超低出生体重児のメラトニンレベルに対する家族統合ケアの影響
2023年8月9日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
新生児集中治療室の極低出生体重児のメラトニンレベルに対する家族統合ケアの影響：多施設無作為化対照試験
この研究では、家族を新生児集中治療室（NICU）ケアチームに統合し、毎日のケアチームに参加することにより、極低出生体重児（VLBWI）のメラトニンレベルおよびその他の臨床転帰に対する家族統合ケア（FICare）の効果を調査します。 VLBWIのケア、および親の転帰に対するFIcareの影響。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新生児集中治療室 (NICU) の極低出生体重児 (VLBWI) のメラトニンレベルに対する家族統合ケア (FICare) の効果を主に調査する多施設無作為対照試験です。
介入グループは FICare 介入プログラムを使用します。これは主に、NICU の専門家チームによって十分に訓練され、少なくとも 3 週間、1 日 6 時間以上、VLBWI に同行してケアするために NICU に滞在する必要がある家族を対象としています。 .
すべての非医療措置と発達支援ケアは、可能な限り両親によって提供されます。
対照群は、通常の看護介入を受け、医療以外の介入はすべて NICU スタッフが主導し、親の関与はありませんでした。
FICare 介入プログラムの効果を評価するために、VLBWI におけるメラトニンのレベル、臨床および親の転帰を介入群と対照群の間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Zhang, Master
- 電話番号：+8618071608186
- メール：20211170025@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaojing Hu, PhD
- 電話番号：+8618017590869
- メール：humama2015@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Yi Zhang, Master
- 電話番号：+8618071608186
- メール：20211170025@fudan.edu.cn
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コンタクト：
- Xiaojing Hu, PhD
- 電話番号：+8618017590869
- メール：humama2015@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時体重 < 1500g;
- 妊娠期間 < 32w;
- 出生後 24 時間以内に認めます。
- 両親は意識があり、協力することができ、一定の学習能力と読解力があり、赤ちゃんの世話をすることができます。 彼らは、少なくとも 21 日間、1 日 6 時間以上、赤ちゃんのトレーニングと世話をすることに専心しています。
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準
- 緩和ケアまたは外科的介入を必要とする新生児;
- OI (酸素化指数) <300;
- 重度の先天性奇形を有する新生児;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族包括ケア介入グループ
NICU で極低出生体重児に家族統合ケアを提供する。
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超低出生体重児のバイタル サインが修正妊娠週数 32 週で安定している場合、完全に訓練された親は、NICU で VLBWI にすべての非医療措置と発達ケアを 1 時間あたり 6 時間以上提供します。少なくとも3週間は1日、その他の医療行為とケア対策は通常のグループと同じです。
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他の：日常介護グループ
NICU では、極低出生体重児の定期的な看護ケアを行います。
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ルーチンの練習と院内教育は、極低出生体重児と親に与えられます。
すべてのケア対策は、保護者の参加なしに看護スタッフが主導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超低出生体重児におけるメラトニンレベルの変化
時間枠：ベースラインから家族統合ケア介入実施後 21 日目まで
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修正された在胎週数 (ベースライン) の 32 週目および FICare 介入の実施後 21 日目に、メラトニンは、特別に割り当てられた人によって収集された唾液サンプルを使用して、高速液体クロマトグラフィー-質量分析法 (HPLC-MS) によって定量的に測定されます。
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ベースラインから家族統合ケア介入実施後 21 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳率
時間枠：家族包括ケア介入実施21日後
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データは、特別担当者によるFICare介入の実施後21日目に取得されます。
母乳育児率 = 母乳から授乳された VLBWI の数 / 各グループに登録された VLBWI の総数 * 100%。
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家族包括ケア介入実施21日後
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母乳量の変化
時間枠：ベースラインから家族統合ケア介入実施後 21 日目まで
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修正された在胎週数 (ベースライン) の 32 週目および FICare 介入の実施後 21 日目に、介入前に発行された授乳日誌記録から母乳量を収集します。
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ベースラインから家族統合ケア介入実施後 21 日目まで
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体重増加率
時間枠：ベースラインから家族統合ケア介入実施後 21 日目まで
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体重は保護者または看護師が測定します。
体重増加率 = (介入後 21 日目に測定された体重 - 修正された妊娠週数の 32 週に測定された体重)/介入の合計日数。
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ベースラインから家族統合ケア介入実施後 21 日目まで
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早産に関連する合併症の発生率
時間枠：研究完了まで、平均約21日
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早産に関連する合併症には、新生児敗血症、気管支肺異形成症 (BPD)、脳室内出血 (IVH)、脳室周囲白血病 (PVL)、未熟児網膜症 (ROP) などがあります。
これらの合併症は、新生児専門医によって診断されます。
介入中にこれらの状態のいずれかが発生した場合、早産に関連する合併症が考慮されます。
データは、ケース システムまたはデータ収集フォームから取得されます。
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研究完了まで、平均約21日
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均約21日
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入院期間は、補正在胎週数（ベースライン）の 32 週から退院日までの合計日数を指します。
データはケース システムから取得されます。
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研究完了まで、平均約21日
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頭囲の成長率
時間枠：ベースラインから家族統合ケア介入実施後 21 日目まで
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頭囲は、保護者または看護師が測定します。
頭囲の成長率 = (介入後 21 日目に測定した頭囲 - 修正された妊娠週数の 32 週に測定した頭囲)/介入の合計日数。
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ベースラインから家族統合ケア介入実施後 21 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaojing Hu, PhD、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。