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Étude observationnelle globale Normaderm Phytosolution

1 août 2022 mis à jour par: Cosmetique Active International

Bénéfice d'une dermocosmétique dans l'acné adulte légère à modérée

L'objectif de cette étude observationnelle de 3 mois était d'évaluer, chez 2827 adultes, le bénéfice de la NP seule ou en soin d'appoint ou d'entretien dans l'acné légère, ou en soin d'appoint chez les sujets ayant une acné modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Acné, adulte

Intervention / Traitement

Médicament: Normaderm Phytosolution Soin Quotidien Hydratant Double-Correction

Description détaillée

L'acné est une maladie inflammatoire chronique, impactée par des facteurs exposomes. Un dermocosmétique, Normaderm Phytosolution (NP), a été développé pour cibler l'hyperkératose, l'inflammation et le sébum, tout en protégeant la barrière cutanée, et à utiliser seul ou en complément des médicaments contre l'acné. NP est un dermocosmétique spécifiquement développé pour les peaux à tendance acnéique. La crème légère est facilement absorbée et cible la pathogenèse de l'acné grâce à l'acide salicylique 2% pour l'exfoliation cutanée, le phyco-saccharide 2% pour la réduction du sébum et la vitamine CG comme ingrédient anti-inflammatoire, ainsi que des ingrédients qui permettent la régénération de la barrière cutanée perturbée. , comme l'eau minéralisante de Vichy 60 %, le lysat de ferment Bifida 1 % et l'acide hyaluronique 0,2 %.

L'étude a été réalisée conformément au protocole et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur (après obtention de l'autorisation des autorités de santé françaises et avis favorable du comité d'éthique).

Les variables qualitatives ont été décrites sous forme de nombres et de pourcentages. Des intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés, le cas échéant. Les variables quantitatives ont été décrites comme le nombre, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum, le maximum et le nombre de données manquantes.

Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à une signification de 5 % à l'aide de tests bilatéraux, sauf la normalité, testée au seuil de 1 % (test de Shapiro-Wilk).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2827

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Charité Universitätsklinikum
Argentine
- - Caba, Argentine
    - Buenos Aires
Bulgarie
- - Sofia, Bulgarie
    - EuroDerma Clinic
Fédération Russe
- - Saint Petersburg, Fédération Russe
    - State Dermatological Clinic #10
Hongrie
- - Budapest, Hongrie
    - Eiffel Esthetics
Mexique
- - Polanco, Mexique
    - Dermaarte Polanco
Pologne
- - Wrocław, Pologne
    - POLIMED
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie
    - DClinic
Slovaquie
- - Prešov, Slovaquie
    - Amdv s.r.o. kozna amb
Tchéquie
- - Praha, Tchéquie
    - DermaMedEst
Turquie
- - Ankara, Turquie
    - Gazi University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude s'est déroulée sur 337 sites dans 11 pays du monde. La population étudiée était composée de 2827 patients. Dans l'ensemble, 75,3 % étaient des femmes ; l'âge moyen était de 26,7 ± 8,0 années; 48% des sujets étaient âgés entre 18 et 25 ans.

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes adultes (> 18 ans) souffrant d'acné légère à modérée (échelle GEA 1-3).

Critère d'exclusion:

Patients prenant de l'isotrétinoïne. Patients présentant une acné hautement inflammatoire, grade 4 ou 5 sur l'échelle GEA. Patients présentant des nodules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Bénéfice de la NP seule ou en soin d'appoint ou d'entretien dans l'acné légère, ou en soin d'appoint chez les sujets ayant une acné modérée. Délai: 90 jours d'utilisation	Changement de la sévérité globale de l'acné en utilisant une échelle de 0=aucun à 5 très sévère (échelle GEA)	90 jours d'utilisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du niveau de séborrhée Délai: 90 jours d'utilisation	évalué sur une échelle visuelle analogique de 0 (absent) à 10 (sévère	90 jours d'utilisation
Modification de l'hydratation de la peau Délai: 90 jours d'utilisation	évalué sur une échelle visuelle analogique de 0=pas d'hydratation à 10=parfaitement hydraté	90 jours d'utilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cosmetique Active International

Les enquêteurs

Directeur d'études: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)