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Normaderm Phytosolution Globale Beobachtungsstudie

1. August 2022 aktualisiert von: Cosmetique Active International

Nutzen eines Dermokosmetikums bei leichter bis mittelschwerer Akne bei Erwachsenen

Das Ziel dieser 3-monatigen Beobachtungsstudie war es, bei 2827 Erwachsenen den Nutzen von NP allein oder als Zusatz- oder Erhaltungsbehandlung bei leichter Akne oder als Zusatzbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer Akne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch Exposomfaktoren beeinflusst wird. Ein Dermokosmetikum, Normaderm Phytosolution (NP), wurde entwickelt, um Hyperkeratose, Entzündungen und Talg zu bekämpfen, gleichzeitig die Hautbarriere zu schützen und entweder allein oder zusätzlich zu Aknemedikamenten verwendet zu werden. NP ist ein Dermokosmetikum, das speziell für zu Akne neigende Haut entwickelt wurde. Die leichte Creme zieht leicht ein und bekämpft die Akne-Pathogenese dank Salicylsäure 2 % zum Hautpeeling, Phycosaccharid 2 % zur Talgreduktion und Vitamin CG als entzündungshemmender Inhaltsstoff sowie Inhaltsstoffe, die die Regeneration der gestörten Hautbarriere ermöglichen B. Vichy-Mineralwasser 60 %, Bifida-Fermentlysat 1 % und Hyaluronsäure 0,2 %.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den geltenden gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen durchgeführt (nach Erhalt der Genehmigung der französischen Gesundheitsbehörden und der positiven Stellungnahme der Ethikkommission).

Qualitative Variablen wurden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Wo erforderlich, wurden 95 %-Konfidenzintervalle (KI) berechnet. Quantitative Variablen wurden als Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und Anzahl fehlender Daten beschrieben.

Alle statistischen Analysen wurden mit einer Signifikanz von 5 % unter Verwendung zweiseitiger Tests durchgeführt, mit Ausnahme der Normalverteilung, die an der Schwelle von 1 % getestet wurde (Shapiro-Wilk-Test).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2827

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien
        • Buenos Aires
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • EuroDerma Clinic
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsklinikum
  • Mexiko
      • Polanco, Mexiko
        • Dermaarte Polanco
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Polimed
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • DClinic
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • State Dermatological Clinic #10
  • Slowakei
      • Prešov, Slowakei
        • Amdv s.r.o. kozna amb
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University Medical School
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • DermaMedEst
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Eiffel Esthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde an 337 Standorten in 11 Ländern weltweit durchgeführt. Die Studienpopulation bestand aus 2827 Patienten. Insgesamt waren 75,3 % Frauen; das Durchschnittsalter betrug 26,7 ± 8,0 Jahre Jahre; 48 % der Probanden waren zwischen 18 und 25 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Männer oder Frauen (Alter > 18 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer Akne (GEA-Skala 1-3).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die Isotretinoin einnehmen. Patienten mit stark entzündlicher Akne Grad 4 oder 5 auf der GEA-Skala. Patienten mit Knoten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen von NP allein oder als Zusatz- oder Erhaltungsbehandlung bei leichter Akne oder als Zusatzbehandlung bei Personen mit mittelschwerer Akne.
Zeitfenster: 90 Tage Nutzung

Veränderung des globalen Akne-Schweregrads

unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 5 sehr stark (GEA-Skala)
90 Tage Nutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Seborrhoe-Spiegels
Zeitfenster: 90 Tage Nutzung
bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (stark
90 Tage Nutzung
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 90 Tage Nutzung
bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 = keine Hydratation bis 10 = perfekt hydratisiert
90 Tage Nutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmetique Active International

Ermittler

  • Studienleiter: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP06072021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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