Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie obserwacyjne Normaderm Phytosolution

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International

Korzyści z dermokosmetyka w łagodnym i umiarkowanym trądziku dorosłych

Celem tego 3-miesięcznego badania obserwacyjnego była ocena, u 2827 dorosłych, korzyści z samego NP lub jako leczenia wspomagającego lub podtrzymującego w przypadku łagodnego trądziku lub jako leczenia wspomagającego u osób z umiarkowanym trądzikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Trądzik, Dorosły

Interwencja / Leczenie

Lek: Normaderm Phytosolution Podwójnie korygujący krem nawilżający do codziennej pielęgnacji

Szczegółowy opis

Trądzik jest przewlekłym stanem zapalnym, na który wpływają czynniki ekspozycyjne. Dermokosmetyk Normaderm Phytosolution (NP) został opracowany w celu zwalczania hiperkeratozy, stanów zapalnych i sebum, jednocześnie chroniąc barierę skórną i do stosowania samodzielnie lub jako dodatek do leków przeciwtrądzikowych. NP to dermokosmetyk opracowany specjalnie dla skóry trądzikowej. Lekki krem jest łatwo wchłaniany i zwalcza patogenezę trądziku dzięki złuszczającemu kwasowi salicylowemu 2%, redukującemu wydzielanie sebum fikosacharydowi 2% oraz witaminie CG o działaniu przeciwzapalnym i regenerującym uszkodzoną barierę ochronną skóry , takie jak woda mineralizująca Vichy 60%, lizat fermentacji Bifida 1% i kwas hialuronowy 0,2%.

Badanie przeprowadzono zgodnie z protokołem i obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi (po uzyskaniu zezwolenia francuskich władz ds. zdrowia i pozytywnej opinii komisji etycznej).

Zmienne jakościowe opisano jako liczby i procenty. Tam, gdzie było to wymagane, obliczono 95% przedziały ufności (CI). Zmienne ilościowe opisano jako liczbę, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum, maksimum oraz liczbę brakujących danych.

Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy istotności 5% za pomocą testów dwustronnych, z wyjątkiem normalności, testowanej na progu 1% (test Shapiro-Wilka).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2827

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Caba, Argentyna
    - Buenos Aires
Bułgaria
- - Sofia, Bułgaria
    - EuroDerma Clinic
Czechy
- - Praha, Czechy
    - DermaMedEst
Federacja Rosyjska
- - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
    - State Dermatological Clinic #10
Indyk
- - Ankara, Indyk
    - Gazi University Medical School
Meksyk
- - Polanco, Meksyk
    - Dermaarte Polanco
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Charité Universitätsklinikum
Polska
- - Wrocław, Polska
    - POLIMED
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia
    - DClinic
Słowacja
- - Prešov, Słowacja
    - Amdv s.r.o. kozna amb
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Eiffel Esthetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeprowadzono w 337 ośrodkach w 11 krajach na całym świecie. Populacja badana składała się z 2827 pacjentów. Ogółem 75,3% stanowiły kobiety; średni wiek wynosił 26,7±8,0 lata; 48% badanych było w wieku od 18 do 25 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli mężczyźni lub kobiety (w wieku >18 lat) z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem (skala GEA 1-3).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci przyjmujący izotretynoinę. Pacjenci z silnie zapalnym trądzikiem, stopień 4 lub 5 w skali GEA. Pacjenci zgłaszający się z guzkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Korzyść z samego NP lub jako pielęgnacja wspomagająca lub podtrzymująca w łagodnym trądziku lub jako pielęgnacja wspomagająca u osób z umiarkowanym trądzikiem. Ramy czasowe: 90 dni użytkowania	Zmiana globalnego nasilenia trądziku stosując skalę od 0=brak do 5 bardzo dotkliwy (skala GEA)	90 dni użytkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana poziomu łojotoku Ramy czasowe: 90 dni użytkowania	oceniane w wizualnej skali analogowej od 0 (brak) do 10 (ciężkie).	90 dni użytkowania
Zmiana nawilżenia skóry Ramy czasowe: 90 dni użytkowania	oceniane w wizualnej skali analogowej od 0 = brak nawodnienia do 10 = doskonale nawodnione	90 dni użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosmetique Active International

Śledczy

Dyrektor Studium: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)