A családi integrált gondozás hatása a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők melatoninszintjére
2023. augusztus 9. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A családi integrált gondozás hatása a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők melatonin szintjére az újszülött intenzív osztályon: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány feltárja a Family Integrated Care (FICare) hatását a melatonin szintjére és más klinikai eredményekre nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél azáltal, hogy a családokat integrálja az újszülött intenzív osztály (NICU) gondozási csapatába, és részt vesz a mindennapi életben. a VLBWI-k gondozása, valamint a FIcare hatása a szülők eredményeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely elsősorban a Family Integrated Care (FICare) hatását vizsgálja a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők (VLBWI) melatonin szintjére az újszülött intenzív osztályon (NICU).
Az intervenciós csoport FICare intervenciós programot fog alkalmazni, főként olyan családok számára, akiket a NICU szakmai csapata teljesen kiképzett, és a NICU-ban kell maradniuk, hogy legalább 3 hétig naponta legalább 6 órát kísérjék és gondoskodjanak a VLBWI-kről. .
Minden nem orvosi ellátást és fejlődéstámogató ellátást lehetőség szerint a szülők biztosítanak.
A kontrollcsoport rutin ápolási beavatkozásokat kapott, amelyek során minden nem orvosi beavatkozást a NICU személyzete vezet, és a szülők bevonása nélkül.
A VLBWI-k melatoninszintjét, klinikai és szülői eredményeit összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között, hogy értékeljék a FICare beavatkozási program hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Zhang, Master
- Telefonszám: +8618071608186
- E-mail: 20211170025@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaojing Hu, PhD
- Telefonszám: +8618017590869
- E-mail: humama2015@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Zhang, Master
- Telefonszám: +8618071608186
- E-mail: 20211170025@fudan.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojing Hu, PhD
- Telefonszám: +8618017590869
- E-mail: humama2015@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súly < 1500g;
- Terhességi kor < 32w;
- A születést követő 24 órán belül fel kell venni;
- A szülők tudatosak és képesek az együttműködésre, rendelkeznek bizonyos tanulási és szövegértési képességekkel, képesek gondoskodni babájukról. Elkötelezettek amellett, hogy legalább 21 napon keresztül napi legalább 6 órát képezzenek és gondoskodjanak csecsemőikről;
- Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok
- Újszülöttek, akik palliatív ellátást vagy sebészeti beavatkozást igényelnek;
- OI (oxigenizációs index) <300 ;
- Súlyos veleszületett rendellenességben szenvedő újszülöttek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi integrált gondozási intervenciós csoport
Családi integrált gondozás biztosítása nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára a NICU-ban.
|
Ha a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők életjelei stabilak a korrigált terhességi kor 32. hetében, a teljesen képzett szülők minden nem orvosi ellátást és fejlesztési gondozást biztosítanak a VLBWI-k számára a NICU-ban, legalább 6 órán keresztül. napon legalább 3 hétig, és az egyéb orvosi gyakorlat és gondozási intézkedések megegyeznek a rutincsoporttal.
|
|
Egyéb: Rutin ápolási csoport
Végezzen rutin ápolást nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára a NICU-ban.
|
A nagyon alacsony születési súlyú csecsemők és szülők rutin gyakorlatban és kórházi oktatásban részesülnek.
Minden gondozási intézkedést az ápolószemélyzet vezet, a szülők részvétele nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A melatonin szintjének változása nagyon alacsony születési súlyú csecsemőkben
Időkeret: A kiindulási állapottól a családi integrált gondozási beavatkozás végrehajtását követő 21. napig
|
A korrigált terhességi kor (alapvonal) 32. hetében és a FICare beavatkozás végrehajtását követő 21. napon a melatonint mennyiségileg mérik nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (HPLC-MS) egy speciálisan kijelölt személy által gyűjtött nyálmintákkal.
|
A kiindulási állapottól a családi integrált gondozási beavatkozás végrehajtását követő 21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási sebesség
Időkeret: A családi integrált gondozási beavatkozás végrehajtását követő 21. napon
|
Az adatokat a FICare beavatkozás végrehajtását követő 21. napon egy erre kijelölt személy gyűjti be.
Szoptatási arány = az anyatejjel táplált VLBWI-k száma / az egyes csoportokba bevont VLBWI-k teljes száma *100%.
|
A családi integrált gondozási beavatkozás végrehajtását követő 21. napon
|
|
Az anyatej mennyiségének változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a családi integrált gondozási beavatkozás végrehajtását követő 21. napig
|
A korrigált terhességi kor (alapvonal) 32. hetében és a FICare beavatkozás végrehajtását követő 21. napon az anyatej mennyiségét a beavatkozás előtt kiadott laktációs naplóból gyűjtik össze.
|
A kiindulási állapottól a családi integrált gondozási beavatkozás végrehajtását követő 21. napig
|
|
A súlygyarapodás mértéke
Időkeret: A kiindulási állapottól a családi integrált gondozási beavatkozás végrehajtását követő 21. napig
|
A súlyt a szülő vagy a nővér méri meg.
A súlygyarapodás mértéke = (A beavatkozás utáni 21. napon mért testsúly – a korrigált terhességi kor 32. hetében mért súly)/a beavatkozási napok teljes száma.
|
A kiindulási állapottól a családi integrált gondozási beavatkozás végrehajtását követő 21. napig
|
|
A koraszüléssel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 21 nap
|
A koraszüléshez kapcsolódó szövődmények közé tartozik az újszülöttkori szepszis, a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), az intravénás vérzés (IVH), a periventrikuláris leukinomalacia (PVL) és a koraszülöttség retinopátiája (ROP).
Ezeket a szövődményeket neonatológus diagnosztizálja.
Ha ezen állapotok bármelyike előfordulna a beavatkozás során, akkor a koraszüléssel kapcsolatos szövődményeket figyelembe kell venni.
Az adatokat az ügyrendszerből vagy az adatgyűjtési űrlapból szerzik be.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 21 nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 21 nap
|
A kórházi kezelés időtartama a korrigált terhességi kor (alapállapot) 32. hetétől a hazabocsátás napjáig terjedő napok teljes számát jelenti.
Az adatokat az ügyrendszerből szerzik be.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 21 nap
|
|
A fej kerületének növekedési üteme
Időkeret: A kiindulási állapottól a családi integrált gondozási beavatkozás végrehajtását követő 21. napig
|
A fej kerületét a szülő vagy a nővér méri meg.
Fejkörfogat növekedési üteme = (a beavatkozás utáni 21. napon mért fejkörfogat - a korrigált terhességi kor 32. hetében mért fejkörfogat)/a beavatkozási napok teljes száma.
|
A kiindulási állapottól a családi integrált gondozási beavatkozás végrehajtását követő 21. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-453
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .