Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normaderm Phytosolution Global Observational Study

1. august 2022 opdateret af: Cosmetique Active International

Fordelen ved et dermokosmetik ved mild til moderat voksen acne

Formålet med denne 3-måneders observationsundersøgelse var at vurdere fordelen ved NP alene eller som supplerende eller vedligeholdelsespleje i mild acne hos 2827 voksne, eller som supplerende pleje hos personer med moderat acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne er en kronisk betændelsestilstand, påvirket af eksponeringsfaktorer. Et dermokosmetik, Normaderm Phytosolution (NP), blev udviklet til at målrette mod hyperkeratose, inflammation og talg, samtidig med at hudbarrieren beskyttes, og til at blive brugt enten alene eller som supplement til acnemedicin. NP er et dermokosmetik specielt udviklet til acne-udsat hud. Den lette creme absorberes let og retter sig mod acne-patogenese takket være salicylsyre 2% til hudeksfoliering, phyco-saccharid 2% til talgreduktion og CG-vitamin som anti-inflammatorisk ingrediens, samt ingredienser, der muliggør regenerering af den forstyrrede hudbarriere , såsom Vichy mineraliserende vand 60%, Bifida ferment lysat 1% og hyaluronsyre 0,2%.

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med protokollen og de gældende lov- og reguleringsbestemmelser (efter opnåelse af tilladelse fra de franske sundhedsmyndigheder og en positiv udtalelse fra den etiske komité).

Kvalitative variable blev beskrevet som tal og procenter. 95 % konfidensintervaller (CI) blev beregnet, hvor det var nødvendigt. Kvantitative variabler blev beskrevet som antal, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og antal manglende data.

Alle statistiske analyser blev udført med en 5% signifikans under anvendelse af 2-sidede test, undtagen normalitet, testet ved tærsklen på 1% (Shapiro-Wilk test).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2827

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Buenos Aires
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • EuroDerma Clinic
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Dermatological Clinic #10
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University Medical School
  • Mexico
      • Polanco, Mexico
        • Dermaarte Polanco
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • POLIMED
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • DClinic
  • Slovakiet
      • Prešov, Slovakiet
        • Amdv s.r.o. kozna amb
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • DermaMedEst
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsklinikum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Eiffel Esthetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen fandt sted på 337 steder i 11 lande verden over. Undersøgelsespopulationen bestod af 2827 patienter. Samlet set var 75,3% kvinder; gennemsnitsalderen var 26,7±8,0 flere år; 48 % af forsøgspersonerne var mellem 18 og 25 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mænd eller kvinder (alder >18 år) med mild til moderat acne (GEA-skala 1-3).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tager isotretinoin. Patienter med stærkt inflammatorisk akne, grad 4 eller 5 på GEA-skalaen. Patienter med knuder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordel ved NP alene eller som supplerende eller vedligeholdelsespleje ved mild akne, eller som supplerende pleje hos personer med moderat akne.
Tidsramme: 90 dages brug

Ændring i global acne sværhedsgrad

ved at bruge en skala fra 0=ingen til 5 meget alvorlig (GEA-skala)
90 dages brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seborrhea niveau
Tidsramme: 90 dages brug
vurderet på en visuel analog skala fra 0 (fraværende) til 10 (alvorlig
90 dages brug
Ændring i hudens hydrering
Tidsramme: 90 dages brug
vurderet på en visuel analog skala fra 0=ingen hydrering til 10=perfekt hydreret
90 dages brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmetique Active International

Efterforskere

  • Studieleder: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP06072021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner