Normaderm Phytosolution 全球观察研究
2022年8月1日 更新者：Cosmetique Active International
皮肤化妆品对轻度至中度成人痤疮的益处
这项为期 3 个月的观察性研究的目的是评估 2827 名成年人单独使用 NP 或作为轻度痤疮的辅助或维持护理，或作为中度痤疮受试者的辅助护理的益处。
研究概览
详细说明
痤疮是一种慢性炎症，受暴露因素影响。 一种名为 Normaderm Phytosolution (NP) 的皮肤化妆品被开发用于针对角化过度、炎症和皮脂，同时保护皮肤屏障，可单独使用或与痤疮药物一起使用。 NP 是专为容易长粉刺的皮肤开发的皮肤化妆品。 由于 2% 的水杨酸用于皮肤去角质、2% 的藻糖用于减少皮脂、维生素 CG 作为抗炎成分，以及能够使受损皮肤屏障再生的成分，这款轻质面霜易于吸收并针对痤疮发病机制，如薇姿矿化水60%、双歧杆菌裂解液1%、透明质酸0.2%。
该研究是根据方案和现行的立法和监管规定进行的（在获得法国卫生当局的授权和伦理委员会的赞成意见后）。
定性变量被描述为数字和百分比。 需要时计算 95% 置信区间 (CI)。 定量变量被描述为数量、平均值、标准偏差、中值、最小值、最大值和缺失数据的数量。
所有统计分析均使用双面检验以 5% 的显着性进行，除了正态性，在 1% 的阈值下进行测试（Shapiro-Wilk 检验）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2827
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- State Dermatological Clinic #10
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Sofia、保加利亚
- EuroDerma Clinic
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Budapest、匈牙利
- Eiffel Esthetics
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Polanco、墨西哥
- Dermaarte Polanco
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Berlin、德国
- Charité Universitätsklinikum
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Praha、捷克语
- DermaMedEst
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Prešov、斯洛伐克
- Amdv s.r.o. kozna amb
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Wrocław、波兰
- POLIMED
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Ankara、火鸡
- Gazi University Medical School
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Bucharest、罗马尼亚
- DClinic
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Caba、阿根廷
- Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究在全球 11 个国家的 337 个地点进行。
研究人群包括 2827 名患者。
总体而言，75.3% 为女性；平均年龄为 26.7±8.0
年; 48% 的受试者年龄在 18 至 25 岁之间。
描述
纳入标准：
患有轻度至中度痤疮（GEA 等级 1-3）的成年男性或女性（年龄 >18 岁）。
排除标准：
服用异维甲酸的患者。 表现为 GEA 量表 4 级或 5 级高度炎症性痤疮的患者。 出现结节的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NP 单独或作为轻度痤疮的辅助或维持护理，或作为中度痤疮受试者的辅助护理的益处。
大体时间：90 天使用
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全球痤疮严重程度的变化 使用从 0=无到 5 非常严重的等级（GEA 等级） |
90 天使用
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮脂溢出水平的变化
大体时间：90 天使用
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以视觉模拟量表从 0（不存在）到 10（严重
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90 天使用
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皮肤水分的变化
大体时间：90 天使用
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在视觉模拟量表上进行评估，从 0 = 无水合作用到 10 = 完全水合作用
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90 天使用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Delphine Kerob, MD、Cosmetique Active International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.