Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zintegrowanej opieki rodzinnej na poziom melatoniny u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wpływ zintegrowanej opieki rodzinnej na poziom melatoniny u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową na oddziale intensywnej terapii noworodków: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie zbada wpływ zintegrowanej opieki rodzinnej (FICare) na poziom melatoniny i inne wyniki kliniczne u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBWI) poprzez integrację rodzin w zespole opieki noworodków na oddziale intensywnej terapii (NICU) i udział w codziennych opieki nad VLBWI, a także wpływu FIcare na wyniki rodziców.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które głównie bada wpływ zintegrowanej opieki rodzinnej (FICare) na poziom melatoniny u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBWI) na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Grupa interwencyjna będzie korzystać z programu interwencyjnego FICare, głównie dla rodzin, które zostały w pełni przeszkolone przez profesjonalny zespół OIOM-u dla noworodków i muszą pozostać na OIOM-ie, aby towarzyszyć i opiekować się osobami z VLBWI przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 3 tygodnie . Wszystkie środki opieki pozamedycznej i wspierająca rozwój będą zapewniane przez rodziców w miarę możliwości. Grupa kontrolna otrzymywała rutynowe interwencje pielęgniarskie, w których wszystkie interwencje niemedyczne są prowadzone przez personel NICU i bez udziału rodziców. Poziom melatoniny, wyniki kliniczne i rodzicielskie w VLBWI porównuje się między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, aby ocenić efekt programu interwencyjnego FICare.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa urodzeniowa < 1500g;
  • Wiek ciążowy < 32 tyg.;
  • Przyjmować w ciągu 24 godzin od urodzenia;
  • Rodzice są świadomi i zdolni do współpracy, posiadają pewne umiejętności uczenia się i czytania ze zrozumieniem oraz są w stanie opiekować się dzieckiem. Zobowiązują się do szkolenia i opieki nad swoimi dziećmi przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 21 dni;
  • Weź udział dobrowolnie w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Noworodki wymagające opieki paliatywnej lub interwencji chirurgicznej;
  • OI (indeks natlenienia) <300;
  • Noworodki z ciężkimi wadami wrodzonymi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzinna grupa interwencyjna zintegrowanej opieki
Zapewnienie zintegrowanej opieki rodzinnej dla niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową na OIOM-ach dla noworodków.
Behawioralne: Rodzinna grupa interwencyjna zintegrowanej opieki
Jeżeli parametry życiowe niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową są stabilne w 32 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego, w pełni przeszkoleni rodzice zapewnią wszelkie środki opieki pozamedycznej i opiekę rozwojową nad VLBWI na OIOM-ie dla noworodków przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 3 tygodnie, a inne praktyki medyczne i środki opieki będą takie same jak w grupie rutynowej.
Inny: Grupa rutynowej opieki pielęgniarskiej
Wykonywanie rutynowej opieki pielęgniarskiej nad niemowlętami z bardzo niską masą urodzeniową na OIOM-ie dla noworodków.
Behawioralne: Grupa rutynowej opieki pielęgniarskiej
Niemowlęta i rodzice z bardzo niską masą urodzeniową zostaną objęci rutynową praktyką i edukacją wewnątrzszpitalną. Wszystkie czynności opiekuńcze będą prowadzone przez personel pielęgniarski, bez udziału rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu melatoniny u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 21. dnia po wdrożeniu interwencji Rodzinna opieka integracyjna
W 32 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego (wyjściowego) i 21 dniu po wdrożeniu interwencji FICare melatonina zostanie oznaczona ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC-MS) z próbkami śliny pobranymi przez specjalnie wyznaczoną osobę.
Od stanu wyjściowego do 21. dnia po wdrożeniu interwencji Rodzinna opieka integracyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: W 21 dobie po wdrożeniu interwencji Rodzina Integracyjna
Dane zostaną pozyskane w 21 dniu po wdrożeniu interwencji FICare przez specjalnie do tego wyznaczoną osobę. Wskaźnik karmienia piersią = liczba VLBWI karmionych mlekiem matki/całkowita liczba VLBWI włączonych do każdej grupy *100%.
W 21 dobie po wdrożeniu interwencji Rodzina Integracyjna
Zmiany objętości mleka matki
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 21. dnia po wdrożeniu interwencji Rodzinna opieka integracyjna
W 32 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego (wyjściowego) i 21 dniu po wdrożeniu interwencji FICare, objętość mleka matki zostanie pobrana z dzienniczka laktacji wystawionego przed interwencją.
Od stanu wyjściowego do 21. dnia po wdrożeniu interwencji Rodzinna opieka integracyjna
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 21. dnia po wdrożeniu interwencji Rodzinna opieka integracyjna
Waga jest mierzona przez rodzica lub pielęgniarkę. Szybkość przyrostu masy ciała = (masa zmierzona w 21 dniu po interwencji - masa zmierzona w 32 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego)/całkowita liczba dni interwencji.
Od stanu wyjściowego do 21. dnia po wdrożeniu interwencji Rodzinna opieka integracyjna
Częstość powikłań związanych z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio około 21 dni
Powikłania związane z porodem przedwczesnym obejmują posocznicę noworodków, dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), krwotok dokomorowy (IVH), leukinomalację okołokomorową (PVL) i retinopatię wcześniaków (ROP). Powikłania te diagnozuje neonatolog. Jeśli którykolwiek z tych warunków wystąpi podczas interwencji, należy wziąć pod uwagę powikłania związane z porodem przedwczesnym. Dane będą pozyskiwane z systemu spraw lub formularza zbierania danych.
Poprzez ukończenie badania, średnio około 21 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio około 21 dni
Długość hospitalizacji odnosi się do całkowitej liczby dni od 32 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego (wyjściowego) do dnia wypisu. Dane będą pozyskiwane z systemu spraw.
Poprzez ukończenie badania, średnio około 21 dni
Tempo wzrostu obwodu głowy
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 21. dnia po wdrożeniu interwencji Rodzinna opieka integracyjna
Obwód głowy mierzy rodzic lub pielęgniarka. Tempo wzrostu obwodu głowy = (obwód głowy mierzony w 21. dobie po zabiegu – obwód głowy mierzony w 32. tygodniu skorygowanego wieku ciążowego)/całkowita liczba dni interwencji.
Od stanu wyjściowego do 21. dnia po wdrożeniu interwencji Rodzinna opieka integracyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-453

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinna grupa interwencyjna zintegrowanej opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj