Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное обсервационное исследование Normaderm Phytosolution

1 августа 2022 г. обновлено: Cosmetique Active International

Польза дермокосметики при акне легкой и средней степени тяжести у взрослых

Цель этого 3-месячного обсервационного исследования состояла в том, чтобы оценить у 2827 взрослых пользу NP отдельно или в качестве дополнительной или поддерживающей терапии при легкой степени акне или в качестве дополнительной терапии у субъектов с умеренной формой акне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Акне, Взрослый

Вмешательство/лечение

Лекарство: Normaderm Phytosolution Увлажняющий крем для ежедневного ухода с двойной коррекцией

Подробное описание

Акне — это хроническое воспалительное заболевание, на которое воздействуют экспозомные факторы. Дермокосметика Normaderm Phytosolution (NP) была разработана для борьбы с гиперкератозом, воспалениями и кожным салом, защищая при этом кожный барьер, и может использоваться отдельно или в дополнение к лекарствам от акне. NP — это дермокосметика, специально разработанная для кожи, склонной к акне. Легкий крем легко впитывается и воздействует на патогенез акне благодаря содержанию салициловой кислоты 2% для отшелушивания кожи, фикосахарида 2% для уменьшения выделения кожного сала и витамина CG в качестве противовоспалительного ингредиента, а также ингредиентов, способствующих восстановлению нарушенного кожного барьера. , такие как минерализующая вода Vichy 60%, лизат фермента Bifida 1% и гиалуроновая кислота 0,2%.

Исследование проводилось в соответствии с протоколом и действующими законодательными и нормативными положениями (после получения разрешения органов здравоохранения Франции и положительного заключения комитета по этике).

Качественные переменные описывались в виде чисел и процентов. При необходимости рассчитывали 95% доверительные интервалы (ДИ). Количественные переменные были описаны как число, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум и количество отсутствующих данных.

Все статистические анализы были выполнены при 5% значимости с использованием двусторонних тестов, за исключением нормальности, проверенной при пороге 1% (критерий Шапиро-Уилка).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2827

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Caba, Аргентина
    - Buenos Aires
Болгария
- - Sofia, Болгария
    - EuroDerma Clinic
Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Eiffel Esthetics
Германия
- - Berlin, Германия
    - Charité Universitätsklinikum
Мексика
- - Polanco, Мексика
    - Dermaarte Polanco
Польша
- - Wrocław, Польша
    - POLIMED
Российская Федерация
- - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - State Dermatological Clinic #10
Румыния
- - Bucharest, Румыния
    - DClinic
Словакия
- - Prešov, Словакия
    - Amdv s.r.o. kozna amb
Турция
- - Ankara, Турция
    - Gazi University Medical School
Чехия
- - Praha, Чехия
    - DermaMedEst

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проводилось в 337 центрах в 11 странах мира. Исследуемая популяция состояла из 2827 пациентов. В целом 75,3% составляли женщины; средний возраст 26,7±8,0 лет годы; 48% испытуемых были в возрасте от 18 до 25 лет.

Описание

Критерии включения:

Взрослые мужчины или женщины (старше 18 лет) с акне легкой и средней степени тяжести (по шкале GEA 1–3).

Критерий исключения:

Пациенты, принимающие изотретиноин. Пациенты с акне с высокой степенью воспаления 4 или 5 степени по шкале GEA. Пациенты с узелками.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Преимущество NP отдельно или в качестве дополнительной или поддерживающей терапии при легкой форме акне или в качестве дополнительной терапии у субъектов с умеренной формой акне. Временное ограничение: 90-дневное использование	Изменение общей тяжести акне по шкале от 0=нет до 5 очень тяжелое (шкала GEA)	90-дневное использование

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение уровня себореи Временное ограничение: 90-дневное использование	оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствует) до 10 (тяжелая	90-дневное использование
Изменение гидратации кожи Временное ограничение: 90-дневное использование	оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 = отсутствие гидратации до 10 = идеально гидратация	90-дневное использование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cosmetique Active International

Следователи

Директор по исследованиям: Delphine Kerob, MD, Cosmetique Active International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)