-mineralisatiewater 60%, Bifida-fermentlysaat 1% en hyaluronzuur 0,2%.

De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de geldende wet- en regelgeving (na toestemming van de Franse gezondheidsautoriteiten en gunstig advies van de ethische commissie).

Kwalitatieve variabelen werden beschreven als getallen en percentages. Waar nodig werden 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) berekend. Kwantitatieve variabelen werden beschreven als aantal, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum en aantal ontbrekende gegevens.

Alle statistische analyses werden uitgevoerd met een significantie van 5% met behulp van tweezijdige tests, behalve normaliteit, getest bij de drempel van 1% (Shapiro-Wilk-test).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2827

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Caba, Argentinië
    - Buenos Aires
Bulgarije
- - Sofia, Bulgarije
    - EuroDerma Clinic
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Charité Universitätsklinikum
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Eiffel Esthetics
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen
    - Gazi University Medical School
Mexico
- - Polanco, Mexico
    - Dermaarte Polanco
Polen
- - Wrocław, Polen
    - POLIMED
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië
    - DClinic
Russische Federatie
- - Saint Petersburg, Russische Federatie
    - State Dermatological Clinic #10
Slowakije
- - Prešov, Slowakije
    - Amdv s.r.o. kozna amb
Tsjechië
- - Praha, Tsjechië
    - DermaMedEst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie vond plaats op 337 locaties in 11 landen wereldwijd. De onderzoekspopulatie bestond uit 2827 patiënten. In totaal was 75,3% vrouw; de gemiddelde leeftijd was 26,7 ± 8,0 jaar; 48% van de proefpersonen was tussen de 18 en 25 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen mannen of vrouwen (leeftijd >18 jaar) met lichte tot matige acne (GEA-schaal 1-3).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die isotretinoïne gebruiken. Patiënten met sterk inflammatoire acne, graad 4 of 5 op de GEA-schaal. Patiënten presenteren zich met knobbeltjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voordeel van NP alleen of als aanvullende of onderhoudsbehandeling bij milde acne, of als aanvullende zorg bij personen met matige acne. Tijdsspanne: 90 dagen gebruik	Verandering in de globale ernst van acne met behulp van een schaal van 0=geen tot 5 zeer ernstig (GEA-schaal)	90 dagen gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in seborroe-niveau Tijdsspanne: 90 dagen gebruik	beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (afwezig) tot 10 (ernstig	90 dagen gebruik
Verandering in huidhydratatie Tijdsspanne: 90 dagen gebruik	beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0=geen hydratatie tot 10=perfect gehydrateerd	90 dagen gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cosmetique Active International

Onderzoekers

Studie directeur: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)