Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální observační studie Normaderm Phytosolution

1. srpna 2022 aktualizováno: Cosmetique Active International

Přínos dermokosmetiky při mírném až středně těžkém akné u dospělých

Cílem této 3měsíční observační studie bylo u 2827 dospělých zhodnotit přínos NP samotné nebo jako doplňkové či udržovací péče u mírného akné nebo jako doplňkové péče u subjektů se středně závažnou akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akné je chronický zánětlivý stav ovlivněný expozičními faktory. Dermokosmetika, Normaderm Phytosolution (NP), byla vyvinuta s cílem zaměřit se na hyperkeratózu, záněty a kožní maz a zároveň chránit kožní bariéru a používat ji buď samostatně, nebo jako doplněk k lékům na akné. NP je dermokosmetika speciálně vyvinutá pro pleť se sklonem k akné. Lehký krém se snadno vstřebává a zaměřuje se na patogenezi akné díky kyselině salicylové 2% pro exfoliaci pokožky, fykosacharidu 2% pro redukci kožního mazu a vitaminu CG jako protizánětlivé složce a také složkám, které umožňují regeneraci narušené kožní bariéry. , jako je mineralizační voda Vichy 60 %, fermentační lyzát Bifida 1 % a kyselina hyaluronová 0,2 %.

Studie byla provedena v souladu s protokolem a platnými legislativními a regulačními ustanoveními (po získání povolení francouzských zdravotnických úřadů a příznivého stanoviska etické komise).

Kvalitativní proměnné byly popsány jako čísla a procenta. V případě potřeby byly vypočteny 95% intervaly spolehlivosti (CI). Kvantitativní proměnné byly popsány jako počet, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum a počet chybějících dat.

Všechny statistické analýzy byly provedeny s 5% významností za použití 2stranných testů, kromě normality, testované na prahu 1% (Shapiro-Wilkův test).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2827

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Buenos Aires
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • EuroDerma Clinic
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University Medical School
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Eiffel Esthetics
  • Mexiko
      • Polanco, Mexiko
        • Dermaarte Polanco
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsklinikum
  • Polsko
      • Wrocław, Polsko
        • POLIMED
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • DClinic
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • State Dermatological Clinic #10
  • Slovensko
      • Prešov, Slovensko
        • Amdv s.r.o. kozna amb
  • Česko
      • Praha, Česko
        • DermaMedEst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie probíhala na 337 místech v 11 zemích světa. Populaci studie tvořilo 2827 pacientů. Celkově bylo 75,3 % žen; průměrný věk byl 26,7±8,0 let; 48 % subjektů bylo ve věku mezi 18 a 25 lety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži nebo ženy (věk >18 let) s mírným až středně těžkým akné (škála GEA 1-3).

Kritéria vyloučení:

Pacienti užívající isotretinoin. Pacienti s vysoce zánětlivým akné, stupeň 4 nebo 5 na stupnici GEA. Pacienti s uzlinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos NP samostatně nebo jako doplňková nebo udržovací péče u mírného akné nebo jako doplňková péče u subjektů se středně těžkým akné.
Časové okno: 90denní používání

Změna globální závažnosti akné

pomocí stupnice od 0=žádné do 5 velmi závažné (stupnice GEA)
90denní používání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny seborey
Časové okno: 90denní používání
hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 (nepřítomnost) do 10 (vážná
90denní používání
Změna hydratace pokožky
Časové okno: 90denní používání
hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 = žádná hydratace do 10 = dokonale hydratovaná
90denní používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmetique Active International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NP06072021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akné, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit