- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05483205
Normaderm Phytosolution Global Observational Study
Fördelen med en dermokosmetik vid mild till måttlig vuxenakne
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akne är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som påverkas av exponeringsfaktorer. En dermokosmetik, Normaderm Phytosolution (NP), utvecklades för att rikta in sig på hyperkeratos, inflammation och talg, samtidigt som den skyddar hudbarriären, och för att användas antingen ensamt eller som komplement till aknemedicin. NP är en dermokosmetik speciellt utvecklad för aknebenägen hud. Den lätta krämen absorberas lätt och riktar sig mot aknepatogenes tack vare salicylsyra 2% för hudexfoliering, fykosackarid 2% för talgreducering och vitamin CG som antiinflammatorisk ingrediens, samt ingredienser som möjliggör regenerering av den störda hudbarriären , såsom Vichy-mineraliserande vatten 60 %, Bifida-fermentlysat 1 % och hyaluronsyra 0,2 %.
Studien genomfördes i enlighet med protokollet och gällande lagar och förordningar (efter att ha erhållit tillstånd från de franska hälsomyndigheterna och ett positivt yttrande från den etiska kommittén).
Kvalitativa variabler beskrevs som siffror och procentsatser. 95 % konfidensintervall (CI) beräknades, där så krävdes. Kvantitativa variabler beskrevs som antal, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum och antal saknade data.
Alla statistiska analyser utfördes med 5 % signifikans med 2-sidiga tester, förutom normalitet, testade vid tröskeln 1 % (Shapiro-Wilk-test).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina
- Buenos Aires
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- EuroDerma Clinic
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gazi University Medical School
-
-
-
-
-
Polanco, Mexiko
- Dermaarte Polanco
-
-
-
-
-
Wrocław, Polen
- Polimed
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- DClinic
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- State Dermatological Clinic #10
-
-
-
-
-
Prešov, Slovakien
- Amdv s.r.o. kozna amb
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- DermaMedEst
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Eiffel Esthetics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna män eller kvinnor (ålder >18 år) med mild till måttlig akne (GEA-skala 1-3).
Exklusions kriterier:
Patienter som tar isotretinoin. Patienter med starkt inflammatorisk akne, grad 4 eller 5 på GEA-skalan. Patienter som presenterar sig med knölar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördel med NP enbart eller som tilläggs- eller underhållsvård vid mild akne, eller som tilläggsvård hos patienter med måttlig akne.
Tidsram: 90 dagars användning
|
Förändring i global akne svårighetsgrad med en skala från 0=ingen till 5 mycket allvarlig (GEA-skalan) |
90 dagars användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av seborrénivån
Tidsram: 90 dagars användning
|
bedöms på en visuell analog skala från 0 (frånvarande) till 10 (svår
|
90 dagars användning
|
Förändring i hudens återfuktning
Tidsram: 90 dagars användning
|
bedömd på en visuell analog skala från 0=ingen hydrering till 10=perfekt hydrerad
|
90 dagars användning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NP06072021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne, vuxen
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekryteringVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Universität des SaarlandesAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekryteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Australien
-
SunovionAvslutad
-
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KGAvslutadIntegrerad diagnos och behandling av vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (IDEA)Adult Attention-deficit/Hyperactivity DisorderTyskland