El efecto de la atención familiar integrada en el nivel de melatonina en bebés de muy bajo peso al nacer
9 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
El efecto de la atención familiar integrada en el nivel de melatonina en bebés de muy bajo peso al nacer en la unidad de cuidados intensivos neonatales: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Este estudio explorará el efecto de la atención integrada familiar (FICare) en el nivel de melatonina y otros resultados clínicos en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) al integrar a las familias en el equipo de atención de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y participar en el cuidado de los MBWI, así como la influencia de FIcare en los resultados de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que explora principalmente el efecto de la atención integrada familiar (FICare) en los niveles de melatonina en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
El grupo de intervención utilizará un programa de intervención FICare, principalmente para familias que han sido completamente capacitadas por el equipo profesional de la UCIN y necesitan permanecer en la UCIN para acompañar y cuidar a los MBWI durante no menos de 6 horas al día durante al menos 3 semanas. .
Todas las medidas de atención no médica y la atención de apoyo al desarrollo serán proporcionadas por los padres tanto como sea posible.
El grupo de control recibió intervenciones de enfermería de rutina en las que todas las intervenciones no médicas están a cargo del personal de la UCIN y sin la participación de los padres.
El nivel de melatonina, los resultados clínicos y de los padres en los MBWI se comparan entre el grupo de intervención y el grupo de control para evaluar el efecto del programa de intervención FICare.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Zhang, Master
- Número de teléfono: +8618071608186
- Correo electrónico: 20211170025@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaojing Hu, PhD
- Número de teléfono: +8618017590869
- Correo electrónico: humama2015@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Yi Zhang, Master
- Número de teléfono: +8618071608186
- Correo electrónico: 20211170025@fudan.edu.cn
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Contacto:
- Xiaojing Hu, PhD
- Número de teléfono: +8618017590869
- Correo electrónico: humama2015@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer < 1500 g;
- Edad gestacional < 32 s;
- Admitir dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento;
- Los padres son conscientes y capaces de cooperar, tienen ciertas habilidades de aprendizaje y comprensión lectora y son capaces de cuidar a sus bebés. Se comprometen a recibir capacitación y cuidar a sus bebés por no menos de 6 horas diarias por al menos 21 días;
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Recién nacidos que requieren cuidados paliativos o intervención quirúrgica;
- OI (índice de oxigenación) <300;
- Recién nacidos con malformaciones congénitas severas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de atención integral familiar
Proporcionar atención familiar integrada para bebés de muy bajo peso al nacer en la UCIN.
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Si los signos vitales de los bebés de muy bajo peso al nacer son estables a las 32 semanas de edad gestacional corregida, los padres que hayan recibido la capacitación completa brindarán todas las medidas de atención no médica y atención del desarrollo para los MBWI en la UCIN durante no menos de 6 horas por día durante al menos 3 semanas, y otras prácticas médicas y medidas de atención serán las mismas que las del grupo de rutina.
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Otro: Grupo de cuidados de enfermeria de rutina
Realizar cuidados de enfermería de rutina para bebés de muy bajo peso al nacer en la UCIN.
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Se brindará práctica de rutina y educación en el hospital a los bebés y padres de muy bajo peso al nacer.
Todas las medidas de cuidado serán dirigidas por el personal de enfermería, sin la participación de los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de melatonina en bebés de muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21 después de la implementación de la intervención de Atención Integrada Familiar
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A las 32 semanas de edad gestacional corregida (línea de base) y el día 21 después de la implementación de la intervención FICare, la melatonina se medirá cuantitativamente mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas (HPLC-MS) con muestras de saliva recolectadas por una persona especialmente asignada.
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Desde el inicio hasta el día 21 después de la implementación de la intervención de Atención Integrada Familiar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: A los 21 días de la implementación de la intervención de Atención Integrada Familiar
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Los datos serán adquiridos el día 21 después de la implementación de la intervención de FICare por una persona especialmente designada.
Tasa de lactancia = número de MBBT alimentados con leche materna/número total de MBBT inscritos en cada grupo * 100 %.
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A los 21 días de la implementación de la intervención de Atención Integrada Familiar
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Cambios en el volumen de la leche materna
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 21 después de la implementación de la intervención de Atención Integrada Familiar
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A las 32 semanas de edad gestacional corregida (línea de base) y el día 21 después de la implementación de la intervención FICare, el volumen de leche materna se recopilará de los registros del diario de lactancia emitidos antes de la intervención.
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Desde la línea de base hasta el día 21 después de la implementación de la intervención de Atención Integrada Familiar
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Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 21 después de la implementación de la intervención de Atención Integrada Familiar
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El peso lo mide un padre o una enfermera.
Tasa de aumento de peso = (Peso medido el día 21 después de la intervención - peso medido a las 32 semanas de edad gestacional corregida)/número total de días de intervención.
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Desde la línea de base hasta el día 21 después de la implementación de la intervención de Atención Integrada Familiar
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de un promedio de 21 días
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Las complicaciones relacionadas con el parto prematuro incluyen sepsis neonatal, displasia broncopulmonar (BPD), hemorragia intraventricular (IVH), leucomalacia periventricular (PVL) y retinopatía del prematuro (ROP).
Estas complicaciones son diagnosticadas por un neonatólogo.
Si alguna de estas condiciones ocurriera durante la intervención, se considerarían las complicaciones relacionadas con el parto prematuro.
Los datos se obtendrán del sistema de casos o del formulario de recogida de datos.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de un promedio de 21 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de un promedio de 21 días
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La duración de la hospitalización se refiere al número total de días desde las 32 semanas de edad gestacional corregida (línea de base) hasta el día del alta.
Los datos se obtendrán del sistema de casos.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de un promedio de 21 días
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Tasa de crecimiento de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 21 después de la implementación de la intervención de Atención Integrada Familiar
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La circunferencia de la cabeza es medida por un padre o una enfermera.
Tasa de crecimiento del perímetro cefálico = (perímetro cefálico medido el día 21 después de la intervención - perímetro cefálico medido a las 32 semanas de edad gestacional corregida)/número total de días de intervención.
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Desde la línea de base hasta el día 21 después de la implementación de la intervención de Atención Integrada Familiar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-453
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .