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Estudo Observacional Global Normaderm Phytosolution

1 de agosto de 2022 atualizado por: Cosmetique Active International

Benefício de um dermocosmético na acne adulta leve a moderada

O objetivo deste estudo observacional de 3 meses foi avaliar, em 2.827 adultos, o benefício da NP isoladamente ou como tratamento adjuvante ou de manutenção na acne leve, ou como tratamento adjuvante em indivíduos com acne moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Acne, Adulto

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Normaderm Phytosolution Hidratante de cuidado diário de dupla correção

Descrição detalhada

A acne é uma condição inflamatória crônica, impactada por fatores expositivos. Um dermocosmético, Normaderm Phytosolution (NP), foi desenvolvido para combater hiperceratose, inflamação e sebo, protegendo a barreira da pele e para ser usado sozinho ou em adição a medicamentos para acne. NP é um dermocosmético desenvolvido especificamente para peles acneicas. O creme leve é facilmente absorvido e visa a patogênese da acne graças ao ácido salicílico 2% para esfoliação da pele, ficossacarídeo 2% para redução de sebo e vitamina CG como ingrediente antiinflamatório, além de ingredientes que permitem a regeneração da barreira cutânea rompida , como água mineralizante Vichy 60%, lisado de fermento bifida 1% e ácido hialurônico 0,2%.

O estudo foi realizado de acordo com o protocolo e as disposições legislativas e regulamentares em vigor (após obtenção da autorização das autoridades sanitárias francesas e do parecer favorável da comissão de ética).

As variáveis qualitativas foram descritas como números e porcentagens. Intervalos de confiança de 95% (IC) foram calculados, quando necessário. As variáveis quantitativas foram descritas como número, média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e número de dados perdidos.

Todas as análises estatísticas foram realizadas com significância de 5% por meio de testes bilaterais, exceto a normalidade, testada no limiar de 1% (teste de Shapiro-Wilk).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2827

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Charité Universitätsklinikum
Argentina
- - Caba, Argentina
    - Buenos Aires
Bulgária
- - Sofia, Bulgária
    - EuroDerma Clinic
Eslováquia
- - Prešov, Eslováquia
    - Amdv s.r.o. kozna amb
Federação Russa
- - Saint Petersburg, Federação Russa
    - State Dermatological Clinic #10
Hungria
- - Budapest, Hungria
    - Eiffel Esthetics
México
- - Polanco, México
    - Dermaarte Polanco
Peru
- - Ankara, Peru
    - Gazi University Medical School
Polônia
- - Wrocław, Polônia
    - POLIMED
Romênia
- - Bucharest, Romênia
    - DClinic
Tcheca
- - Praha, Tcheca
    - DermaMedEst

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo ocorreu em 337 locais em 11 países em todo o mundo. A população do estudo consistiu de 2.827 pacientes. Ao todo, 75,3% eram do sexo feminino; idade média foi de 26,7±8,0 anos; 48% dos indivíduos tinham entre 18 e 25 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres adultos (idade > 18 anos) com acne leve a moderada (escala GEA 1-3).

Critério de exclusão:

Pacientes em uso de isotretinoína. Pacientes apresentando acne altamente inflamatória, grau 4 ou 5 na escala GEA. Pacientes apresentando nódulos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Benefício da NP isoladamente ou como tratamento adjuvante ou de manutenção na acne leve, ou como tratamento adjuvante em indivíduos com acne moderada. Prazo: 90 dias de uso	Mudança na gravidade global da acne usando uma escala de 0 = nenhum a 5 muito grave (escala GEA)	90 dias de uso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração no nível de seborreia Prazo: 90 dias de uso	avaliada em uma escala visual analógica de 0 (ausente) a 10 (grave	90 dias de uso
Mudança na hidratação da pele Prazo: 90 dias de uso	avaliado em uma escala visual analógica de 0=sem hidratação a 10=perfeitamente hidratado	90 dias de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cosmetique Active International

Investigadores

Diretor de estudo: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)