O efeito do cuidado integrado familiar no nível de melatonina em bebês com muito baixo peso ao nascer
9 de agosto de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
O efeito do cuidado integrado à família no nível de melatonina em bebês com muito baixo peso ao nascer na unidade de terapia intensiva neonatal: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Este estudo explorará o efeito do cuidado integrado à família (FICare) no nível de melatonina e outros resultados clínicos em bebês de muito baixo peso ao nascer (RNMBP), integrando as famílias à equipe de cuidados da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e participando do acompanhamento diário cuidado de VLBWIs, bem como a influência do FIcare nos resultados dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado multicêntrico que explora principalmente o efeito do cuidado integrado à família (FICare) nos níveis de melatonina em bebês de muito baixo peso ao nascer (RNMBP) na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
O grupo de intervenção utilizará um programa de intervenção FICare, principalmente para famílias que foram totalmente treinadas pela equipe profissional da UTIN e precisam permanecer na UTIN para acompanhar e cuidar dos RNMBP por pelo menos 6 horas por dia por pelo menos 3 semanas .
Todas as medidas de cuidados não médicos e cuidados de apoio ao desenvolvimento serão fornecidos pelos pais, tanto quanto possível.
O grupo controle recebeu intervenções de enfermagem de rotina nas quais todas as intervenções não médicas são conduzidas pela equipe da UTIN e sem envolvimento dos pais.
O nível de melatonina, resultados clínicos e parentais em VLBWIs são comparados entre o grupo de intervenção e o grupo de controle para avaliar o efeito do programa de intervenção FICare.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Zhang, Master
- Número de telefone: +8618071608186
- E-mail: 20211170025@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaojing Hu, PhD
- Número de telefone: +8618017590869
- E-mail: humama2015@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Contato:
- Yi Zhang, Master
- Número de telefone: +8618071608186
- E-mail: 20211170025@fudan.edu.cn
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Contato:
- Xiaojing Hu, PhD
- Número de telefone: +8618017590869
- E-mail: humama2015@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer < 1500g;
- Idade gestacional < 32s;
- Admitir até 24 horas após o nascimento;
- Os pais são conscientes e capazes de cooperar, têm certas habilidades de aprendizagem e compreensão de leitura e são capazes de cuidar de seus bebês. Eles se comprometem a receber treinamento e cuidar de seus bebês por pelo menos 6 horas por dia por pelo menos 21 dias;
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão
- Recém-nascidos que necessitem de cuidados paliativos ou intervenção cirúrgica;
- IO (índice de oxigenação) <300 ;
- Recém-nascidos com malformações congênitas graves;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de cuidados integrados à família
Fornecer cuidados integrados à família para recém-nascidos de muito baixo peso na UTIN.
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Se os sinais vitais dos recém-nascidos de muito baixo peso estiverem estáveis em 32 semanas de idade gestacional corrigida, os pais que foram totalmente treinados fornecerão todos os cuidados não médicos e cuidados de desenvolvimento para os VLBWIs na UTIN por pelo menos 6 horas por dia por pelo menos 3 semanas, e demais práticas médicas e cuidados serão os mesmos do grupo de rotina.
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Outro: Grupo de cuidados de enfermagem de rotina
Realizar cuidados de enfermagem de rotina para recém-nascidos de muito baixo peso na UTIN.
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A prática de rotina e a educação hospitalar serão dadas aos bebês e pais com muito baixo peso ao nascer.
Todos os cuidados serão conduzidos pela equipe de enfermagem, sem a participação dos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no nível de melatonina em recém-nascidos de muito baixo peso
Prazo: Da linha de base até o dia 21 após a implementação da intervenção de cuidados integrados à família
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Às 32 semanas de idade gestacional corrigida (linha de base) e dia 21 após a implementação da intervenção FICare, a melatonina será medida quantitativamente por cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa (HPLC-MS) com amostras de saliva coletadas por uma pessoa especialmente designada.
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Da linha de base até o dia 21 após a implementação da intervenção de cuidados integrados à família
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de amamentação
Prazo: No dia 21 após a implementação da intervenção de cuidados integrados à família
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Os dados serão adquiridos no dia 21 após a implementação da intervenção FICare por uma pessoa especialmente designada.
Taxa de amamentação = número de RNMBP alimentados com leite materno/total de RNMBP inscritos em cada grupo *100%.
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No dia 21 após a implementação da intervenção de cuidados integrados à família
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Alterações no volume do leite materno
Prazo: Da linha de base até o dia 21 após a implementação da intervenção de cuidados integrados à família
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Às 32 semanas de idade gestacional corrigida (linha de base) e dia 21 após a implementação da intervenção FICare, o volume de leite materno será coletado dos registros do diário de lactação emitidos antes da intervenção.
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Da linha de base até o dia 21 após a implementação da intervenção de cuidados integrados à família
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Taxa de ganho de peso
Prazo: Da linha de base até o dia 21 após a implementação da intervenção de cuidados integrados à família
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O peso é medido por um pai ou enfermeira.
Taxa de ganho de peso = (Peso medido no dia 21 após a intervenção - peso medido com 32 semanas de idade gestacional corrigida)/número total de dias de intervenção.
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Da linha de base até o dia 21 após a implementação da intervenção de cuidados integrados à família
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Incidência de complicações relacionadas ao parto prematuro
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de uma média de 21 dias
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As complicações relacionadas ao parto prematuro incluem sepse neonatal, displasia broncopulmonar (DBP), hemorragia intraventricular (IVH), leucinomalácia periventricular (PVL) e retinopatia da prematuridade (ROP).
Essas complicações são diagnosticadas por um neonatologista.
Se alguma dessas condições ocorresse durante a intervenção, as complicações relacionadas ao parto prematuro seriam consideradas.
Os dados serão obtidos a partir do sistema de casos ou formulário de coleta de dados.
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Até a conclusão do estudo, cerca de uma média de 21 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de uma média de 21 dias
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O tempo de internação refere-se ao número total de dias de 32 semanas de idade gestacional corrigida (linha de base) até o dia da alta.
Os dados serão obtidos do sistema de casos.
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Até a conclusão do estudo, cerca de uma média de 21 dias
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Taxa de crescimento da circunferência da cabeça
Prazo: Da linha de base até o dia 21 após a implementação da intervenção de cuidados integrados à família
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A circunferência da cabeça é medida por um pai ou enfermeira.
Taxa de crescimento do perímetro cefálico = (perímetro cefálico medido no dia 21 após a intervenção - perímetro cefálico medido às 32 semanas de idade gestacional corrigida)/número total de dias de intervenção.
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Da linha de base até o dia 21 após a implementação da intervenção de cuidados integrados à família
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-453
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .