Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normaderm Phytosolution Global Observational Study

1. august 2022 oppdatert av: Cosmetique Active International

Fordelen med et dermokosmetikk ved mild til moderat voksenakne

Målet med denne 3-måneders observasjonsstudien var å vurdere, hos 2827 voksne, fordelen med NP alene eller som tilleggs- eller vedlikeholdspleie ved mild akne, eller som tilleggsbehandling hos personer med moderat akne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Akne, voksen

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Normaderm Phytosolution Double-Correction Daily Care Moisturizer

Detaljert beskrivelse

Akne er en kronisk betennelsestilstand, påvirket av eksponerende faktorer. Et dermokosmetikk, Normaderm Phytosolution (NP), ble utviklet for å målrette mot hyperkeratose, betennelse og talg, samtidig som den beskytter hudbarrieren, og brukes enten alene eller i tillegg til aknemedisiner. NP er et dermokosmetikk spesielt utviklet for akne-utsatt hud. Den lette kremen absorberes lett og retter seg mot aknepatogenesen takket være salisylsyre 2 % for hudeksfoliering, phyco-saccharide 2 % for talgreduksjon og vitamin CG som anti-inflammatorisk ingrediens, samt ingredienser som muliggjør regenerering av den ødelagte hudbarrieren , slik som Vichy mineraliserende vann 60 %, Bifida fermentlysat 1 % og hyaluronsyre 0,2 %.

Studien ble utført i samsvar med protokollen og gjeldende lov- og reguleringsbestemmelser (etter å ha innhentet autorisasjon fra de franske helsemyndighetene og den etiske komiteens positive mening).

Kvalitative variabler ble beskrevet som tall og prosenter. 95 % konfidensintervaller (KI) ble beregnet der det var nødvendig. Kvantitative variabler ble beskrevet som antall, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum og antall manglende data.

Alle statistiske analyser ble utført med 5 % signifikans ved bruk av 2-sidige tester, bortsett fra normalitet, testet ved terskelen på 1 % (Shapiro-Wilk test).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2827

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Caba, Argentina
    - Buenos Aires
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria
    - EuroDerma Clinic
Den russiske føderasjonen
- - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - State Dermatological Clinic #10
Mexico
- - Polanco, Mexico
    - Dermaarte Polanco
Polen
- - Wrocław, Polen
    - POLIMED
Romania
- - Bucharest, Romania
    - DClinic
Slovakia
- - Prešov, Slovakia
    - Amdv s.r.o. kozna amb
Tsjekkia
- - Praha, Tsjekkia
    - DermaMedEst
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia
    - Gazi University Medical School
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Charité Universitätsklinikum
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Eiffel Esthetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien fant sted på 337 steder i 11 land over hele verden. Studiepopulasjonen besto av 2827 pasienter. Totalt var 75,3 % kvinner; gjennomsnittsalder var 26,7±8,0 år; 48 % av forsøkspersonene var mellom 18 og 25 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne menn eller kvinner (alder >18 år) med mild til moderat akne (GEA-skala 1-3).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tar isotretinoin. Pasienter med svært inflammatorisk akne, grad 4 eller 5 på GEA-skalaen. Pasienter som presenterer knuter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fordel med NP alene eller som tilleggs- eller vedlikeholdspleie ved mild akne, eller som tilleggsbehandling hos personer med moderat akne. Tidsramme: 90 dagers bruk	Endring i global akne alvorlighetsgrad ved å bruke en skala fra 0=ingen til 5 svært alvorlig (GEA-skala)	90 dagers bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i seborénivå Tidsramme: 90 dagers bruk	vurdert på en visuell analog skala fra 0 (fraværende) til 10 (alvorlig	90 dagers bruk
Endring i hudens fuktighet Tidsramme: 90 dagers bruk	vurdert på en visuell analog skala fra 0=ingen hydrering til 10=perfekt hydrert	90 dagers bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cosmetique Active International

Etterforskere

Studieleder: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)