Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normaderm Phytosolution Global Observational Study

1 augusti 2022 uppdaterad av: Cosmetique Active International

Fördelen med en dermokosmetik vid mild till måttlig vuxenakne

Syftet med denna 3-månaders observationsstudie var att bedöma, hos 2827 vuxna, nyttan av NP enbart eller som tilläggs- eller underhållsvård vid mild akne, eller som tilläggsvård hos patienter med måttlig akne.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akne är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som påverkas av exponeringsfaktorer. En dermokosmetik, Normaderm Phytosolution (NP), utvecklades för att rikta in sig på hyperkeratos, inflammation och talg, samtidigt som den skyddar hudbarriären, och för att användas antingen ensamt eller som komplement till aknemedicin. NP är en dermokosmetik speciellt utvecklad för aknebenägen hud. Den lätta krämen absorberas lätt och riktar sig mot aknepatogenes tack vare salicylsyra 2% för hudexfoliering, fykosackarid 2% för talgreducering och vitamin CG som antiinflammatorisk ingrediens, samt ingredienser som möjliggör regenerering av den störda hudbarriären , såsom Vichy-mineraliserande vatten 60 %, Bifida-fermentlysat 1 % och hyaluronsyra 0,2 %.

Studien genomfördes i enlighet med protokollet och gällande lagar och förordningar (efter att ha erhållit tillstånd från de franska hälsomyndigheterna och ett positivt yttrande från den etiska kommittén).

Kvalitativa variabler beskrevs som siffror och procentsatser. 95 % konfidensintervall (CI) beräknades, där så krävdes. Kvantitativa variabler beskrevs som antal, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum och antal saknade data.

Alla statistiska analyser utfördes med 5 % signifikans med 2-sidiga tester, förutom normalitet, testade vid tröskeln 1 % (Shapiro-Wilk-test).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2827

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caba, Argentina
        • Buenos Aires
      • Sofia, Bulgarien
        • EuroDerma Clinic
      • Ankara, Kalkon
        • Gazi University Medical School
      • Polanco, Mexiko
        • Dermaarte Polanco
      • Wrocław, Polen
        • Polimed
      • Bucharest, Rumänien
        • DClinic
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • State Dermatological Clinic #10
      • Prešov, Slovakien
        • Amdv s.r.o. kozna amb
      • Praha, Tjeckien
        • DermaMedEst
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsklinikum
      • Budapest, Ungern
        • Eiffel Esthetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien ägde rum på 337 platser i 11 länder över hela världen. Studiepopulationen bestod av 2827 patienter. Totalt var 75,3 % kvinnor; medelåldern var 26,7±8,0 år; 48 % av försökspersonerna var mellan 18 och 25 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna män eller kvinnor (ålder >18 år) med mild till måttlig akne (GEA-skala 1-3).

Exklusions kriterier:

Patienter som tar isotretinoin. Patienter med starkt inflammatorisk akne, grad 4 eller 5 på GEA-skalan. Patienter som presenterar sig med knölar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördel med NP enbart eller som tilläggs- eller underhållsvård vid mild akne, eller som tilläggsvård hos patienter med måttlig akne.
Tidsram: 90 dagars användning

Förändring i global akne svårighetsgrad

med en skala från 0=ingen till 5 mycket allvarlig (GEA-skalan)

90 dagars användning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av seborrénivån
Tidsram: 90 dagars användning
bedöms på en visuell analog skala från 0 (frånvarande) till 10 (svår
90 dagars användning
Förändring i hudens återfuktning
Tidsram: 90 dagars användning
bedömd på en visuell analog skala från 0=ingen hydrering till 10=perfekt hydrerad
90 dagars användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NP06072021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne, vuxen

3
Prenumerera