L'effetto dell'assistenza familiare integrata sul livello di melatonina nei neonati con peso alla nascita molto basso
9 agosto 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
L'effetto dell'assistenza familiare integrata sul livello di melatonina nei neonati con peso alla nascita molto basso nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo studio esplorerà l'effetto dell'assistenza integrata familiare (FICare) sul livello di melatonina e altri esiti clinici nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBWI) integrando le famiglie nel team di cura dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e partecipando al quotidiano cura dei VLBWI, così come l'influenza di FIcare sui risultati dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico che esplora principalmente l'effetto dell'assistenza familiare integrata (FICare) sui livelli di melatonina nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBWI) nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Il gruppo di intervento utilizzerà un programma di intervento FICare, principalmente per le famiglie che sono state completamente formate dal team di professionisti della terapia intensiva neonatale e hanno bisogno di rimanere nella terapia intensiva neonatale per accompagnare e prendersi cura dei VLBWI per non meno di 6 ore al giorno per almeno 3 settimane .
Tutte le misure di assistenza non medica e le cure di supporto allo sviluppo saranno fornite dai genitori il più possibile.
Il gruppo di controllo ha ricevuto interventi infermieristici di routine in cui tutti gli interventi non medici sono guidati dal personale della terapia intensiva neonatale e senza il coinvolgimento dei genitori.
Il livello di melatonina, gli esiti clinici e parentali nei VLBWI vengono confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per valutare l'effetto del programma di intervento FICare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Zhang, Master
- Numero di telefono: +8618071608186
- Email: 20211170025@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaojing Hu, PhD
- Numero di telefono: +8618017590869
- Email: humama2015@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Yi Zhang, Master
- Numero di telefono: +8618071608186
- Email: 20211170025@fudan.edu.cn
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Contatto:
- Xiaojing Hu, PhD
- Numero di telefono: +8618017590869
- Email: humama2015@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita < 1500 g;
- Età gestazionale < 32w;
- Ammettere entro 24 ore dalla nascita;
- I genitori sono coscienti e in grado di cooperare, hanno determinate capacità di apprendimento e comprensione della lettura e sono in grado di prendersi cura dei loro bambini. Si impegnano a ricevere formazione e prendersi cura dei loro bambini per non meno di 6 ore al giorno per almeno 21 giorni;
- Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Neonati che necessitano di cure palliative o interventi chirurgici;
- OI (indice di ossigenazione) <300 ;
- Neonati con gravi malformazioni congenite;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sull'assistenza integrata familiare
Fornire assistenza familiare integrata per neonati con peso alla nascita molto basso in terapia intensiva neonatale.
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Se i segni vitali dei neonati di peso molto basso alla nascita sono stabili a 32 settimane di età gestazionale corretta, i genitori che sono stati completamente addestrati forniranno tutte le misure di assistenza non medica e l'assistenza allo sviluppo per i VLBWI nella terapia intensiva neonatale per non meno di 6 ore per giorno per almeno 3 settimane, e altre pratiche mediche e misure di assistenza saranno le stesse del gruppo di routine.
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Altro: Gruppo di assistenza infermieristica di routine
Eseguire l'assistenza infermieristica di routine per i neonati con peso alla nascita molto basso in terapia intensiva neonatale.
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La pratica di routine e l'istruzione in ospedale saranno fornite ai neonati e ai genitori di peso alla nascita molto basso.
Tutte le misure assistenziali saranno guidate dal personale infermieristico, senza la partecipazione dei genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni del livello di melatonina nei neonati con peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
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A 32 settimane di età gestazionale corretta (basale) e il giorno 21 dopo l'implementazione dell'intervento FICare, la melatonina sarà misurata quantitativamente mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa (HPLC-MS) con campioni di saliva raccolti da una persona appositamente assegnata.
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Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
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I dati verranno acquisiti al giorno 21 dall'attuazione dell'intervento FICare da parte di un apposito incaricato.
Tasso di allattamento al seno = numero di VLBWI alimentati con latte materno/numero totale di VLBWI arruolati in ciascun gruppo *100%.
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Al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
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Cambiamenti nel volume del latte materno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
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A 32 settimane di età gestazionale corretta (basale) e il giorno 21 dopo l'implementazione dell'intervento FICare, il volume del latte materno verrà raccolto dai registri del diario di allattamento emessi prima dell'intervento.
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Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
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Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
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Il peso è misurato da un genitore o da un infermiere.
Tasso di aumento di peso = (Peso misurato al giorno 21 dopo l'intervento - peso misurato a 32 settimane di età gestazionale corretta)/numero totale di giorni di intervento.
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Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
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Incidenza di complicanze legate alla nascita pretermine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa una media di 21 giorni
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Le complicanze legate alla nascita pretermine includono sepsi neonatale, displasia broncopolmonare (BPD), emorragia intraventicolare (IVH), leucinomalacia periventricolare (PVL) e retinopatia del prematuro (ROP).
Queste complicazioni sono diagnosticate da un neonatologo.
Se una qualsiasi di queste condizioni si verificasse durante l'intervento, verrebbero prese in considerazione le complicanze legate alla nascita pretermine.
I dati saranno ottenuti dal sistema dei casi o dal modulo di raccolta dati.
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Attraverso il completamento dello studio, circa una media di 21 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa una media di 21 giorni
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La durata del ricovero si riferisce al numero totale di giorni dalle 32 settimane di età gestazionale corretta (basale) al giorno della dimissione.
I dati saranno ottenuti dal sistema dei casi.
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Attraverso il completamento dello studio, circa una media di 21 giorni
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Tasso di crescita della circonferenza cranica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
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La circonferenza della testa è misurata da un genitore o da un infermiere.
Tasso di crescita della circonferenza cranica = (circonferenza cranica misurata al giorno 21 dopo l'intervento - circonferenza cranica misurata a 32 settimane di età gestazionale corretta)/numero totale di giorni di intervento.
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Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-453
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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